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Traitement par edoxaban dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints de thromboembolie veineuse en Europe (ETNA-VTE)

13 mars 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Étude non interventionnelle sur le traitement par l'edoxaban dans la pratique clinique de routine chez les patients atteints de thromboembolie veineuse en Europe

Selon les recommandations actuelles, la durée du traitement anticoagulant après un événement thromboembolique veineux varie de 3 mois à un traitement indéfini en fonction des risques estimés de récidive thromboembolique veineuse (TEV) et d'hémorragie. Les données actuelles sur l'edoxaban sont limitées à une durée de traitement maximale de 12 mois (Hokusai-VTE ; N Engl J Med. 2013 ; 369:1406-15).

Par conséquent, cette étude vise à mieux comprendre l'efficacité (c'est-à-dire TEV récurrente symptomatique) et la sécurité (c.-à-d. événements hémorragiques, événements indésirables hépatiques, mortalité toutes causes confondues et autres événements indésirables liés au médicament) d'un traitement prolongé par edoxaban jusqu'à 18 mois dans une population de patients non sélectionnés dans la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des données probantes du monde réel sur l'utilisation de l'edoxaban dans la pratique clinique de routine jusqu'à 18 mois seront recueillies auprès de 2 700 patients, traités par des médecins spécialisés et non spécialisés dans des hôpitaux et des cabinets médicaux dans 8 pays européens. Des patients de différents pays et milieux de soins (soins primaires et soins secondaires, différentes spécialités) seront inclus dans cette étude de sécurité post-autorisation. La documentation des informations de base et de suivi à 1, 3, 6, 12 et 18 mois (uniquement si disponible) sera collectée. En outre, la récurrence de la TEV symptomatique et le décès seront saisis rétrospectivement au moment du dernier patient sorti par pays.

Les patients qui arrêtent définitivement l'edoxaban pendant la période d'observation seront suivis selon le même schéma.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2809

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Germering, Allemagne, 82110
        • International Clinical Research GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'une TEV symptomatique aiguë initiale ou récurrente (thrombose veineuse profonde distale ou proximale/embolie pulmonaire) traités par edoxaban conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Afin de s'assurer que le comportement de prescription du médecin ne sera pas influencé, les patients ne pourront être inclus qu'après que le médecin traitant aura pris la décision clinique de prescrire l'edoxaban. Les patients doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude (ICF) et ne doivent participer simultanément à aucune étude interventionnelle.

La description

Critère d'intégration:

  • TEV aiguë initiale ou récurrente établie
  • La décision clinique pour le traitement par edoxaban est prise au moment de l'inscription
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude (ICF)
  • Ne pas participer simultanément à une étude interventionnelle

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par Edoxaban
Patients atteints d'une TEV symptomatique aiguë initiale ou récurrente établie traités par l'edoxaban conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Le comportement de prescription du médecin ne sera pas influencé, les patients ne pourront être inclus qu'après que le médecin traitant aura pris la décision clinique de prescrire l'edoxaban.
Médicament: Édoxaban
Prescrit selon l'étiquette approuvée
Autres noms:
  • Lixiana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins 1 récidive de thromboembolie veineuse symptomatique - globalement
Délai: BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)

Des statistiques descriptives ont été utilisées pour signaler le nombre de participants avec au moins 1 récidive de TEV. Les événements récurrents de l'ECT ​​étaient basés sur des événements jugés.

Pour la TEV globale symptomatique, le precentage des participants (y compris les intervalles de confiance à 95%) a été calculé.
BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Nombre de participants ayant des événements de saignement (jugés) lorsqu'ils sont sur le traitement de l'Edoxaban
Délai: BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)

Des statistiques descriptives ont été utilisées pour signaler le nombre de participants avec des événements de saignement.

Pour l'analyse des événements de saignement, le nombre absolu de participants a été calculé.
BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement par Edoxaban
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Des statistiques descriptives ont été utilisées pour rapporter la durée du traitement par l'edoxaban.
Base de référence jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Aperçu des participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Des statistiques descriptives ont été utilisées pour présenter un aperçu des participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM). Les effets indésirables ont été codés à l'aide de la version 20.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
Baseline jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments par terme privilégié (≥0,2 %)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Les effets indésirables des médicaments ont été signalés et codés à l'aide de la version 20.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
Base de référence jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Nombre de participants présentant des effets indésirables prédéfinis
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Des statistiques descriptives ont été utilisées pour rapporter le nombre de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM) prédéfinies. Les effets indésirables ont été codés à l'aide de la version 20.1 du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA).
Baseline jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Pourcentage de participants connaissant au moins 1 événement de sécurité réel - globalement
Délai: BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)

Des statistiques descriptives ont été utilisées pour signaler le nombre de participants à l'épreuve de l'ETMC récurrente et au moins 1 événement de sécurité réel. Les données de récidive de TEV ont été rapportées par thrombose de veine profonde récurrente (TVP), embolie pulmonaire récurrente (PE) avec TVP et PE récurrente uniquement. Les événements récurrents de l'ECT ​​étaient basés sur des événements jugés. Les événements de la sécurité réelle comprenaient la mort toutes les causes, la mort cardiovasculaire (CV), la mort liée à la TEV, les accidents vasculaires cérébraux, les événements emboliques systémiques et l'hospitalisation liés au CV.

Pour les événements récurrents de la TEV et de la sécurité réel, les fréquences absolues et relatives (y compris les intervalles de confiance à 95%) ont été calculées.
BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Pourcentage de participants avec au moins 1 récidive de thromboembolie veineuse symptomatique - sur le traitement d'Edoxaban
Délai: BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)

Des statistiques descriptives ont été utilisées pour signaler le nombre de participants présentant une récidive globale de TEV. Les données de récidive de TEV ont également été rapportées par une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire récurrente (PE) avec une thrombose veineuse profonde (TVP) et un PE récurrent uniquement. Les événements récurrents de l'ECT ​​étaient basés sur des événements jugés.

Pour la récidive de TEV symptomatique, le pourcentage de participants (intervalles de confiance à 95%) a été calculé.
BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Nombre total de récidives veineuses de la thromboembolie par type - globalement
Délai: BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)

Des statistiques descriptives ont été utilisées pour décrire le nombre d'événements VTE signalés par le patient.

Pour les récidives de TEV, le nombre absolu d'événements TEV a été calculé.
BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Durée des récidives veineuses de la thromboembolie, par type - globalement
Délai: BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)

Des statistiques descriptives ont été utilisées pour évaluer la durée des événements de TEV signalés par le patient.

Pour les récidives de TEV, la durée médiane des événements de l'ECP (gamme interquartile) a été calculée.
BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Nombre total de récidives veineuses de la thromboembolie (sur le traitement à l'édoxaban)
Délai: BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)

Des statistiques descriptives ont été utilisées pour évaluer le nombre d'événements de TEV récurrents signalés par le patient.

Pour les récidives de TEV, le nombre absolu de récidives de TEV a été calculé.
BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Durée des événements de thromboembolie veineux (sur le traitement à l'édoxaban)
Délai: BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)

Des statistiques descriptives ont été utilisées pour évaluer la durée des événements de TEV signalés par le patient.

Pour les événements de TEV, la durée médiane des événements de TEV (gamme interquartile) a été calculée.
BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Nombre de participants ayant des facteurs de risque d'événements thromboemboliques au départ
Délai: au départ

Des statistiques descriptives ont été utilisées pour évaluer le nombre de participants ayant des facteurs de risque d'événements thromboemboliques.

Pour les facteurs de risque d'événements thromboemboliques, le nombre absolu de participants avec des facteurs de risque (pourcentage) a été calculé.
au départ
Nombre d'événements d'AVC
Délai: BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)

Des statistiques descriptives ont été utilisées pour signaler le nombre d'événements d'AVC.

Pour les événements d'AVC, le nombre absolu d'événements d'AVC a été calculé.
BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)
Nombre d'événements emboliques systémiques - dans l'ensemble
Délai: BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)

Des statistiques descriptives ont été utilisées pour signaler le nombre d'événements emboliques systémiques (voir).

Pour voir, les SEE absolus ont été calculés.
BASEAL jusqu'à la fin de la période d'observation (18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimé)

25 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSE-EDO-05-14-EU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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