Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica habitual en pacientes con tromboembolismo venoso en Europa (ETNA-VTE)
Estudio no intervencionista sobre el tratamiento con edoxabán en la práctica clínica habitual en pacientes con tromboembolismo venoso en Europa
De acuerdo con las guías actuales, la duración del tratamiento anticoagulante después de un evento tromboembólico venoso varía de 3 meses a un tratamiento indefinido dependiendo de los riesgos estimados de recurrencia y sangrado del tromboembolismo venoso (TEV). Los datos actuales de edoxabán se limitan a una duración máxima del tratamiento de 12 meses (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo recopilar más información sobre la eficacia (es decir, TEV recurrente sintomático) y seguridad (es decir, eventos hemorrágicos, eventos adversos hepáticos, mortalidad por todas las causas y otros eventos adversos relacionados con el fármaco) del tratamiento prolongado con edoxabán hasta 18 meses en una población de pacientes no seleccionada en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se recopilarán datos de evidencia del mundo real en la práctica clínica habitual del uso de edoxabán hasta 18 meses en 2.700 pacientes, tratados por médicos especializados y no especializados en hospitales y centros de consulta en 8 países europeos. En este estudio de seguridad posterior a la autorización se incluirán pacientes de diferentes países y entornos de atención (atención primaria y atención secundaria, diferentes especialidades). Se recopilará la documentación de la información inicial y de seguimiento a los meses 1, 3, 6, 12 y 18 (solo cuando esté disponible). Además, la recurrencia del TEV sintomático y la muerte se capturarán retrospectivamente en el momento del último paciente fuera por país.
Los pacientes que suspendan definitivamente edoxabán durante el período de observación serán seguidos según el mismo esquema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Germering, Alemania, 82110
- International Clinical Research GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEV agudo inicial o recurrente establecido
- La decisión clínica para el tratamiento con edoxabán se toma en el momento de la inscripción
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (ICF)
- No participar simultáneamente en ningún estudio de intervención.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes tratados con edoxabán
Pacientes con TEV sintomática aguda inicial o recurrente tratada con edoxabán de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
El comportamiento de prescripción del médico no se verá afectado, los pacientes solo podrán ser incluidos después de que el médico tratante haya tomado la decisión clínica de prescribir edoxabán.
|
Recetado de acuerdo con la etiqueta aprobada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con al menos 1 recurrencia sintomática del tromboembolismo venoso - en general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de participantes con al menos 1 recurrencia sintomática de TEV. Los eventos de TEV recurrentes se basaron en eventos adjudicados. Para el TEV sintomático general, se calculó el precentaje de los participantes (incluidos los intervalos de confianza del 95%). |
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
|
Número de participantes con eventos hemorrágicos (adjudicados) mientras está en tratamiento de edoxaban
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de participantes con eventos hemorrágicos. Para el análisis de eventos hemorrágicos, se calculó el número absoluto de participantes. |
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar la duración del tratamiento con edoxabán.
|
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
|
Descripción general de los participantes con reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar un resumen de los participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Las RAM se codificaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 20.1.
|
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
|
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos por término preferido (≥0,2 %)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Las reacciones adversas a los medicamentos se informaron y codificaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 20.1.
|
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
|
Número de participantes con reacciones farmacológicas adversas predefinidas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de participantes con reacciones adversas al medicamento (RAM) predefinidas.
Las RAM se codificaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 20.1.
|
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
|
Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 evento de seguridad del mundo real - en general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de participantes que experimentan TEV recurrente y al menos 1 evento de seguridad del mundo real. Los datos de recurrencia de TEV se informaron por trombosis venosa profunda recurrente (TVP), embolia pulmonar recurrente (PE) con TVP y EP recurrente solamente. Los eventos de TEV recurrentes se basaron en eventos adjudicados. Los eventos de seguridad del mundo real incluyeron la muerte por todas las causas, muerte cardiovascular (CV), muerte relacionada con TEV, accidente cerebrovascular, evento embólico sistémico y hospitalización relacionada con CV. Para los eventos de seguridad recurrentes de TEV y del mundo real, se calcularon frecuencias absolutas y relativas (incluidos intervalos de confianza del 95%). |
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con al menos 1 recurrencia sintomática del tromboembolismo venoso - sobre el tratamiento de edoxaban
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de participantes con recurrencia general sintomática de TEV. Los datos de recurrencia del TEV se informaron adicionalmente por trombosis venosa profunda recurrente (TVP), embolia pulmonar recurrente (PE) con trombosis venosa profunda (TVP) y EP recurrente solamente. Los eventos de TEV recurrentes se basaron en eventos adjudicados. Para la recurrencia de TEV sintomática, se calculó el porcentaje de participantes (intervalos de confianza del 95%). |
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
|
Número total de recurrencias de tromboembolismo venoso por tipo - en general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para describir el número de eventos de TEV informados por el paciente. Para las recurrencias de TEV, se calculó el número absoluto de eventos de TEV. |
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
|
Duración de las recurrencias del tromboembolismo venoso, por tipo - en general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar la duración de los eventos de TEV informados por el paciente. Para las recurrencias de TEV, se calculó la duración mediana de los eventos de TEV (rango intercuartil). |
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
|
Número total de recurrencias de tromboembolismo venoso (sobre el tratamiento de edoxaban)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar el número de eventos de TEV recurrentes reportados por el paciente. Para las recurrencias de TEV, se calcularon el número absoluto de recurrencias de TEV. |
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
|
Duración de eventos de tromboembolismo venoso (en el tratamiento de edoxaban)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar la duración de los eventos de TEV informados por el paciente. Para los eventos de TEV, se calculó la duración mediana de los eventos de TEV (rango intercuartil). |
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
|
Número de participantes con factores de riesgo para eventos tromboembólicos al inicio
Periodo de tiempo: al inicio
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar el número de participantes con factores de riesgo para eventos tromboembólicos. Para los factores de riesgo para eventos tromboembólicos, se calculó el número absoluto de participantes con factores de riesgo (porcentaje). |
al inicio
|
|
Número de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de eventos de accidente cerebrovascular. Para eventos de accidente cerebrovascular, se calculó el número absoluto de eventos de accidente cerebrovascular. |
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
|
Número de eventos embólicos sistémicos - en general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de eventos embólicos sistémicos (ver). Para ver, se calcularon las versas absolutas. |
Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Cohen AT, Hoffmann U, Hainaut P, Gaine S, Ay C, Coppens M, Schindewolf M, Jimenez D, Bruggenjurgen B, Levy P, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Manu MC, Reimitz PE, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. ETNA VTE Europe: A contemporary snapshot of patients treated with edoxaban in clinical practice across eight European countries. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:48-55. doi: 10.1016/j.ejim.2020.08.014. Epub 2020 Aug 18.
- Hokusai-VTE Investigators; Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Cohen AT, Ay C, Hainaut P, Decousus H, Hoffmann U, Gaine S, Coppens M, da Silva PM, Castro DJ, Amann-Vesti B, Bruggenjurgen B, Levy P, Bastida JL, Vicaut E, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. Design and rationale of the non-interventional, edoxaban treatment in routiNe clinical prActice in patients with venous ThromboEmbolism in Europe (ETNA-VTE-Europe) study. Thromb J. 2018 May 1;16:9. doi: 10.1186/s12959-018-0163-7. eCollection 2018. Erratum In: Thromb J. 2018 May 31;16:18. doi: 10.1186/s12959-018-0173-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- DSE-EDO-05-14-EU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .