Tratamiento con edoxabán en la práctica clínica habitual en pacientes con tromboembolismo venoso en Europa (ETNA-VTE)
18 de febrero de 2022 actualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Estudio no intervencionista sobre el tratamiento con edoxabán en la práctica clínica habitual en pacientes con tromboembolismo venoso en Europa
De acuerdo con las guías actuales, la duración del tratamiento anticoagulante después de un evento tromboembólico venoso varía de 3 meses a un tratamiento indefinido dependiendo de los riesgos estimados de recurrencia y sangrado del tromboembolismo venoso (TEV). Los datos actuales de edoxabán se limitan a una duración máxima del tratamiento de 12 meses (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo recopilar más información sobre la eficacia (es decir, TEV recurrente sintomático) y seguridad (es decir, eventos hemorrágicos, eventos adversos hepáticos, mortalidad por todas las causas y otros eventos adversos relacionados con el fármaco) del tratamiento prolongado con edoxabán hasta 18 meses en una población de pacientes no seleccionada en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se recopilarán datos de evidencia del mundo real en la práctica clínica habitual del uso de edoxabán hasta 18 meses en 2.700 pacientes, tratados por médicos especializados y no especializados en hospitales y centros de consulta en 8 países europeos. En este estudio de seguridad posterior a la autorización se incluirán pacientes de diferentes países y entornos de atención (atención primaria y atención secundaria, diferentes especialidades). Se recopilará la documentación de la información inicial y de seguimiento a los meses 1, 3, 6, 12 y 18 (solo cuando esté disponible). Además, la recurrencia del TEV sintomático y la muerte se capturarán retrospectivamente en el momento del último paciente fuera por país.
Los pacientes que suspendan definitivamente edoxabán durante el período de observación serán seguidos según el mismo esquema.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2809
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Germering, Alemania, 82110
- International Clinical Research GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con TEV sintomática aguda inicial o recurrente establecida (trombosis venosa profunda distal o proximal/embolismo pulmonar) tratados con edoxabán de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
Para garantizar que el comportamiento de prescripción del médico no se vea afectado, los pacientes solo pueden incluirse después de que el médico tratante haya tomado la decisión clínica de prescribir edoxabán.
Los pacientes deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (ICF) y no deben participar simultáneamente en ningún estudio de intervención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- TEV agudo inicial o recurrente establecido
- La decisión clínica para el tratamiento con edoxabán se toma en el momento de la inscripción
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (ICF)
- No participar simultáneamente en ningún estudio de intervención.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con edoxabán
Pacientes con TEV sintomática aguda inicial o recurrente tratada con edoxabán de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (SmPC).
El comportamiento de prescripción del médico no se verá afectado, los pacientes solo podrán ser incluidos después de que el médico tratante haya tomado la decisión clínica de prescribir edoxabán.
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Recetado de acuerdo con la etiqueta aprobada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos 1 recurrencia de tromboembolismo venoso sintomático - Total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de participantes con al menos una recurrencia de TEV sintomática.
Los eventos de TEV recurrentes se basaron en eventos adjudicados.
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Número de participantes con eventos hemorrágicos (adjudicados) mientras recibían tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de participantes con eventos hemorrágicos.
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan al menos 1 evento de seguridad del mundo real - Total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de participantes que experimentaron TEV recurrente y al menos 1 evento de seguridad en el mundo real.
Los datos de recurrencia de TEV se informaron mediante trombosis venosa profunda (TVP) recurrente, embolia pulmonar (EP) recurrente con TVP y EP recurrente solamente.
Los eventos de TEV recurrentes se basaron en eventos adjudicados.
Los eventos de seguridad del mundo real incluyeron muerte por todas las causas, muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares (CV), muerte relacionada con TEV, accidente cerebrovascular, evento embólico sistémico y hospitalización relacionada con CV.
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Número de participantes con al menos 1 recurrencia de tromboembolismo venoso sintomático: en tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de participantes con recurrencia general de TEV sintomática.
Los datos de recurrencia de TEV se informaron además mediante trombosis venosa profunda (TVP) recurrente, embolia pulmonar (EP) recurrente con trombosis venosa profunda (TVP) y EP recurrente solamente.
Los eventos de TEV recurrentes se basaron en eventos adjudicados.
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Número total de recurrencias de tromboembolismo venoso por tipo - Total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para describir el número de eventos de TEV notificados por el paciente.
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Duración de las recurrencias de tromboembolismo venoso, por tipo - Total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar la duración de los eventos de TEV informados por el paciente.
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Número total de recurrencias de tromboembolismo venoso (en tratamiento con edoxabán)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar el número de eventos de TEV recurrente informados por el paciente.
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Duración de los eventos de tromboembolismo venoso (en tratamiento con edoxabán)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar la duración de los eventos de TEV informados por el paciente.
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Número de participantes con factores de riesgo de eventos tromboembólicos al inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para evaluar el número de participantes con factores de riesgo de eventos tromboembólicos.
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en la línea de base
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Duración del tratamiento con edoxabán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar la duración del tratamiento con edoxabán.
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Número de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de eventos de accidente cerebrovascular.
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Número de eventos embólicos sistémicos - Total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de eventos embólicos sistémicos (SEE).
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Descripción general de los participantes con reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar un resumen de los participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Las RAM se codificaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 20.1.
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos por término preferido (≥0,2 %)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Las reacciones adversas a los medicamentos se informaron y codificaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 20.1.
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Número de participantes con reacciones farmacológicas adversas predefinidas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Se utilizaron estadísticas descriptivas para informar el número de participantes con reacciones adversas al medicamento (RAM) predefinidas.
Las RAM se codificaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 20.1.
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Línea de base hasta el final del período de observación (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Cohen AT, Hoffmann U, Hainaut P, Gaine S, Ay C, Coppens M, Schindewolf M, Jimenez D, Bruggenjurgen B, Levy P, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Manu MC, Reimitz PE, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. ETNA VTE Europe: A contemporary snapshot of patients treated with edoxaban in clinical practice across eight European countries. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:48-55. doi: 10.1016/j.ejim.2020.08.014. Epub 2020 Aug 18.
- Cohen AT, Ay C, Hainaut P, Decousus H, Hoffmann U, Gaine S, Coppens M, da Silva PM, Castro DJ, Amann-Vesti B, Bruggenjurgen B, Levy P, Bastida JL, Vicaut E, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. Design and rationale of the non-interventional, edoxaban treatment in routiNe clinical prActice in patients with venous ThromboEmbolism in Europe (ETNA-VTE-Europe) study. Thromb J. 2018 May 1;16:9. doi: 10.1186/s12959-018-0163-7. eCollection 2018. Erratum In: Thromb J. 2018 May 31;16:18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- DSE-EDO-05-14-EU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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