Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met edoxaban in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met veneuze trombo-embolie in Europa (ETNA-VTE)

13 maart 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Niet-interventionele studie naar behandeling met edoxaban in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met veneuze trombo-embolie in Europa

Volgens de huidige richtlijnen varieert de duur van de behandeling met anticoagulantia na een veneuze trombo-embolische gebeurtenis van 3 maanden tot een behandeling voor onbepaalde tijd, afhankelijk van het geschatte risico op recidief van veneuze trombo-embolie (VTE) en bloeding. De huidige gegevens voor edoxaban zijn beperkt tot een maximale behandelingsduur van 12 maanden (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).

Daarom heeft deze studie tot doel meer inzicht te krijgen in de werkzaamheid (d.w.z. symptomatische recidiverende VTE) en veiligheid (d.w.z. bloedingen, leverbijwerkingen, mortaliteit door alle oorzaken en andere geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen) van verlengde behandeling met edoxaban tot 18 maanden bij een niet-geselecteerde patiëntenpopulatie in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Real-world bewijsgegevens over routinematig gebruik van edoxaban in de klinische praktijk tot 18 maanden zullen worden verzameld bij 2.700 patiënten, behandeld door zowel gespecialiseerde als niet-gespecialiseerde artsen in ziekenhuizen en kantoorcentra in 8 Europese landen. Patiënten uit verschillende landen en zorgomgevingen (eerstelijnszorg en tweedelijnszorg, verschillende specialismen) zullen deelnemen aan dit veiligheidsonderzoek na toelating. Documentatie van baseline- en follow-upinformatie na 1, 3, 6, 12 en 18 maanden (alleen indien beschikbaar) zal worden verzameld. Bovendien zal het terugkeren van symptomatische VTE en overlijden retrospectief worden vastgelegd op het tijdstip van de laatste patiënt die per land is vertrokken.

Patiënten die definitief stoppen met edoxaban tijdens de observatieperiode zullen volgens hetzelfde schema opgevolgd worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2809

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Germering, Duitsland, 82110
        • International Clinical Research GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met vastgestelde initiële of recidiverende acute symptomatische VTE (distale of proximale diepe veneuze trombose/longembolie) behandeld met edoxaban volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC). Om te voorkomen dat het voorschrijfgedrag van de arts wordt beïnvloed, mogen patiënten pas worden geïncludeerd nadat de behandelend arts de klinische beslissing heeft genomen om edoxaban voor te schrijven. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie (ICF) en mogen niet gelijktijdig deelnemen aan een interventionele studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde acute initiële of terugkerende VTE
  • De klinische beslissing voor behandeling met edoxaban wordt genomen op het moment van inschrijving
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek (ICF)
  • Niet tegelijkertijd deelnemen aan een interventioneel onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met Edoxaban
Patiënten met vastgestelde initiële of recidiverende acute symptomatische VTE behandeld met edoxaban volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC). Het voorschrijfgedrag van de arts wordt niet beïnvloed, patiënten mogen pas worden opgenomen nadat de behandelend arts de klinische beslissing heeft genomen om edoxaban voor te schrijven.
Geneesmiddel: Edoxaban
Voorgeschreven volgens goedgekeurd label
Andere namen:
  • Lixiana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 1 symptomatische veneuze trombo -embolie herhaling - algemeen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)

Beschrijvende statistieken werden gebruikt om het aantal deelnemers te rapporteren met ten minste 1 symptomatisch VTE -recidief. Terugkerende VTE -gebeurtenissen waren gebaseerd op beoordeeld evenementen.

Voor de algehele symptomatische VTE werd voorvallen van deelnemers (inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen) berekend.
Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)
Aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen (beoordeeld) tijdens de behandeling van Edoxaban
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)

Beschrijvende statistieken werden gebruikt om het aantal deelnemers met bloedingsgebeurtenissen te rapporteren.

Voor de analyse van bloedingsgebeurtenissen werd het absoluut aantal deelnemers berekend.
Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling met Edoxaban
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de observatieperiode (18 maanden)
Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de duur van de behandeling met edoxaban te rapporteren.
Baseline tot het einde van de observatieperiode (18 maanden)
Overzicht van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde observatieperiode (18 maanden)
Beschrijvende statistieken werden gebruikt om een ​​overzicht te geven van deelnemers met bijwerkingen. Bijwerkingen werden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 20.1.
Basislijn tot einde observatieperiode (18 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen per voorkeursterm (≥0,2%)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de observatieperiode (18 maanden)
Bijwerkingen werden gemeld en gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 20.1.
Baseline tot het einde van de observatieperiode (18 maanden)
Aantal deelnemers met vooraf gedefinieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde observatieperiode (18 maanden)
Beschrijvende statistieken werden gebruikt om het aantal deelnemers met vooraf gedefinieerde bijwerkingen (ADR) te rapporteren. Bijwerkingen werden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 20.1.
Basislijn tot einde observatieperiode (18 maanden)
Percentage deelnemers die ten minste 1 echte wereldveiligheidsevenement ervaren - algemeen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)

Beschrijvende statistieken werden gebruikt om het aantal deelnemers te rapporteren dat terugkerende VTE ervoer en ten minste 1 echte wereldveiligheidsevenement. VTE -recidiefgegevens werden gerapporteerd door recidiverende diepe adertrombose (DVT), recidiverende longembolie (PE) met alleen DVT en terugkerende PE. Terugkerende VTE -gebeurtenissen waren gebaseerd op beoordeeld evenementen. Veiligheidsgebeurtenissen in de echte wereld omvatten overlijden van de dood, cardiovasculaire (CV) -gerelateerde dood, VTE-gerelateerde overlijden, beroerte, systemische embolische gebeurtenis en ziekenhuisopname gerelateerd aan CV.

Voor terugkerende VTE- en echte wereldveiligheidsgebeurtenissen werden absolute en relatieve frequenties (inclusief 95% betrouwbaarheidsintervallen) berekend.
Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)
Percentage deelnemers met ten minste 1 symptomatische veneuze trombo -embolie herhaling - op de behandeling van Edoxaban
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)

Beschrijvende statistieken werden gebruikt om het aantal deelnemers te rapporteren met het algemene symptomatische VTE -recidief. VTE -recidiefgegevens werden verder gerapporteerd door terugkerende diepe veneuze trombose (DVT), recidiverende longembolie (PE) met diepe veneuze trombose (DVT) en alleen terugkerende PE. Terugkerende VTE -gebeurtenissen waren gebaseerd op beoordeeld evenementen.

Voor symptomatisch VTE -recidief werd het percentage deelnemers (95% betrouwbaarheidsintervallen) berekend.
Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)
Totaal aantal veneuze trombo -embolie -recidieven per type - algemeen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)

Beschrijvende statistieken werden gebruikt om het aantal door de patiënt gerapporteerde VTE -gebeurtenissen te beschrijven.

Voor VTE -recidieven werd het absoluut aantal VTE -gebeurtenissen berekend.
Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)
Duur van veneuze trombo -embolie -recidieven, per type - algemeen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)

Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de duur van de door de patiënt gerapporteerde VTE -gebeurtenissen te beoordelen.

Voor VTE -recidieven werd de mediane duur van VTE -gebeurtenissen (interquartielbereik) berekend.
Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)
Totaal aantal veneuze trombo -embolie -recidieven (over behandeling met Edoxaban)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)

Beschrijvende statistieken werden gebruikt om het aantal terugkerende VTE -gebeurtenissen te beoordelen die door de patiënt zijn gerapporteerd.

Voor VTE -recidieven werd het absoluut aantal VTE -recidieven berekend.
Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)
Duur van veneuze trombo -embolie -gebeurtenissen (over behandeling met Edoxaban)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)

Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de duur van de door de patiënt gerapporteerde VTE -gebeurtenissen te beoordelen.

Voor VTE -gebeurtenissen werd de mediane duur van VTE -gebeurtenissen (interkwartielbereik) berekend.
Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)
Aantal deelnemers met risicofactoren voor trombo -embolische gebeurtenissen bij aanvang
Tijdsspanne: bij aanvang

Beschrijvende statistieken werden gebruikt om het aantal deelnemers met risicofactoren voor trombo -embolische gebeurtenissen te beoordelen.

Voor risicofactoren voor trombo -embolische gebeurtenissen werd absoluut aantal deelnemers met risicofactoren (percentage) berekend.
bij aanvang
Aantal slaggebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)

Beschrijvende statistieken werden gebruikt om het aantal slaggebeurtenissen te rapporteren.

Voor slaggebeurtenissen werd het absoluut aantal slaggebeurtenissen berekend.
Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)
Aantal systemische embolische gebeurtenissen - algemeen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)

Beschrijvende statistieken werden gebruikt om het aantal systemische embolische gebeurtenissen te rapporteren (zie).

Voor zien, absolute zien werden berekend.
Basislijn tot einde van de observatieperiode (18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSE-EDO-05-14-EU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren