Edoksabaanihoito rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on laskimotromboembolia Euroopassa (ETNA-VTE)
Ei-interventiivinen tutkimus edoksabaanihoidosta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on laskimotromboembolia Euroopassa
Nykyisten ohjeiden mukaan antikoagulanttihoidon kesto laskimotromboembolian jälkeen vaihtelee 3 kuukaudesta määräämättömään hoitoon riippuen arvioiduista laskimotromboembolian (VTE) uusiutumisen ja verenvuodon riskeistä. Nykyiset tiedot edoksabaanista rajoittuvat 12 kuukauden enimmäishoidon kestoon (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa tehosta (esim. oireenmukainen uusiutuva VTE) ja turvallisuus (ts. verenvuototapahtumat, maksan haittatapahtumat, kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja muut lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat) edoksabaanihoidon jatkamisesta 18 kuukauteen asti valitsemattomassa potilaspopulaatiossa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Todellisia todisteita edoksabaanin rutiininomaisesta kliinisestä käytöstä 18 kuukauden ajan kerätään 2 700 potilaalta, joita hoitavat sekä erikoislääkärit että erikoislääkärit sairaaloissa ja toimistokeskuksissa 8 Euroopan maassa. Tähän myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen otetaan potilaita eri maista ja hoitopaikoista (perus- ja toissijainen hoito, eri erikoisuudet). Perustason ja seurantatietojen dokumentaatio 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla (vain jos saatavilla) kerätään. Lisäksi oireisen laskimotromboembolin uusiutuminen ja kuolema tallennetaan takautuvasti viimeisen potilaan poistumisen ajankohtana maakohtaisesti.
Potilaita, jotka lopettavat edoksabaanin käytön pysyvästi tarkkailujakson aikana, seurataan saman järjestelmän mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Germering, Saksa, 82110
- International Clinical Research GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu akuutti alkuperäinen tai toistuva laskimotromboemboli
- Kliininen päätös edoksabaanihoidosta tehdään ilmoittautumisen yhteydessä
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle (ICF)
- Ei osallistu samanaikaisesti mihinkään interventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Edoksabaanilla hoidetut potilaat
Potilaat, joilla on todettu alkuvaiheessa tai toistuva akuutti oireinen laskimotromboembolia ja joita hoidetaan edoksabaanilla valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Lääkärin määräämiskäyttäytymiseen ei vaikuteta, potilaat voidaan ottaa mukaan vasta, kun hoitava lääkäri on tehnyt kliinisen päätöksen edoksabaanin määräämisestä.
|
Määrätty hyväksytyn etiketin mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi oireellinen laskimotromboembolian uusiutuminen - yleinen
Aikaikkuna: Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
Kuvailevia tilastoja käytettiin ilmoittamaan osallistujien lukumäärästä, jolla oli vähintään yksi oireellinen VTE -uusiutuminen. Toistuvat VTE -tapahtumat perustuivat tuomittuihin tapahtumiin. Yleisen oireenmukaisen VTE: n osalta laskettiin osallistujien (mukaan lukien 95%: n luottamusvälit) edeltävyys. |
Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on verenvuototapahtumia (alistuneita) edoksabanihoidossa
Aikaikkuna: Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
Kuvailevia tilastoja käytettiin ilmoittamaan verenvuototapahtumien osallistujien lukumäärästä. Verenvuototapahtumien analysointia varten laskettiin osallistujien absoluuttinen lukumäärä. |
Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edoksabaanihoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (18 kuukautta)
|
Edoksabaanihoidon keston raportoinnissa käytettiin kuvaavia tilastoja.
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (18 kuukautta)
|
|
Yleiskatsaus osallistujista, joilla on lääkehaittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (18 kuukautta)
|
Kuvaavia tilastoja käytettiin raportoimaan yleiskatsaus osallistujista, joilla oli haittavaikutuksia (ADR).
ADR:t koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiota 20.1.
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (18 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkehaittavaikutuksia halutun termin mukaan (≥0,2 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (18 kuukautta)
|
Lääkkeiden haittavaikutukset raportoitiin ja koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiota 20.1.
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (18 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (18 kuukautta)
|
Kuvaavia tilastoja käytettiin raportoimaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ennalta määritettyjä haittavaikutuksia (ADR).
ADR:t koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiota 20.1.
|
Lähtötilanne havaintojakson loppuun asti (18 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi reaalimaailman turvallisuustapahtuma - kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
Kuvailevia tilastoja käytettiin ilmoittamaan toistuvien VTE: n ja vähintään yhden reaalimaailman turvallisuustapahtumien lukumäärästä. VTE: n toistumistiedot ilmoitettiin toistuvalla syvän laskimotromboosilla (DVT), toistuvalla keuhkoembolialla (PE) DVT: llä ja vain toistuva PE. Toistuvat VTE -tapahtumat perustuivat tuomittuihin tapahtumiin. Reaalimaailman turvallisuustapahtumat sisälsivät syyt kuolema, sydän- ja verisuoni (CV) liittyvä kuolema, VTE: hen liittyvä kuolema, aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma ja CV: hen liittyvä sairaalahoito. Toistuvien VTE- ja reaalimaailman turvallisuustapahtumien osalta laskettiin absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet (mukaan lukien 95%: n luottamusvälit). |
Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi oireellinen laskimotromboembolian uusiutuminen - ediobaanihoidossa
Aikaikkuna: Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
Kuvailevia tilastoja käytettiin ilmoittamaan osallistujien lukumäärästä, jolla on yleinen oireenmukainen VTE -toistuminen. VTE: n toistumistiedot ilmoitettiin edelleen toistuvalla syvällä laskimotromboosilla (DVT), toistuvalla keuhkoembolialla (PE) syvällä laskimotromboosilla (DVT) ja vain toistuva PE. Toistuvat VTE -tapahtumat perustuivat tuomittuihin tapahtumiin. Oireellisen VTE -toistumisen suhteen laskettiin osallistujien prosenttiosuus (95%: n luottamusvälit). |
Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
|
Laskimotromboembolian toistumisten kokonaismäärä tyypin mukaan -
Aikaikkuna: Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
Kuvailevia tilastoja käytettiin kuvaamaan potilaan ilmoittamien VTE -tapahtumien lukumäärää. VTE -uusiutumiselle laskettiin VTE -tapahtumien absoluuttinen lukumäärä. |
Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
|
Laskimotromboembolian uusiutumisen kesto tyypin mukaan - kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
Kuvailevia tilastoja käytettiin potilaan ilmoittamien VTE -tapahtumien keston arvioimiseksi. VTE: n uusiutumiselle laskettiin VTE -tapahtumien kesto (kvartiilien välinen alue). |
Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
|
Laskimotromboembolian uusiutumisen kokonaismäärä (ediobaanikäsittelyssä)
Aikaikkuna: Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
Kuvailevia tilastoja käytettiin arvioimaan potilaan ilmoittamia toistuvia VTE -tapahtumia. VTE -uusiutumiselle laskettiin VTE -uusiutumisten absoluuttinen lukumäärä. |
Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
|
Laskimotromboembolismitapahtumien kesto (Edoxaban -hoidossa)
Aikaikkuna: Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
Kuvailevia tilastoja käytettiin potilaan ilmoittamien VTE -tapahtumien keston arvioimiseksi. VTE -tapahtumiin laskettiin VTE -tapahtumien kesto (kvartiilien välinen alue). |
Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Kuvailevia tilastoja käytettiin arvioimaan tromboembolisten tapahtumien riskitekijöiden lukumäärää. Tromboembolisten tapahtumien riskitekijöiden osalta laskettiin riskitekijöiden (prosenttiosuus) osallistujien absoluuttinen lukumäärä. |
lähtötilanteessa
|
|
Aivohalvaustapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
Kuvailevia tilastoja käytettiin aivohalvauksen tapahtumien lukumäärän ilmoittamiseen. Aivohalvaustapahtumissa laskettiin aivohalvaustapahtumien absoluuttinen lukumäärä. |
Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
|
Systeemisten embolisten tapahtumien lukumäärä - kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
Kuvailevia tilastoja käytettiin ilmoittamaan systeemisten embolisten tapahtumien lukumäärä (katso). Katso, absoluuttiset näkemykset laskettiin. |
Perustaso havaintojakson loppuun saakka (18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Cohen AT, Hoffmann U, Hainaut P, Gaine S, Ay C, Coppens M, Schindewolf M, Jimenez D, Bruggenjurgen B, Levy P, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Manu MC, Reimitz PE, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. ETNA VTE Europe: A contemporary snapshot of patients treated with edoxaban in clinical practice across eight European countries. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:48-55. doi: 10.1016/j.ejim.2020.08.014. Epub 2020 Aug 18.
- Hokusai-VTE Investigators; Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Cohen AT, Ay C, Hainaut P, Decousus H, Hoffmann U, Gaine S, Coppens M, da Silva PM, Castro DJ, Amann-Vesti B, Bruggenjurgen B, Levy P, Bastida JL, Vicaut E, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. Design and rationale of the non-interventional, edoxaban treatment in routiNe clinical prActice in patients with venous ThromboEmbolism in Europe (ETNA-VTE-Europe) study. Thromb J. 2018 May 1;16:9. doi: 10.1186/s12959-018-0163-7. eCollection 2018. Erratum In: Thromb J. 2018 May 31;16:18. doi: 10.1186/s12959-018-0173-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSE-EDO-05-14-EU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .