Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie edoksabanem w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w Europie (ETNA-VTE)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Nieinterwencyjne badanie dotyczące leczenia edoksabanem w rutynowej praktyce klinicznej u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w Europie

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi czas trwania leczenia przeciwkrzepliwego po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej waha się od 3 miesięcy do leczenia nieokreślonego, w zależności od szacowanego ryzyka nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i krwawienia. Aktualne dane dotyczące edoksabanu są ograniczone do maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 12 miesięcy (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zebranie dalszych informacji na temat skuteczności (tj. objawowa nawracająca ŻChZZ) i bezpieczeństwa (tj. krwawienia, zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby, śmiertelność z dowolnej przyczyny i inne zdarzenia niepożądane związane z lekiem) przedłużonego leczenia edoksabanem do 18 miesięcy w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rzeczywiste dane dowodowe dotyczące rutynowego stosowania edoksabanu w praktyce klinicznej przez okres do 18 miesięcy zostaną zebrane od 2700 pacjentów leczonych zarówno przez wyspecjalizowanych, jak i niewyspecjalizowanych lekarzy w szpitalach i ośrodkach w 8 krajach europejskich. Pacjenci z różnych krajów i placówek opieki (opieka podstawowa i opieka specjalistyczna, różne specjalności) zostaną włączeni do tego badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. Zostanie zebrana dokumentacja informacji wyjściowych i uzupełniających po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach (tylko jeśli są dostępne). Ponadto nawrót objawowej ŻChZZ i zgon będą rejestrowane retrospektywnie w punkcie czasowym ostatniego pacjenta poza domem w każdym kraju.

Pacjenci, którzy na stałe odstawią edoksaban w okresie obserwacji, będą objęci obserwacją według tego samego schematu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2809

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Germering, Niemcy, 82110
        • International Clinical Research GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z ustaloną początkową lub nawracającą ostrą objawową ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich w odcinku dystalnym lub proksymalnym/zatorowość płucna) leczeni edoksabanem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Aby upewnić się, że zachowanie lekarza podczas przepisywania nie ulegnie zmianie, pacjentów można włączyć do badania dopiero po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji klinicznej o przepisaniu edoksabanu. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu (ICF) i nie powinni jednocześnie uczestniczyć w żadnym badaniu interwencyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana ostra początkowa lub nawracająca ŻChZZ
  • Decyzja kliniczna o leczeniu edoksabanem jest podejmowana w momencie rejestracji
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu (ICF)
  • Nieuczestniczący jednocześnie w żadnym badaniu interwencyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni edoksabanem
Pacjenci z ustaloną początkową lub nawracającą ostrą objawową ŻChZZ leczeni edoksabanem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Nie wpłynie to na zachowanie lekarzy podczas przepisywania, pacjenci mogą zostać włączeni do badania dopiero po podjęciu przez lekarza prowadzącego decyzji klinicznej o przepisaniu edoksabanu.
Lek: Edoksaban
Przepisany zgodnie z zatwierdzoną etykietą
Inne nazwy:
  • Lixiana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z co najmniej 1 objawowym nawrotem zakrzepowo -zatorowym - ogólnie
Ramy czasowe: Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)

Statystyki opisowe wykorzystano do zgłoszenia liczby uczestników z co najmniej 1 objawowym nawrotem ŻChZZ. Powtarzające się zdarzenia VTE opierały się na zdarzeniach rozstrzygniętych.

W przypadku ogólnego objawowego ŻChZZ obliczono prekomorodę uczestników (w tym 95% przedziałów ufności).
Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami krwawienia (rozstrzygnięte) podczas leczenia edoksabanu
Ramy czasowe: Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)

Statystyki opisowe wykorzystano do zgłoszenia liczby uczestników z zdarzeniami krwawienia.

Do analizy zdarzeń krwawienia obliczono bezwzględną liczbę uczestników.
Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia edoksabanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Do określenia czasu trwania leczenia edoksabanem wykorzystano statystyki opisowe.
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Przegląd uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Statystyki opisowe wykorzystano do przedstawienia przeglądu uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR). ADR zostały zakodowane przy użyciu Słownika medycznego dla czynności regulacyjnych (MedDRA) w wersji 20.1.
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek według preferowanego terminu (≥0,2%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Działania niepożądane leku zgłaszano i kodowano przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 20.1.
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Liczba uczestników z wcześniej zdefiniowanymi działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Statystyki opisowe wykorzystano do określenia liczby uczestników z określonymi działaniami niepożądanymi leku (ADR). ADR zostały zakodowane przy użyciu Słownika medycznego dla czynności regulacyjnych (MedDRA) w wersji 20.1.
Wartość wyjściowa do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Procent uczestników doświadczających co najmniej 1 wydarzenia bezpieczeństwa w świecie rzeczywistym - ogólnie
Ramy czasowe: Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)

Statystyki opisowe wykorzystano do zgłoszenia liczby uczestników doświadczających nawracającego ŻChZZ i co najmniej 1 zdarzenia bezpieczeństwa w świecie rzeczywistym. Dane dotyczące nawrotów VTE zgłoszono przez nawracającą zakrzepicę żył głębokich (DVT), nawracającą zator płucny (PE) z DVT i tylko nawracającym PE. Powtarzające się zdarzenia VTE opierały się na zdarzeniach rozstrzygniętych. Zdarzenia w zakresie bezpieczeństwa w świecie rzeczywistym obejmowały śmierć z powodu całkowitej przyczyny, śmierć związaną z sercowo-naczyniową (CV), śmierć związaną z ŻChZZ, udar, udarem, systemowe zdarzenie zatorowe i hospitalizacja związana z CV.

W przypadku powtarzających się zdarzeń bezpieczeństwa ŻChZZ i w świecie rzeczywistym obliczono częstotliwości bezwzględne i względne (w tym 95% przedziały ufności).
Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Procent uczestników z co najmniej 1 objawowym nawrotem zakrzepowo -zatorowym - w leczeniu edoksabanu
Ramy czasowe: Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)

Statystyki opisowe wykorzystano do zgłoszenia liczby uczestników o ogólnym objawowym nawrotu ŻChZZ. Dane dotyczące nawrotów VTE zgłaszano dalej przez nawracającą zakrzepicę żylną (DVT), nawracającą zator płucny (PE) z zakrzepicą żył głębokich (DVT) i tylko nawracającego PE. Powtarzające się zdarzenia VTE opierały się na zdarzeniach rozstrzygniętych.

W przypadku objawowego nawrotu VTE obliczono odsetek uczestników (95% przedziałów ufności).
Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Całkowita liczba nawrotów zakrzepowo -zatorowych żylnych według typu - ogólnie
Ramy czasowe: Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)

Statystyki opisowe zastosowano do opisania liczby zdarzeń VTE zgłoszonych przez pacjenta.

W przypadku nawrotów VTE obliczono bezwzględną liczbę zdarzeń VTE.
Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Czas trwania nawrotów zakrzepowo -zatorowych według typu - ogólnie
Ramy czasowe: Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)

Statystyki opisowe wykorzystano do oceny czasu trwania zdarzeń VTE zgłoszonych przez pacjenta.

W przypadku nawrotów VTE obliczono medianę czasu trwania zdarzeń VTE (zakres międzykwartylowy).
Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Całkowita liczba nawrotów zakrzepowo -zatorowych żylnych (po leczeniu edoksaban)
Ramy czasowe: Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)

Statystyki opisowe zastosowano do oceny liczby powtarzających się zdarzeń VTE zgłoszonych przez pacjenta.

W przypadku nawrotów VTE obliczono bezwzględną liczbę nawrotów VTE.
Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Czas trwania zdarzeń żylnych zakrzepowo -zatorowych (podczas leczenia edoksabanu)
Ramy czasowe: Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)

Statystyki opisowe wykorzystano do oceny czasu trwania zdarzeń VTE zgłoszonych przez pacjenta.

W przypadku zdarzeń VTE obliczono medianę czasu trwania zdarzeń VTE (zakres międzykwartylowy).
Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Liczba uczestników z czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo -zatorowych na początku
Ramy czasowe: na początku

Statystyki opisowe wykorzystano do oceny liczby uczestników z czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo -zatorowych.

W przypadku czynników ryzyka zdarzeń zakrzepowo -zatorowych obliczono bezwzględną liczbę uczestników z czynnikami ryzyka (procent).
na początku
Liczba zdarzeń udarowych
Ramy czasowe: Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)

Statystyki opisowe wykorzystano do zgłoszenia liczby zdarzeń udaru mózgu.

W przypadku zdarzeń udarowych obliczono bezwzględną liczbę zdarzeń udaru mózgu.
Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)
Liczba systemowych zdarzeń zatorowych - ogólnie
Ramy czasowe: Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)

Statystyki opisowe wykorzystano do zgłoszenia liczby systemowych zdarzeń zatorowych (patrz).

Dla zobaczenia obliczono bezwzględne widzenia.
Od podstawy do końca okresu obserwacji (18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSE-EDO-05-14-EU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj