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Trattamento con Edoxaban nella pratica clinica di routine nei pazienti con tromboembolia venosa in Europa (ETNA-VTE)

13 marzo 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Studio non interventistico sul trattamento con Edoxaban nella pratica clinica di routine in pazienti con tromboembolia venosa in Europa

Secondo le attuali linee guida, la durata del trattamento anticoagulante dopo un evento tromboembolico venoso varia da 3 mesi a un trattamento indefinito a seconda dei rischi stimati di recidiva di tromboembolia venosa (TEV) e sanguinamento. I dati attuali per edoxaban sono limitati a una durata massima del trattamento di 12 mesi (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).

Pertanto, questo studio mira a raccogliere ulteriori informazioni sull'efficacia (ad es. TEV ricorrente sintomatico) e sicurezza (es. sanguinamento, eventi avversi epatici, mortalità per tutte le cause e altri eventi avversi correlati al farmaco) del trattamento prolungato con edoxaban fino a 18 mesi in una popolazione di pazienti non selezionata nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti dati reali sull'uso di routine nella pratica clinica di edoxaban fino a 18 mesi in 2.700 pazienti, trattati da medici specializzati e non specializzati in ospedali e centri ambulatoriali in 8 paesi europei. Pazienti provenienti da diversi paesi e contesti assistenziali (cure primarie e cure secondarie, diverse specialità) saranno arruolati in questo studio sulla sicurezza post-autorizzazione. Verrà raccolta la documentazione del basale e le informazioni di follow-up a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi (solo se disponibili). Inoltre, la recidiva di TEV sintomatica e il decesso saranno acquisiti retrospettivamente al momento dell'ultimo paziente uscito per paese.

I pazienti che interrompono definitivamente edoxaban durante il periodo di osservazione saranno seguiti secondo lo stesso schema.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2809

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Germering, Germania, 82110
        • International Clinical Research GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con TEV sintomatico acuto iniziale o ricorrente (trombosi venosa profonda distale o prossimale/embolia polmonare) trattati con edoxaban secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Per garantire che il comportamento prescrittivo del medico non venga influenzato, i pazienti possono essere inclusi solo dopo che il medico curante ha preso la decisione clinica di prescrivere edoxaban. I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio (ICF) e non devono partecipare contemporaneamente ad alcuno studio interventistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TEV acuto iniziale o ricorrente accertato
  • La decisione clinica per il trattamento con edoxaban viene presa al momento dell'arruolamento
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio (ICF)
  • Non partecipare contemporaneamente a nessuno studio interventistico

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con Edoxaban
Pazienti con TEV sintomatico acuto iniziale o ricorrente trattati con edoxaban secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Il comportamento di prescrizione del medico non sarà influenzato, i pazienti possono essere inclusi solo dopo che il medico curante ha preso la decisione clinica di prescrivere edoxaban.
Droga: Edoxaban
Prescritto secondo l'etichetta approvata
Altri nomi:
  • Lixiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 ricorrenza venosa venosa venosa - complessiva
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)

Le statistiche descrittive sono state utilizzate per segnalare il numero di partecipanti con almeno 1 recidiva sintomatica VTE. Gli eventi TVE ricorrenti erano basati su eventi giudicati.

Per la TEV sintomatica complessiva, sono stati calcolati il ​​precentaggio dei partecipanti (inclusi intervalli di confidenza al 95%).
Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Numero di partecipanti con eventi sanguinanti (giudicati) durante il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)

Le statistiche descrittive sono state utilizzate per segnalare il numero di partecipanti con eventi sanguinanti.

Per l'analisi degli eventi sanguinanti, sono stati calcolati il ​​numero assoluto di partecipanti.
Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento con Edoxaban
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Sono state utilizzate statistiche descrittive per riportare la durata del trattamento con edoxaban.
Basale fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Panoramica dei partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Le statistiche descrittive sono state utilizzate per riportare una panoramica dei partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR). Le ADR sono state codificate utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 20.1.
Basale fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco per termine preferito (≥0,2%)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Le reazioni avverse al farmaco sono state riportate e codificate utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 20.1.
Basale fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco predefinite
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Sono state utilizzate statistiche descrittive per riportare il numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR) predefinite. Le ADR sono state codificate utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versione 20.1.
Basale fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Percentuale di partecipanti che vivono almeno 1 evento di sicurezza mondiale reale - complessivo
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)

Le statistiche descrittive sono state utilizzate per segnalare il numero di partecipanti che vivono VTE ricorrenti e almeno 1 evento di sicurezza del mondo reale. I dati di ricorrenza VTE sono stati riportati dalla trombosi vena profonda ricorrente (DVT), embolia polmonare ricorrente (PE) con TVP e solo PE ricorrente. Gli eventi TVE ricorrenti erano basati su eventi giudicati. Gli eventi di sicurezza del mondo reale includevano la morte per tutte le cause, la morte correlata a cardiovascolare (CV), la morte legata alla VTE, l'ictus, l'evento embolico sistemico e il ricovero in ospedale relativi a CV.

Per eventi di sicurezza del mondo ricorrente e reale, sono state calcolate frequenze assolute e relative (inclusi intervalli di confidenza al 95%).
Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 recidiva di tromboembolia venosa sintomatica - sul trattamento edoxaban
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)

Le statistiche descrittive sono state utilizzate per segnalare il numero di partecipanti con recidiva di TV sintomatica complessiva. I dati di ricorrenza TEV sono stati ulteriormente riportati dalla trombosi venosa profonda ricorrente (TVT), dall'embolismo polmonare ricorrente (PE) con trombosi venosa profonda (TVT) e solo PE ricorrente. Gli eventi TVE ricorrenti erano basati su eventi giudicati.

Per la recidiva sintomatica TEV, sono state calcolate la percentuale di partecipanti (intervalli di confidenza al 95%).
Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Numero totale di recidive venose tromboembolismo per tipo - complessiva
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)

Le statistiche descrittive sono state utilizzate per descrivere il numero di eventi VTE riportati dal paziente.

Per le ricorrenze VTE, sono stati calcolati il ​​numero assoluto di eventi VTE.
Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Durata delle ricorrenze di tromboembolia venosa, per tipo - complessiva
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)

Le statistiche descrittive sono state utilizzate per valutare la durata degli eventi VTE riportati dal paziente.

Per le ricorrenze VTE, sono state calcolate la durata mediana degli eventi VTE (intervallo interquartile).
Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Numero totale di recidive venose tromboembolismo (sul trattamento Edoxaban)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)

Le statistiche descrittive sono state utilizzate per valutare il numero di eventi VTE ricorrenti riportati dal paziente.

Per le ricorrenze VTE, sono stati calcolati il ​​numero assoluto di ricorrenze VTE.
Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Durata degli eventi di tromboembolia venosa (sul trattamento Edoxaban)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)

Le statistiche descrittive sono state utilizzate per valutare la durata degli eventi VTE riportati dal paziente.

Per gli eventi VTE, sono state calcolate la durata mediana degli eventi VTE (intervallo interquartile).
Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Numero di partecipanti con fattori di rischio per gli eventi tromboembolici al basale
Lasso di tempo: al basale

Le statistiche descrittive sono state utilizzate per valutare il numero di partecipanti con fattori di rischio per eventi tromboembolici.

Per i fattori di rischio per gli eventi tromboembolici, sono stati calcolati il ​​numero assoluto di partecipanti con fattori di rischio (percentuale).
al basale
Numero di eventi di ictus
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)

Le statistiche descrittive sono state utilizzate per segnalare il numero di eventi di ictus.

Per gli eventi dell'ictus, sono stati calcolati il ​​numero assoluto di eventi di ictus.
Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)
Numero di eventi embolici sistemici - Complessivamente
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)

Le statistiche descrittive sono state utilizzate per segnalare il numero di eventi embolici sistemici (vedi).

Per vedere, sono state calcolate le see assolute.
Baseline fino alla fine del periodo di osservazione (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSE-EDO-05-14-EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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