Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxabanbehandling i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med venøs tromboembolisme i Europa (ETNA-VTE)

13. marts 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ikke-interventionel undersøgelse af edoxabanbehandling i rutinemæssig klinisk praksis hos patienter med venøs tromboembolisme i Europa

I henhold til gældende retningslinjer varierer varigheden af ​​antikoagulantbehandling efter en venøs tromboembolisk hændelse fra 3 måneder til ubestemt behandling afhængigt af den estimerede risiko for tilbagevenden af ​​venøs tromboemboli (VTE) og blødning. Aktuelle data for edoxaban er begrænset til en maksimal behandlingsvarighed på 12 måneder (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).

Derfor sigter denne undersøgelse på at indsamle yderligere indsigt i effektivitet (dvs. symptomatisk tilbagevendende VTE) og sikkerhed (dvs. blødningshændelser, leverbivirkninger, dødelighed af alle årsager og andre lægemiddelrelaterede bivirkninger) af forlænget behandling med edoxaban i op til 18 måneder i en ikke-selekteret patientpopulation i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevisdata fra den virkelige verden i rutinemæssig klinisk praksis brug af edoxaban i op til 18 måneder vil blive indsamlet hos 2.700 patienter, behandlet af specialiserede såvel som ikke-specialiserede læger på hospitaler og kontorcentre i 8 europæiske lande. Patienter fra forskellige lande og plejemiljøer (primær pleje og sekundær pleje, forskellige specialer) vil blive tilmeldt denne sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse. Dokumentation for basislinje- og opfølgningsoplysninger efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneder (kun når tilgængelig) vil blive indsamlet. Derudover vil tilbagefald af symptomatisk VTE og død blive registreret retrospektivt på tidspunktet for Sidste patient ude pr. land.

Patienter, der seponerer permanent edoxaban i observationsperioden, vil blive fulgt op efter samme skema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2809

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Germering, Tyskland, 82110
        • International Clinical Research GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med etableret initial eller tilbagevendende akut symptomatisk VTE (distal eller proksimal dyb venetrombose/lungeemboli) behandlet med edoxaban i henhold til produktresuméet (SmPC). For at sikre, at lægens ordinationsadfærd ikke bliver påvirket, må patienter først inddrages, efter at den behandlende læge har truffet den kliniske beslutning om at ordinere edoxaban. Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (ICF) og bør ikke deltage samtidigt i nogen interventionsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret akut initial eller tilbagevendende VTE
  • Klinisk beslutning om behandling med edoxaban træffes på tidspunktet for indskrivningen
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (ICF)
  • Deltager ikke samtidig i nogen interventionsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med Edoxaban
Patienter med etableret initial eller tilbagevendende akut symptomatisk VTE behandlet med edoxaban i henhold til produktresuméet (SmPC). Lægens ordinationsadfærd vil ikke blive påvirket, patienter må først inkluderes efter at den behandlende læge har truffet den kliniske beslutning om at ordinere edoxaban.
Medicin: Edoxaban
Foreskrevet i henhold til godkendt etiket
Andre navne:
  • Lixiana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 symptomatisk venøs tromboembolisme tilbagefald - generelt
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikker blev brugt til at rapportere antallet af deltagere med mindst 1 symptomatisk VTE -gentagelse. Tilbagevendende VTE -begivenheder var baseret på bedømmede begivenheder.

For den samlede symptomatiske VTE blev præcentage af deltagere (inklusive 95% konfidensintervaller) beregnet.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Antal deltagere med blødningsbegivenheder (bedømt), mens du er på Edoxaban -behandling
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikker blev brugt til at rapportere antallet af deltagere med blødende begivenheder.

Til analyse af blødningsbegivenheder blev det absolutte antal deltagere beregnet.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Edoxaban-behandling
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Beskrivende statistik blev brugt til at rapportere varigheden af ​​edoxabanbehandling.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Oversigt over deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Beskrivende statistik blev brugt til at rapportere en oversigt over deltagere med bivirkninger (ADR). Bivirkninger blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 20.1.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger efter foretrukket periode (≥0,2 %)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Bivirkninger blev rapporteret og kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 20.1.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Antal deltagere med foruddefinerede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Beskrivende statistik blev brugt til at rapportere antallet af deltagere med foruddefinerede bivirkninger (ADR). Bivirkninger blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 20.1.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 sikkerhedsbegivenhed i den virkelige verden - generelt
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikker blev brugt til at rapportere antallet af deltagere, der oplevede tilbagevendende VTE og mindst 1 den virkelige verdens sikkerhedsbegivenhed. VTE -gentagelsesdata blev rapporteret ved tilbagevendende dyb venetrombose (DVT), tilbagevendende lungeemboli (PE) med DVT og kun tilbagevendende PE. Tilbagevendende VTE -begivenheder var baseret på bedømmede begivenheder. Sikkerhedsbegivenheder i den virkelige verden omfattede død af al årsag, kardiovaskulær (CV) -relateret død, VTE-relateret død, slagtilfælde, systemisk embolisk begivenhed og hospitalisering relateret til CV.

For tilbagevendende VTE- og den virkelige verdens sikkerhedsbegivenheder blev absolutte og relative frekvenser (inklusive 95% konfidensintervaller) beregnet.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst 1 symptomatisk venøs tromboembolisme tilbagefald - ved Edoxaban -behandling
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikker blev brugt til at rapportere antallet af deltagere med den samlede symptomatiske VTE -tilbagefald. VTE -gentagelsesdata blev yderligere rapporteret ved tilbagevendende dyb venøs trombose (DVT), tilbagevendende lungeemboli (PE) med dyb venøs trombose (DVT) og kun tilbagevendende PE. Tilbagevendende VTE -begivenheder var baseret på bedømmede begivenheder.

For symptomatisk VTE -gentagelse blev procentdel af deltagere (95% konfidensintervaller) beregnet.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Samlet antal venøs tromboembolisme tilbagefald efter type - generelt
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikker blev brugt til at beskrive antallet af VTE -begivenheder rapporteret af patienten.

For VTE -tilbagefald blev det absolutte antal VTE -begivenheder beregnet.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Varighed af venøs tromboembolisme tilbagefald, efter type - generelt
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikker blev anvendt til at vurdere varigheden af ​​VTE -begivenheder rapporteret af patienten.

For VTE -tilbagefald blev median varighed af VTE -begivenheder (interkvartilt rækkevidde) beregnet.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Det samlede antal venøse tromboembolisme tilbagefald (på Edoxaban -behandling)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikker blev anvendt til at vurdere antallet af tilbagevendende VTE -begivenheder rapporteret af patienten.

For VTE -tilbagefald blev det absolutte antal VTE -tilbagefald beregnet.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Varighed af venøs tromboembolisme -begivenheder (på Edoxaban -behandling)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikker blev anvendt til at vurdere varigheden af ​​VTE -begivenheder rapporteret af patienten.

For VTE -begivenheder blev medianvarigheden af ​​VTE -begivenheder (interkvartilt rækkevidde) beregnet.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Antal deltagere med risikofaktorer for tromboemboliske begivenheder ved baseline
Tidsramme: ved baseline

Beskrivende statistikker blev brugt til at vurdere antallet af deltagere med risikofaktorer for tromboemboliske begivenheder.

For risikofaktorer for tromboemboliske begivenheder blev det absolutte antal deltagere med risikofaktorer (procentdel) beregnet.
ved baseline
Antal slagtilfældebegivenheder
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikker blev brugt til at rapportere antallet af slaghændelser.

For slagtilfældebegivenheder blev det absolutte antal slagbegivenheder beregnet.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)
Antal systemiske emboliske begivenheder - generelt
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikker blev brugt til at rapportere antallet af systemiske emboliske begivenheder (se).

For se blev absolutte sees beregnet.
Baseline op til slutningen af ​​observationsperioden (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSE-EDO-05-14-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner