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글루카곤 수용체 길항작용을 사용하여 완전히 췌장절제된 환자에서 췌장외 글루카곤의 당뇨병 유발 역할 설명 (PX-GRA)

2021년 5월 3일 업데이트: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

당뇨병 환자는 손상된 인슐린 분비 및 작용뿐만 아니라 지금까지 췌장 유래 호르몬으로 간주되었던 29-아미노산 펩타이드 호르몬 글루카곤의 혈장 수치 상승을 특징으로 합니다. 랑게르한스 섬). 당뇨병 환자에서 순환 글루카곤 농도는 공복 상태에서 상승하고 적절하게 감소하지 못하거나 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 또는 혼합 식사 섭취 후에 반응하여 증가합니다. 고글루카곤혈증은 간 포도당 출력의 강력한 자극제인 것으로 알려져 있으며, 따라서 당뇨병 환자를 특징짓는 공복 및 식후 고혈당증에 크게 기여합니다. 수년에 걸친 집중적인 연구에도 불구하고 당뇨병에서 글루카곤 수치 상승의 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 최근 조사자들은 췌장이 완전히 절제된 환자도 OGTT 동안 고글루카곤혈증 반응을 보이는 것을 보여주었는데, 이는 췌장이 인간의 글루카곤 생산의 유일한 공급원이 아님을 시사하는 발견입니다.

현재 프로젝트에서 연구자들은 완전히 췌장 절제된 환자에서 관찰된 위장 유래 글루카곤 분비가 식후 포도당 내성에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.

연구자들은 완전히 췌장절제된 환자에서 글루카곤 신호전달(위장에서 유도된 글루카곤으로부터)의 길항작용이 75g-OGTT 동안 환자의 포도당 내성을 개선하거나 아마도 정상화할 것이라고 가정합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 인간 글루카곤 수용체 LY2409021의 강력하고 선택적인 경구 길항제와 위약을 각각 적용하고자 합니다.

이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 연구입니다.

10명의 건강한 사람과 10명의 췌장절제 환자(즉, 췌장암 또는 중증 만성 췌장염으로 인해 췌장을 제거한 환자)는 LY2409021과 위약으로 각각 2일간의 실험을 거치게 되며, OGTT를 받은 후 금식하고 자유식으로 마무리합니다. .

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

췌장절제 환자

  • 전체 췌장절제술을 받은 18세 이상의 백인
  • 정상 헤모글로빈
  • 동의

건강한 과목

  • 정상 공복 혈장 포도당 및 정상 HbA1C(세계보건기구(WHO) 기준에 따름)
  • 정상 헤모글로빈
  • 18세 이상
  • 동의

제외 기준

췌장절제 환자

  • 염증성 장 질환
  • 최근 3개월 이내 운영
  • 진행 중인 화학 요법 또는 지난 3개월 이내에 화학 요법
  • 위장 절제술(췌장 절제술과 관련하여 수행되는 위-십이지장 절제술 제외) 및/또는 장루
  • 신장병(혈청 크레아티닌 >150 µmol/l 및/또는 알부민뇨)
  • 중증 간 질환(혈청 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 및/또는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) >3x 정상 값)
  • 임신 및/또는 모유 수유
  • 80세 이상
  • 조절되지 않는 고혈압 및/또는 심각한 심혈관 질환
  • 연구자가 시험 참여를 방해한다고 느끼는 모든 조건

건강한 과목

  • 당뇨병 또는 당뇨병 전증(WHO 기준에 따름)
  • 당뇨병이 있는 일촌
  • 염증성 장 질환
  • 위장 절제술 및/또는 장루술
  • 신장병증(혈청 크레아티닌 >150 µM 및/또는 알부민뇨
  • 간 질환(ALAT 및/또는 혈청 ASAT >2×정상 수치)
  • 임신 및/또는 모유 수유
  • 80세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 췌장절제 + LY2409021
실험일 동안 환자는 75gr-OGTT를 받게 됩니다. 실험 전날 저녁에 환자는 300mg의 LY2409021을 섭취합니다.
의약품: 글루카곤 수용체 길항제 LY2409021
단일 경구 투여량 300mg
위약 비교기: 췌장절제 + 위약
실험일 동안 환자는 75gr-OGTT를 받게 됩니다. 실험일 전날 저녁에 환자는 위약 정제를 섭취합니다.
의약품: 위약
위약 정제의 경구 투여
활성 비교기: 건강한 + LLY2409021
실험일 동안 피험자는 75gr-OGTT를 받게 됩니다. 실험 전날 저녁에 피험자는 300mg의 LY2409021을 섭취합니다.
의약품: 글루카곤 수용체 길항제 LY2409021
단일 경구 투여량 300mg
위약 비교기: 건강 + 위약
실험일 동안 피험자는 75gr-OGTT를 받게 됩니다. 실험일 전날 저녁에 피험자는 위약 정제를 섭취합니다.
의약품: 위약
위약 정제의 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 아래 증분 면적(iAUC)으로 측정된 PPG 일탈
기간: -120,-45,-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
-120,-45,-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 배출의 차이, s-파라세타몰 측정
기간: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
피크까지의 시간 및 곡선 아래 증분 면적(iAUC) 측정
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
음식 섭취와 식욕
기간: 시간 0,30,60,90,120,150,180분
시각적 아날로그 척도로 평가
시간 0,30,60,90,120,150,180분
휴식 에너지 ​​소비(REE)
기간: -90,30,150분
열량계로 측정
-90,30,150분
p-포도당 mmol/L
기간: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
글루카곤 pmol/l
기간: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
유리 지방산 μmol/l
기간: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
p-트리글리세리드 mmol/l
기간: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
아미노산 농도 μmol/l
기간: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
전체 및 분할
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
콜레시스토키닌 pmol/l
기간: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
위 억제 펩티드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) pmol/l
기간: -30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분
-30,-15,0,5,10,15,20,25,30,40,50,60,70,80,90,105,120,135,150,180분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Filip K Knop, Professor, Head of department at Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital, Kildegaardsvej 28, 2900 Hellerup, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-15009763

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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