Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение эдоксабаном в рутинной клинической практике у пациентов с венозной тромбоэмболией в Европе (ETNA-VTE)

13 марта 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Неинтервенционное исследование лечения эдоксабаном в рутинной клинической практике у пациентов с венозной тромбоэмболией в Европе

Согласно современным рекомендациям, продолжительность лечения антикоагулянтами после венозной тромбоэмболии варьируется от 3 месяцев до неограниченного периода лечения в зависимости от предполагаемого риска рецидива венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и кровотечения. Текущие данные для эдоксабана ограничены максимальной продолжительностью лечения 12 месяцами (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).

Таким образом, это исследование направлено на получение дополнительной информации об эффективности (т.е. симптоматическая рецидивирующая ВТЭ) и безопасность (т. кровотечения, нежелательные явления со стороны печени, смертность от всех причин и другие нежелательные явления, связанные с приемом лекарственных средств) при длительном лечении эдоксабаном до 18 месяцев в неотобранной популяции пациентов в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные о реальных доказательствах использования эдоксабана в рутинной клинической практике на протяжении до 18 месяцев будут собраны у 2700 пациентов, которых лечили как специализированные, так и неспециализированные врачи в больницах и офисных центрах в 8 европейских странах. Пациенты из разных стран и медицинских учреждений (первичная и вторичная помощь, разные специальности) будут включены в это пострегистрационное исследование безопасности. Будет собрана документация по исходному состоянию и последующей информации через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев (только при наличии). Кроме того, рецидив симптоматической ВТЭ и смерть будут фиксироваться ретроспективно в момент времени последней выписки пациента в каждой стране.

Пациенты, прекратившие прием эдоксабана на постоянной основе в течение периода наблюдения, будут наблюдаться по той же схеме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2809

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Germering, Германия, 82110
        • International Clinical Research GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с установленной начальной или рецидивирующей острой симптоматической ВТЭ (дистальный или проксимальный тромбоз глубоких вен/легочная эмболия), получавшие эдоксабан в соответствии с Краткой характеристикой препарата (SmPC). Чтобы гарантировать, что поведение врача, назначающего препараты, не повлияет на это, пациенты могут быть включены только после того, как лечащий врач принял клиническое решение о назначении эдоксабана. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании (ICF) и не должны одновременно участвовать в каком-либо интервенционном исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Установленная острая начальная или рецидивирующая ВТЭ
  • Клиническое решение о лечении эдоксабаном принимается во время регистрации.
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании (ICF)
  • Отсутствие одновременного участия в каком-либо интервенционном исследовании

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие эдоксабан
Пациенты с установленной начальной или рецидивирующей острой симптоматической ВТЭ, получавшие эдоксабан в соответствии с Краткой характеристикой препарата (SmPC). Это не повлияет на поведение врача при назначении препарата, пациенты могут быть включены только после того, как лечащий врач примет клиническое решение о назначении эдоксабана.
Лекарство: Эдоксабан
Прописан в соответствии с утвержденной этикеткой
Другие имена:
  • Ликсиана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с не менее 1 симптоматической венозной тромбоэмболизмом рецидив - в целом
Временное ограничение: Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)

Описательная статистика была использована для сообщений о количестве участников с не менее 1 симптоматическим рецидивом VTE. Рецидивные события VTE были основаны на вынесенных судебных событиях.

Для общего симптома VTE рассчитывалось претендент участников (включая 95% доверительные интервалы).
Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Количество участников с кровоточащими событиями (вынесенные решения) во время лечения в эдоксабане
Временное ограничение: Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)

Описательная статистика была использована для сообщений о количестве участников с кровоточащими событиями.

Для анализа событий кровотечения было рассчитано абсолютное количество участников.
Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лечения Эдоксабаном
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Для описания продолжительности лечения эдоксабаном использовали описательную статистику.
Исходный уровень до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Обзор участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Описательная статистика использовалась для составления отчета об участниках с побочными реакциями на лекарственные средства (ADR). НЛР были закодированы с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 20.1.
Исходный уровень до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Количество участников с побочными реакциями на лекарства по предпочтительному сроку (≥0,2%)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Побочные реакции на лекарства регистрировались и кодировались с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 20.1.
Исходный уровень до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Количество участников с заранее определенными побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Описательная статистика использовалась для сообщения о количестве участников с заранее определенными побочными реакциями на лекарственные средства (ADR). НЛР были закодированы с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) версии 20.1.
Исходный уровень до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Процент участников, испытывающих не менее 1 события в реальном мире - в целом
Временное ограничение: Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)

Описательные статистические данные использовались для сообщений о количестве участников, испытывающих рецидивирующие VTE и не менее 1 события в реальном мире. Данные о рецидивах VTE сообщались рецидивирующим тромбозом глубоких вен (DVT), рецидивирующей легочной эмболией (PE) с DVT и только рецидивирующей PE. Рецидивные события VTE были основаны на вынесенных судебных событиях. События безопасности в реальном мире включали смерть по всем причинам, сердечно-сосудистую (CV) смерть, смерть, связанную с VTE, инсульт, системное эмболическое событие и госпитализацию, связанные с CV.

Для повторяющихся событий безопасности VTE и реального мира были рассчитаны абсолютные и относительные частоты (включая 95% доверительные интервалы).
Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Процент участников с не менее 1 симптоматической венозной тромбоэмболизмом рецидив - при лечении эдоксабана
Временное ограничение: Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)

Описательная статистика была использована для сообщений о количестве участников с общим симптоматическим рецидивом VTE. Данные о рецидивах VTE далее сообщали рецидивирующий глубокий венозный тромбоз (DVT), рецидивирующая эмболия легких (PE) с глубоким венозным тромбозом (DVT) и только рецидивирующей PE. Рецидивные события VTE были основаны на вынесенных судебных событиях.

Для симптоматических рецидивов VTE был рассчитан процент участников (95% доверительных интервалов).
Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Общее количество рецидивов венозной тромбоэмболии по типу - в целом
Временное ограничение: Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)

Описательные статистические данные использовались для описания количества событий VTE, сообщенных пациентом.

Для рецидивов VTE было рассчитано абсолютное количество событий VTE.
Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Продолжительность рецидивов венозной тромбоэмболии, по типу - в целом
Временное ограничение: Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)

Описательные статистические данные использовались для оценки продолжительности событий VTE, сообщенных пациентом.

Для рецидивов VTE рассчитывали средняя продолжительность событий VTE (межквартильный диапазон).
Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Общее количество рецидивов венозной тромбоэмболии (по лечению эдоксабана)
Временное ограничение: Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)

Описательные статистические данные использовались для оценки количества повторяющихся событий VTE, зарегистрированных пациентом.

Для рецидивов VTE было рассчитано абсолютное количество рецидивов VTE.
Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Продолжительность событий венозной тромбоэмболии (по лечению эдоксабана)
Временное ограничение: Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)

Описательные статистические данные использовались для оценки продолжительности событий VTE, сообщенных пациентом.

Для событий VTE рассчитывали средняя продолжительность событий VTE (межквартильный диапазон).
Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Количество участников с факторами риска для тромбоэмболических событий на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне

Описательная статистика была использована для оценки количества участников с факторами риска для тромбоэмболических событий.

Для факторов риска для тромбоэмболических событий было рассчитано абсолютное число участников с факторами риска (процент).
на исходном уровне
Количество инсультов
Временное ограничение: Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)

Описательная статистика была использована для сообщений о количестве событий инсульта.

Для событий инсульта было рассчитано абсолютное количество событий инсульта.
Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)
Количество системных эмболических событий - в целом
Временное ограничение: Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)

Описательная статистика была использована для сообщений о количестве системных эмболических событий (см.).

Для см. Абсолютные виды были рассчитаны.
Базовая линия до конца периода наблюдения (18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSE-EDO-05-14-EU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться