- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943993
Edoxaban-behandling i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med venøs tromboembolisme i Europa (ETNA-VTE)
Ikke-intervensjonell studie om Edoxaban-behandling i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med venøs tromboembolisme i Europa
I henhold til gjeldende retningslinjer varierer varigheten av antikoagulantbehandling etter en venøs tromboembolisk hendelse fra 3 måneder til ubestemt behandling avhengig av estimert risiko for tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE) og blødning. Aktuelle data for edoksaban er begrenset til en maksimal behandlingsvarighet på 12 måneder (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).
Derfor har denne studien som mål å samle ytterligere innsikt i effekt (dvs. symptomatisk tilbakevendende VTE) og sikkerhet (dvs. blødningshendelser, leverbivirkninger, dødelighet av alle årsaker og andre legemiddelrelaterte bivirkninger) av utvidet behandling med edoksaban i opptil 18 måneder i en uselektert pasientpopulasjon i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Reelle bevisdata i rutinemessig klinisk praksisbruk av edoksaban i opptil 18 måneder vil bli samlet inn hos 2700 pasienter, behandlet av spesialiserte så vel som ikke-spesialiserte leger på sykehus og kontorbaserte sentre i 8 europeiske land. Pasienter fra forskjellige land og omsorgsmiljøer (primærpleie og sekundærpleie, ulike spesialiteter) vil bli registrert i denne sikkerhetsstudien etter godkjenning. Dokumentasjon av baseline og oppfølgingsinformasjon ved 1, 3, 6, 12 og 18 måneder (kun når tilgjengelig) vil bli samlet inn. I tillegg vil tilbakefall av symptomatisk VTE og død bli fanget opp retrospektivt på tidspunktet for siste pasient ute per land.
Pasienter som seponerer permanent edoksaban i observasjonsperioden vil bli fulgt opp etter samme ordning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Germering, Tyskland, 82110
- International Clinical Research GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert akutt initial eller tilbakevendende VTE
- Klinisk avgjørelse for behandling med edoksaban tas ved påmelding
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien (ICF)
- Deltar ikke samtidig i noen intervensjonsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter behandlet med Edoxaban
Pasienter med etablert initial eller tilbakevendende akutt symptomatisk VTE behandlet med edoksaban i henhold til preparatomtalen (SmPC).
Legens forskrivningsatferd vil ikke bli påvirket, pasienter kan bare inkluderes etter at behandlende lege har tatt den kliniske beslutningen om å forskrive edoksaban.
|
Foreskrevet i henhold til godkjent etikett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med minst 1 symptomatisk venøs tromboembolisme tilbakefall – totalt sett
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å rapportere antall deltakere med minst 1 symptomatisk VTE-residiv.
Tilbakevendende VTE-hendelser var basert på bedømte hendelser.
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Antall deltakere med blødningshendelser (bedømt) mens de er på Edoxaban-behandling
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å rapportere antall deltakere med blødningshendelser.
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som opplever minst 1 sikkerhetshendelse fra den virkelige verden – totalt sett
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å rapportere antall deltakere som opplever tilbakevendende VTE og minst 1 sikkerhetshendelse i den virkelige verden.
VTE-residivdata ble rapportert ved tilbakevendende dyp venetrombose (DVT), tilbakevendende lungeemboli (PE) med DVT og kun residiverende PE.
Tilbakevendende VTE-hendelser var basert på bedømte hendelser.
Reelle sikkerhetshendelser inkluderte dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær (CV)-relatert død, VTE-relatert død, hjerneslag, systemisk embolisk hendelse og sykehusinnleggelse relatert til CV.
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Antall deltakere med minst 1 symptomatisk venøs tromboembolisme tilbakefall - på Edoxaban-behandling
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å rapportere antall deltakere med samlet symptomatisk VTE-residiv.
VTE-residivdata ble videre rapportert ved tilbakevendende dyp venetrombose (DVT), tilbakevendende lungeemboli (PE) med dyp venetrombose (DVT) og kun residiverende PE.
Tilbakevendende VTE-hendelser var basert på bedømte hendelser.
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Totalt antall gjentakelser av venøs tromboembolisme etter type – totalt sett
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å beskrive antall VTE-hendelser rapportert av pasienten.
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Varighet av gjentakelser av venøs tromboembolisme, etter type – totalt
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å vurdere varigheten av VTE-hendelser rapportert av pasienten.
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Totalt antall gjentakelser av venøs tromboembolisme (ved Edoxaban-behandling)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å vurdere antall tilbakevendende VTE-hendelser rapportert av pasienten.
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Varighet av venøse tromboemboliske hendelser (om Edoxaban-behandling)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å vurdere varigheten av VTE-hendelser rapportert av pasienten.
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Antall deltakere med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser ved baseline
Tidsramme: ved baseline
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å vurdere antall deltakere med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser.
|
ved baseline
|
Varighet av Edoxaban-behandling
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å rapportere varigheten av edoksabanbehandling.
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Antall slaghendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å rapportere antall slaghendelser.
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Antall systemiske emboliske hendelser – totalt sett
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å rapportere antall systemiske emboliske hendelser (SEE).
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Oversikt over deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å rapportere en oversikt over deltakere med bivirkninger (ADR).
Bivirkninger ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 20.1.
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Antall deltakere med bivirkninger etter foretrukket termin (≥0,2 %)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Bivirkninger ble rapportert og kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 20.1.
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Antall deltakere med forhåndsdefinerte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Beskrivende statistikk ble brukt for å rapportere antall deltakere med forhåndsdefinerte bivirkninger (ADR).
Bivirkninger ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 20.1.
|
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Cohen AT, Hoffmann U, Hainaut P, Gaine S, Ay C, Coppens M, Schindewolf M, Jimenez D, Bruggenjurgen B, Levy P, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Manu MC, Reimitz PE, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. ETNA VTE Europe: A contemporary snapshot of patients treated with edoxaban in clinical practice across eight European countries. Eur J Intern Med. 2020 Dec;82:48-55. doi: 10.1016/j.ejim.2020.08.014. Epub 2020 Aug 18.
- Cohen AT, Ay C, Hainaut P, Decousus H, Hoffmann U, Gaine S, Coppens M, da Silva PM, Castro DJ, Amann-Vesti B, Bruggenjurgen B, Levy P, Bastida JL, Vicaut E, Laeis P, Fronk EM, Zierhut W, Malzer T, Bramlage P, Agnelli G; ETNA-VTE-Europe investigators. Design and rationale of the non-interventional, edoxaban treatment in routiNe clinical prActice in patients with venous ThromboEmbolism in Europe (ETNA-VTE-Europe) study. Thromb J. 2018 May 1;16:9. doi: 10.1186/s12959-018-0163-7. eCollection 2018. Erratum In: Thromb J. 2018 May 31;16:18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSE-EDO-05-14-EU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Edoxaban
-
Portola PharmaceuticalsFullført
-
Daiichi Sankyo, Inc.The TIMI Study GroupFullførtSlag | Embolisme | AtrieflimmerForente stater, Australia, Frankrike, Italia, Polen, Taiwan, Ukraina, Storbritannia, Kina, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Colombia, Israel, Mexico, Portugal, Bulgaria, India, Romania, Den russiske føderasjonen, Serbia, Sør-Afrika, Tyrki... og mer
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtDyp venetrombose | Venøs tromboembolismeSpania, Forente stater, Storbritannia, India, Frankrike, Canada, Italia, Libanon, Tyrkia
-
Takeshi MorimotoFullførtNeoplasmer | Venøs trombose | AntikoagulantJapan
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Pusan National University Hospital; Chonnam National... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Akutt iskemisk hjerneslag | Antikoagulant | Koronararterie aterosklerose | Intrakraniell aterosklerose | Ekstrakraniell aterosklerose | Antiblodplate | Perifer arteriestenoseKorea, Republikken
-
University of AlbertaFullførtIskemisk hjerneslag | Atrieflimmer | Hemorragisk transformasjonsslagCanada
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...TilbaketrukketKandidat for fedmekirurgi
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalFullførtBlodkoagulasjonsforstyrrelseFinland
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...RekrutteringAtrieflimmer | SkjørhetItalia