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Tratamento com edoxabana na prática clínica de rotina em pacientes com tromboembolismo venoso na Europa (ETNA-VTE)

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Estudo não intervencional sobre o tratamento com edoxabana na prática clínica de rotina em pacientes com tromboembolismo venoso na Europa

De acordo com as diretrizes atuais, a duração do tratamento anticoagulante após um evento tromboembólico venoso varia de 3 meses a tratamento indefinido, dependendo dos riscos estimados de recorrência e sangramento do tromboembolismo venoso (TEV). Os dados atuais para edoxaban são limitados a uma duração máxima de tratamento de 12 meses (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).

Portanto, este estudo visa obter mais informações sobre a eficácia (ou seja, TEV recorrente sintomático) e segurança (i.e. eventos hemorrágicos, eventos adversos hepáticos, mortalidade por todas as causas e outros eventos adversos relacionados ao medicamento) do tratamento prolongado com edoxabana por até 18 meses em uma população de pacientes não selecionada na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados de evidências do mundo real no uso rotineiro da prática clínica de edoxabana por até 18 meses serão coletados em 2.700 pacientes, tratados por médicos especializados e não especializados em hospitais e centros de consultório em 8 países europeus. Pacientes de diferentes países e ambientes de atendimento (cuidados primários e secundários, diferentes especialidades) serão incluídos neste estudo de segurança pós-autorização. A documentação da linha de base e informações de acompanhamento em 1, 3, 6, 12 e 18 meses (somente quando disponível) serão coletadas. Além disso, a recorrência de TEV sintomático e a morte serão registradas retrospectivamente no momento do Último Paciente Fora por país.

Os pacientes que descontinuarem permanentemente o edoxabano durante o período de observação serão acompanhados de acordo com o mesmo esquema.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2809

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Germering, Alemanha, 82110
        • International Clinical Research GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes com TEV sintomático agudo inicial ou recorrente estabelecido (trombose venosa profunda distal ou proximal/embolia pulmonar) tratados com edoxabano de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM). Para garantir que o comportamento de prescrição do médico não seja influenciado, os pacientes só podem ser incluídos após o médico assistente ter tomado a decisão clínica de prescrever edoxaban. Os pacientes devem ter fornecido consentimento informado por escrito para participação no estudo (TCLE) e não devem participar simultaneamente de qualquer estudo de intervenção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • TEV inicial ou recorrente agudo estabelecido
  • A decisão clínica para o tratamento com edoxabana é feita no momento da inscrição
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo (TCLE)
  • Não participar simultaneamente de qualquer estudo intervencionista

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com Edoxabana
Doentes com TEV sintomático agudo inicial ou recorrente tratados com edoxabano de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM). O comportamento de prescrição do médico não será influenciado, os pacientes só podem ser incluídos após o médico responsável tomar a decisão clínica de prescrever edoxaban.
Medicamento: Edoxabana
Prescrito de acordo com rótulo aprovado
Outros nomes:
  • Lixiana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos 1 recorrência de tromboembolismo venoso sintomático - geral
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Estatísticas descritivas foram usadas para relatar o número de participantes com pelo menos 1 recorrência sintomática de TEV. Os eventos recorrentes de TEV foram baseados em eventos adjudicados.
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Número de participantes com eventos hemorrágicos (julgados) durante o tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Estatísticas descritivas foram usadas para relatar o número de participantes com eventos hemorrágicos.
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento de segurança no mundo real - geral
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Estatísticas descritivas foram usadas para relatar o número de participantes com TEV recorrente e pelo menos 1 evento de segurança no mundo real. Os dados de recorrência de TEV foram relatados por trombose venosa profunda (TVP) recorrente, embolia pulmonar (EP) recorrente com TVP e apenas EP recorrente. Os eventos recorrentes de TEV foram baseados em eventos adjudicados. Os eventos de segurança do mundo real incluíram morte por todas as causas, morte relacionada a doenças cardiovasculares (CV), morte relacionada a TEV, acidente vascular cerebral, evento embólico sistêmico e hospitalização relacionada a CV.
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Número de participantes com pelo menos 1 recorrência sintomática de tromboembolismo venoso - em tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Estatísticas descritivas foram usadas para relatar o número de participantes com recorrência sintomática geral de TEV. Os dados de recorrência de TEV foram ainda relatados por trombose venosa profunda recorrente (TVP), embolia pulmonar recorrente (EP) com trombose venosa profunda (TVP) e apenas EP recorrente. Os eventos recorrentes de TEV foram baseados em eventos adjudicados.
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Número total de recorrências de tromboembolismo venoso por tipo - Geral
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Estatísticas descritivas foram usadas para descrever o número de eventos de TEV relatados pelo paciente.
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Duração das recorrências de tromboembolismo venoso, por tipo - geral
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Estatísticas descritivas foram usadas para avaliar a duração dos eventos de TEV relatados pelo paciente.
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Número total de recorrências de tromboembolismo venoso (no tratamento com edoxabana)
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Estatísticas descritivas foram usadas para avaliar o número de eventos recorrentes de TEV relatados pelo paciente.
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Duração dos eventos de tromboembolismo venoso (no tratamento com edoxabana)
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Estatísticas descritivas foram usadas para avaliar a duração dos eventos de TEV relatados pelo paciente.
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Número de participantes com fatores de risco para eventos tromboembólicos na linha de base
Prazo: na linha de base
A estatística descritiva foi utilizada para avaliar o número de participantes com fatores de risco para eventos tromboembólicos.
na linha de base
Duração do tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Estatísticas descritivas foram usadas para relatar a duração do tratamento com edoxabana.
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Número de eventos de AVC
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Estatísticas descritivas foram usadas para relatar o número de eventos de AVC.
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Número de eventos embólicos sistêmicos - geral
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Estatísticas descritivas foram usadas para relatar o número de eventos embólicos sistêmicos (SEE).
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Visão geral dos participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Estatísticas descritivas foram usadas para relatar uma visão geral dos participantes com reações adversas a medicamentos (RAM). As RAMs foram codificadas usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 20.1.
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Número de participantes com reações adversas a medicamentos por termo preferido (≥0,2%)
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
As reações adversas a medicamentos foram relatadas e codificadas usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 20.1.
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Número de participantes com reações adversas a medicamentos pré-definidas
Prazo: Linha de base até o final do período de observação (18 meses)
Estatísticas descritivas foram usadas para relatar o número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs) pré-definidas. As RAMs foram codificadas usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 20.1.
Linha de base até o final do período de observação (18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSE-EDO-05-14-EU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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