ヨーロッパの静脈血栓塞栓症患者のルーチン臨床診療におけるエドキサバン治療 (ETNA-VTE)
2022年2月18日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
ヨーロッパの静脈血栓塞栓症患者のルーチン臨床診療におけるエドキサバン治療に関する非介入研究
現在のガイドラインによると、静脈血栓塞栓症イベント後の抗凝固療法の期間は、静脈血栓塞栓症 (VTE) の再発と出血の推定リスクに応じて、3 か月から無期限の治療までさまざまです。 エドキサバンの現在のデータは、最大治療期間が 12 か月に制限されています (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15)。
したがって、この研究は、有効性に関するさらなる洞察を収集することを目的としています (つまり、 症候性の再発性 VTE) および安全性 (すなわち 出血イベント、肝臓の有害事象、全死因死亡率およびその他の薬物関連の有害事象) は、通常の臨床診療において、選択されていない患者集団における 18 か月までのエドキサバンによる長期治療の結果です。
調査の概要
詳細な説明
エドキサバンの 18 か月までの通常の臨床診療における実臨床でのエビデンス データが 2,700 人の患者で収集され、ヨーロッパ 8 か国の病院およびオフィス ベースのセンターで専門医および非専門医によって治療されます。 さまざまな国やケア環境（プライマリケアとセカンダリケア、さまざまな専門分野）の患者が、この承認後の安全性研究に登録されます。 1、3、6、12、および 18 か月 (利用可能な場合のみ) でのベースラインおよびフォローアップ情報の文書化が収集されます。 さらに、症候性 VTE の再発と死亡は、国ごとの最終患者退院の時点でさかのぼって記録されます。
観察期間中にエドキサバンを永久に中止した患者は、同じスキームに従ってフォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2809
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Germering、ドイツ、82110
- International Clinical Research GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
製品特性の要約（SmPC）に従ってエドキサバンで治療された初期または再発性急性症候性VTE（遠位または近位の深部静脈血栓症/肺塞栓症）を有するすべての患者。
医師の処方行動が影響を受けないようにするために、患者は、担当医師がエドキサバンを処方するという臨床的決定を下した後にのみ含めることができます。
患者は、研究（ICF）への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があり、介入研究に同時に参加してはなりません。
説明
包含基準:
- 確立された急性初期または再発性 VTE
- エドキサバンによる治療の臨床的決定は、登録時に行われます
- -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント（ICF）
- -介入研究に同時に参加していない
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エドキサバンで治療された患者
-製品特性の要約（SmPC）に従ってエドキサバンで治療された、確立された初期または再発性の急性症候性VTEの患者。
医師の処方行動は影響を受けません。患者は、担当医師がエドキサバンを処方するという臨床的決定を下した後にのみ含めることができます。
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承認されたラベルに従って処方
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性静脈血栓塞栓症の再発が少なくとも 1 件ある参加者の数 - 全体
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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記述統計を使用して、少なくとも 1 つの症候性 VTE 再発を伴う参加者の数を報告しました。
再発性 VTE イベントは、裁定されたイベントに基づいていました。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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エドキサバン治療中に出血イベント（判定済み）のある参加者の数
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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記述統計を使用して、出血イベントのある参加者の数を報告しました。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの実際の安全イベントを経験した参加者の数 - 全体
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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記述統計を使用して、再発性 VTE と少なくとも 1 つの現実世界の安全イベントを経験した参加者の数を報告しました。
VTE 再発データは、再発性深部静脈血栓症 (DVT)、DVT を伴う再発性肺塞栓症 (PE)、および再発性 PE のみによって報告されました。
再発性 VTE イベントは、裁定されたイベントに基づいていました。
実際の安全性イベントには、全死因死亡、心血管 (CV) 関連の死亡、VTE 関連の死亡、脳卒中、全身塞栓イベント、および CV に関連する入院が含まれます。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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症状のある静脈血栓塞栓症が少なくとも 1 回再発した参加者の数 - エドキサバン治療中
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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記述統計を使用して、全体的な症候性 VTE 再発を伴う参加者の数を報告しました。
VTE再発データは、再発性深部静脈血栓症（DVT）、深部静脈血栓症（DVT）を伴う再発性肺塞栓症（PE）、および再発性PEのみによってさらに報告されました。
再発性 VTE イベントは、裁定されたイベントに基づいていました。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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タイプ別の静脈血栓塞栓症再発の総数 - 全体
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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記述統計は、患者によって報告された VTE イベントの数を記述するために使用されました。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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タイプ別の静脈血栓塞栓症再発の期間 - 全体
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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記述統計は、患者によって報告された VTE イベントの期間を評価するために使用されました。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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静脈血栓塞栓症再発の総数（エドキサバン治療中）
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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記述統計を使用して、患者から報告された再発性 VTE イベントの数を評価しました。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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静脈血栓塞栓症の発生期間（エドキサバン治療時）
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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記述統計は、患者によって報告された VTE イベントの期間を評価するために使用されました。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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ベースラインで血栓塞栓性イベントの危険因子を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインで
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記述統計を使用して、血栓塞栓イベントの危険因子を持つ参加者の数を評価しました。
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ベースラインで
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エドキサバン治療期間
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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記述統計を使用して、エドキサバン治療の期間を報告しました。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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脳卒中イベントの数
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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記述統計は、脳卒中イベントの数を報告するために使用されました。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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全身塞栓イベントの数 - 全体
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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記述統計は、全身塞栓イベント (SEE) の数を報告するために使用されました。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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薬物有害反応のある参加者の概要
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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記述統計を使用して、副作用（ADR）のある参加者の概要を報告しました。
ADR は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 20.1 を使用してコード化されました。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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希望用語別の薬物有害反応のある参加者の数 (≥0.2%)
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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薬物有害反応は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 20.1 を使用して報告およびコード化されました。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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事前定義された薬物有害反応のある参加者の数
時間枠：観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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記述統計を使用して、事前に定義された副作用 (ADR) を持つ参加者の数を報告しました。
ADR は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 20.1 を使用してコード化されました。
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観察期間終了までのベースライン（18ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Cohen AT, Hoffmann U, Hainaut P, Gaine S, Ay C, Coppens M, Schindewolf M, Jimenez D, Bruggenjurgen B, Levy P, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Manu MC, Reimitz PE, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. ETNA VTE Europe: A contemporary snapshot of patients treated with edoxaban in clinical practice across eight European countries. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:48-55. doi: 10.1016/j.ejim.2020.08.014. Epub 2020 Aug 18.
- Cohen AT, Ay C, Hainaut P, Decousus H, Hoffmann U, Gaine S, Coppens M, da Silva PM, Castro DJ, Amann-Vesti B, Bruggenjurgen B, Levy P, Bastida JL, Vicaut E, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. Design and rationale of the non-interventional, edoxaban treatment in routiNe clinical prActice in patients with venous ThromboEmbolism in Europe (ETNA-VTE-Europe) study. Thromb J. 2018 May 1;16:9. doi: 10.1186/s12959-018-0163-7. eCollection 2018. Erratum In: Thromb J. 2018 May 31;16:18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月6日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月18日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。