Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edoxaban-behandling i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med venøs tromboembolisme i Europa (ETNA-VTE)

13. mars 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Ikke-intervensjonell studie om Edoxaban-behandling i rutinemessig klinisk praksis hos pasienter med venøs tromboembolisme i Europa

I henhold til gjeldende retningslinjer varierer varigheten av antikoagulantbehandling etter en venøs tromboembolisk hendelse fra 3 måneder til ubestemt behandling avhengig av estimert risiko for tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE) og blødning. Aktuelle data for edoksaban er begrenset til en maksimal behandlingsvarighet på 12 måneder (Hokusai-VTE; N Engl J Med. 2013; 369:1406-15).

Derfor har denne studien som mål å samle ytterligere innsikt i effekt (dvs. symptomatisk tilbakevendende VTE) og sikkerhet (dvs. blødningshendelser, leverbivirkninger, dødelighet av alle årsaker og andre legemiddelrelaterte bivirkninger) av utvidet behandling med edoksaban i opptil 18 måneder i en uselektert pasientpopulasjon i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reelle bevisdata i rutinemessig klinisk praksisbruk av edoksaban i opptil 18 måneder vil bli samlet inn hos 2700 pasienter, behandlet av spesialiserte så vel som ikke-spesialiserte leger på sykehus og kontorbaserte sentre i 8 europeiske land. Pasienter fra forskjellige land og omsorgsmiljøer (primærpleie og sekundærpleie, ulike spesialiteter) vil bli registrert i denne sikkerhetsstudien etter godkjenning. Dokumentasjon av baseline og oppfølgingsinformasjon ved 1, 3, 6, 12 og 18 måneder (kun når tilgjengelig) vil bli samlet inn. I tillegg vil tilbakefall av symptomatisk VTE og død bli fanget opp retrospektivt på tidspunktet for siste pasient ute per land.

Pasienter som seponerer permanent edoksaban i observasjonsperioden vil bli fulgt opp etter samme ordning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2809

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Germering, Tyskland, 82110
        • International Clinical Research GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med etablert initial eller tilbakevendende akutt symptomatisk VTE (distal eller proksimal dyp venetrombose/lungeemboli) behandlet med edoksaban i henhold til preparatomtalen (SmPC). For å sikre at legens forskrivningsatferd ikke påvirkes, kan pasienter bare inkluderes etter at behandlende lege har tatt den kliniske beslutningen om å forskrive edoksaban. Pasienter må ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien (ICF) og bør ikke delta samtidig i noen intervensjonsstudie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert akutt initial eller tilbakevendende VTE
  • Klinisk avgjørelse for behandling med edoksaban tas ved påmelding
  • Skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien (ICF)
  • Deltar ikke samtidig i noen intervensjonsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet med Edoxaban
Pasienter med etablert initial eller tilbakevendende akutt symptomatisk VTE behandlet med edoksaban i henhold til preparatomtalen (SmPC). Legens forskrivningsatferd vil ikke bli påvirket, pasienter kan bare inkluderes etter at behandlende lege har tatt den kliniske beslutningen om å forskrive edoksaban.
Legemiddel: Edoxaban
Foreskrevet i henhold til godkjent etikett
Andre navn:
  • Lixiana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med minst 1 symptomatisk venøs tromboembolisme tilbakefall - totalt sett
Tidsramme: Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikk ble brukt til å rapportere antall deltakere med minst 1 symptomatisk VTE -gjentakelse. Gjentagende VTE -hendelser var basert på dømte hendelser.

For den samlede symptomatiske VTE ble foregående deltakere (inkludert 95% konfidensintervaller) beregnet.
Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Antall deltakere med blødningshendelser (dømt) mens de er på Edoxaban -behandling
Tidsramme: Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikk ble brukt til å rapportere antall deltakere med blødningshendelser.

For analyse av blødningshendelser ble absolutt antall deltakere beregnet.
Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av Edoxaban-behandling
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Beskrivende statistikk ble brukt for å rapportere varigheten av edoksabanbehandling.
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Oversikt over deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Beskrivende statistikk ble brukt for å rapportere en oversikt over deltakere med bivirkninger (ADR). Bivirkninger ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 20.1.
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger etter foretrukket termin (≥0,2 %)
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Bivirkninger ble rapportert og kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 20.1.
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Antall deltakere med forhåndsdefinerte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Beskrivende statistikk ble brukt for å rapportere antall deltakere med forhåndsdefinerte bivirkninger (ADR). Bivirkninger ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 20.1.
Grunnlinje frem til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Prosentandel av deltakerne som opplever minst 1 ekte verdenssikkerhetsarrangement - totalt sett
Tidsramme: Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikk ble brukt til å rapportere antall deltakere som opplever tilbakevendende VTE og minst 1 ekte verdenssikkerhetsarrangement. VTE tilbakefallsdata ble rapportert ved tilbakevendende dyp venetrombose (DVT), tilbakevendende lungeemboli (PE) med DVT og bare tilbakevendende PE. Gjentagende VTE -hendelser var basert på dømte hendelser. Ekte verdenssikkerhetshendelser inkluderte død med alle årsaker, kardiovaskulær (CV) -relatert død, VTE-relatert død, hjerneslag, systemisk embolisk hendelse og sykehusinnleggelse relatert til CV.

For tilbakevendende VTE- og virkelige verdenssikkerhetshendelser ble absolutte og relative frekvenser (inkludert 95% konfidensintervaller) beregnet.
Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Prosentandel av deltakerne med minst 1 symptomatisk venøs tromboembolisme tilbakefall - på Edoxaban -behandling
Tidsramme: Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikk ble brukt til å rapportere antall deltakere med generell symptomatisk VTE -gjentakelse. VTE tilbakefallsdata ble videre rapportert ved tilbakevendende dyp venøs trombose (DVT), tilbakevendende lungeemboli (PE) med dyp venøs trombose (DVT) og bare tilbakevendende PE. Gjentagende VTE -hendelser var basert på dømte hendelser.

For symptomatisk VTE -tilbakefall ble prosentandel av deltakerne (95% konfidensintervaller) beregnet.
Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Totalt antall venøs tromboembolisme tilbakefall etter type - totalt sett
Tidsramme: Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikk ble brukt for å beskrive antall VTE -hendelser rapportert av pasienten.

For VTE -tilbakefall ble absolutt antall VTE -hendelser beregnet.
Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Varighet av venøs tromboembolisme tilbakefall, etter type - generelt
Tidsramme: Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikk ble brukt til å vurdere varigheten av VTE -hendelser rapportert av pasienten.

For VTE -tilbakefall ble median varighet av VTE -hendelser (interkvartilt område) beregnet.
Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Totalt antall venøs tromboembolisme tilbakefall (ved Edoxaban -behandling)
Tidsramme: Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikk ble brukt til å vurdere antall tilbakevendende VTE -hendelser rapportert av pasienten.

For VTE -tilbakefall ble det beregnet absolutt antall VTE -tilbakefall.
Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Varighet av venøs tromboembolismehendelser (om Edoxaban -behandling)
Tidsramme: Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikk ble brukt til å vurdere varigheten av VTE -hendelser rapportert av pasienten.

For VTE -hendelser ble median varighet av VTE -hendelser (interkvartilt område) beregnet.
Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Antall deltakere med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser ved baseline
Tidsramme: ved baseline

Beskrivende statistikk ble brukt til å vurdere antall deltakere med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser.

For risikofaktorer for tromboemboliske hendelser ble absolutt antall deltakere med risikofaktorer (prosentandel) beregnet.
ved baseline
Antall slagarrangementer
Tidsramme: Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikk ble brukt til å rapportere antall hjerneslaghendelser.

For hjerneslaghendelser ble absolutt antall hjerneslaghendelser beregnet.
Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)
Antall systemiske emboliske hendelser - totalt sett
Tidsramme: Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)

Beskrivende statistikk ble brukt til å rapportere antall systemiske emboliske hendelser (se).

For se ble absolutte sees beregnet.
Baseline opp til slutten av observasjonsperioden (18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSE-EDO-05-14-EU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere