ヨーロッパの静脈血栓塞栓症患者のルーチン臨床診療におけるエドキサバン治療 (ETNA-VTE)
ヨーロッパの静脈血栓塞栓症患者のルーチン臨床診療におけるエドキサバン治療に関する非介入研究
現在のガイドラインによると、静脈血栓塞栓症イベント後の抗凝固療法の期間は、静脈血栓塞栓症 (VTE) の再発と出血の推定リスクに応じて、3 か月から無期限の治療までさまざまです。 エドキサバンの現在のデータは、最大治療期間が 12 か月に制限されています (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15)。
したがって、この研究は、有効性に関するさらなる洞察を収集することを目的としています (つまり、 症候性の再発性 VTE) および安全性 (すなわち 出血イベント、肝臓の有害事象、全死因死亡率およびその他の薬物関連の有害事象) は、通常の臨床診療において、選択されていない患者集団における 18 か月までのエドキサバンによる長期治療の結果です。
調査の概要
詳細な説明
エドキサバンの 18 か月までの通常の臨床診療における実臨床でのエビデンス データが 2,700 人の患者で収集され、ヨーロッパ 8 か国の病院およびオフィス ベースのセンターで専門医および非専門医によって治療されます。 さまざまな国やケア環境(プライマリケアとセカンダリケア、さまざまな専門分野)の患者が、この承認後の安全性研究に登録されます。 1、3、6、12、および 18 か月 (利用可能な場合のみ) でのベースラインおよびフォローアップ情報の文書化が収集されます。 さらに、症候性 VTE の再発と死亡は、国ごとの最終患者退院の時点でさかのぼって記録されます。
観察期間中にエドキサバンを永久に中止した患者は、同じスキームに従ってフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Germering、ドイツ、82110
- International Clinical Research GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 確立された急性初期または再発性 VTE
- エドキサバンによる治療の臨床的決定は、登録時に行われます
- -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント(ICF)
- -介入研究に同時に参加していない
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エドキサバンで治療された患者
-製品特性の要約(SmPC)に従ってエドキサバンで治療された、確立された初期または再発性の急性症候性VTEの患者。
医師の処方行動は影響を受けません。患者は、担当医師がエドキサバンを処方するという臨床的決定を下した後にのみ含めることができます。
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承認されたラベルに従って処方
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1人の症候性静脈血栓塞栓症の再発を持つ参加者の割合 - 全体的に
時間枠:観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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記述統計を使用して、少なくとも1つの症候性VTE再発を持つ参加者の数を報告しました。 再発VTEイベントは、裁定されたイベントに基づいていました。 全体的な症候性VTEについて、参加者の前進(95%の信頼区間を含む)が計算されました。 |
観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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エドキサバン治療中に出血イベントを持つ参加者の数(裁定)
時間枠:観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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記述統計を使用して、出血イベントの参加者の数を報告しました。 出血イベントの分析では、参加者の絶対数が計算されました。 |
観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エドキサバン治療期間
時間枠:観察期間終了までのベースライン(18ヶ月)
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記述統計を使用して、エドキサバン治療の期間を報告しました。
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観察期間終了までのベースライン(18ヶ月)
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薬物有害反応のある参加者の概要
時間枠:観察期間終了までのベースライン(18ヶ月)
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記述統計を使用して、副作用(ADR)のある参加者の概要を報告しました。
ADR は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 20.1 を使用してコード化されました。
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観察期間終了までのベースライン(18ヶ月)
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希望用語別の薬物有害反応のある参加者の数 (≥0.2%)
時間枠:観察期間終了までのベースライン(18ヶ月)
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薬物有害反応は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 20.1 を使用して報告およびコード化されました。
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観察期間終了までのベースライン(18ヶ月)
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事前定義された薬物有害反応のある参加者の数
時間枠:観察期間終了までのベースライン(18ヶ月)
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記述統計を使用して、事前に定義された副作用 (ADR) を持つ参加者の数を報告しました。
ADR は、Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) バージョン 20.1 を使用してコード化されました。
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観察期間終了までのベースライン(18ヶ月)
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少なくとも1つの実際の世界安全イベントを経験している参加者の割合 - 全体的に
時間枠:観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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記述統計を使用して、再発性のVTEと少なくとも1つの実際の世界安全イベントを経験している参加者の数を報告しました。 VTE再発データは、再発性深部静脈血栓症(DVT)、DVTによる再発性肺塞栓症(PE)、および再発PEのみによって報告されました。 再発VTEイベントは、裁定されたイベントに基づいていました。 現実世界の安全イベントには、全原因死、心血管(CV)による死亡、VTE関連の死、脳卒中、全身塞栓イベント、およびCVに関連する入院が含まれます。 再発VTEおよび現実世界の安全イベントの場合、絶対および相対頻度(95%信頼区間を含む)が計算されました。 |
観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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少なくとも1人の症候性静脈血栓塞栓症の再発を伴う参加者の割合 - エドキサバン治療に関する
時間枠:観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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記述統計を使用して、全体的な症状のVTE再発を持つ参加者の数を報告しました。 VTE再発データは、再発性深部静脈血栓症(DVT)、深部静脈血栓症(DVT)を伴う再発性肺塞栓症(PE)、および再発PEのみによってさらに報告されました。 再発VTEイベントは、裁定されたイベントに基づいていました。 症候性のVTE再発については、参加者の割合(95%信頼区間)が計算されました。 |
観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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タイプごとの静脈血栓塞栓症の再発の総数 - 全体
時間枠:観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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記述統計を使用して、患者が報告したVTEイベントの数を記述しました。 VTEの再発については、VTEイベントの絶対数が計算されました。 |
観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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静脈血栓塞栓症の再発の期間、タイプごとに全体
時間枠:観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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記述統計を使用して、患者が報告したVTEイベントの期間を評価しました。 VTEの再発については、VTEイベントの期間の中央値(四分位範囲)が計算されました。 |
観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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静脈血栓塞栓症の再発の総数(エドキサバン治療に関する)
時間枠:観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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記述統計を使用して、患者が報告した再発性VTEイベントの数を評価しました。 VTEの再発については、VTE再発の絶対数が計算されました。 |
観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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静脈血栓塞栓症イベントの期間(エドキサバン治療に関する)
時間枠:観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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記述統計を使用して、患者が報告したVTEイベントの期間を評価しました。 VTEイベントでは、VTEイベントの期間の中央値(四分位範囲)が計算されました。 |
観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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ベースラインで血栓塞栓性イベントの危険因子を持つ参加者の数
時間枠:ベースラインで
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記述統計を使用して、血栓塞栓性イベントの危険因子を持つ参加者の数を評価しました。 血栓塞栓性イベントの危険因子については、危険因子(パーセンテージ)を持つ参加者の絶対数が計算されました。 |
ベースラインで
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ストロークイベントの数
時間枠:観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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記述統計を使用して、脳卒中イベントの数を報告しました。 脳卒中イベントの場合、ストロークイベントの絶対数が計算されました。 |
観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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全身塞栓イベントの数 - 全体
時間枠:観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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記述統計を使用して、全身塞栓イベントの数を報告しました(参照)。 SEEのために、絶対的な見方が計算されました。 |
観察期間の終わりまでのベースライン(18ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Cohen AT, Hoffmann U, Hainaut P, Gaine S, Ay C, Coppens M, Schindewolf M, Jimenez D, Bruggenjurgen B, Levy P, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Manu MC, Reimitz PE, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. ETNA VTE Europe: A contemporary snapshot of patients treated with edoxaban in clinical practice across eight European countries. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:48-55. doi: 10.1016/j.ejim.2020.08.014. Epub 2020 Aug 18.
- Hokusai-VTE Investigators; Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Cohen AT, Ay C, Hainaut P, Decousus H, Hoffmann U, Gaine S, Coppens M, da Silva PM, Castro DJ, Amann-Vesti B, Bruggenjurgen B, Levy P, Bastida JL, Vicaut E, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. Design and rationale of the non-interventional, edoxaban treatment in routiNe clinical prActice in patients with venous ThromboEmbolism in Europe (ETNA-VTE-Europe) study. Thromb J. 2018 May 1;16:9. doi: 10.1186/s12959-018-0163-7. eCollection 2018. Erratum In: Thromb J. 2018 May 31;16:18. doi: 10.1186/s12959-018-0173-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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