ReWalk 개인용 장치 시판 후 연구
2017년 2월 1일 업데이트: ReWalk Robotics, Inc.
최근에 ReWalk™ 개인용 장치로 시작한 척수 손상 환자 및 훈련된 동반자의 안전 및 훈련을 모니터링하는 장기적이고 전향적이며 비간섭적인 연구
이 연구는 다중 계층 교육 프로그램을 추가로 평가하고 일상적인 의료 행위 조건에서 기관 환경 외부에서 ReWalk 개인용 장치의 전반적인 안전 프로필을 추가로 탐색하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진료소, 가정 및 지역 사회와 같은 기관 및 비기관 환경에서 피험자와 그 동반자를 위한 ReWalk 개인 장치의 장기 안전성을 모니터링하고 추가로 설명합니다.
이 연구는 또한 피험자, 동료 및 임상 트레이너를 위한 ReWalk 개인용 장치의 다중 계층 교육 프로그램의 적절성을 평가하고 모든 ReWalk 개인용 장치 오작동을 모니터링하고 추가로 설명하며 잠재적인 예기치 않은 부작용을 스크리닝합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
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수석 연구원:
- Mathew Smuck, MD
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Pomona, California, 미국, 91767
- 모병
- Casa Colina Hospital
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연락하다:
- Stephanie Kaplan, DPT
- 전화번호: 4126 909-596-7733
- 이메일: skaplan@casacolina.org
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수석 연구원:
- Ann Vasile, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- 모병
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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연락하다:
- Elena Gillespie, PhD
- 전화번호: 317-329-2212
- 이메일: elena.gillespie@rhin.com
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연락하다:
- James Malec, PhD
- 전화번호: 317-329-2352
- 이메일: jim.malec@rhin.com
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부수사관:
- Olivia Park, MD
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부수사관:
- Julie Chow, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
T7~L5 수준의 척수 손상이 있고 장치 처방전이 있는 개인.
설명
포함 기준:
- 기관 및 비기관 환경에서 사용: T7~L5 수준의 척수 손상이 있는 피험자.
- 연령 ≥ 18세;
- 손과 어깨는 목발이나 보행기를 지탱할 수 있습니다.
- 건강한 골밀도;
- 스켈레톤은 어떠한 골절도 겪지 않습니다.
- EasyStand와 같은 장치를 사용하여 서 있을 수 있습니다.
- 일반적으로 건강이 양호합니다.
- 키는 160cm~190cm(5'3" - 6'2")입니다.
- 무게는 100kg(220lbs)을 초과하지 않습니다.
- 영어 말하기 및 쓰기 능력.
제외 기준:
- 심각한 신경 손상 또는 SCI 이외의 질병(MS, CP, ALS, TBI 등)의 병력;
- 감염, 순환계, 심장 또는 폐, 압박 궤양을 포함하는 심각한 동시 내과 질환;
- 심한 경직(Ashworth 4)
- 통제되지 않는 클로누스;
- 불안정한 척추 또는 치유되지 않은 사지 또는 골반 골절;
- 이소성 골화;
- 상당한 수축;
- 기기의 적절한 작동 또는 본 연구 참여를 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 상황
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관 및 비기관 환경에서 피험자에 대한 모든 심각한 부작용의 12개월 발생률로 측정한 피험자를 위한 ReWalk 개인용 장치의 장기 안전성
기간: 12 개월
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12 개월
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낙상 및 낙상 관련 부상의 12개월 발생률로 측정한 기관 및 비기관 환경에서 피험자를 위한 ReWalk 개인용 장치의 장기 안전성
기간: 12 개월
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12 개월
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기관 및 비기관 환경에서 동반자를 위한 ReWalk 개인 장치의 장기 안전성은 동반자의 모든 심각한 부작용 사건의 12개월 발생률로 측정했습니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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의도한 교육을 성공적으로 완료한 교육에 등록한 피험자의 비율로 측정한 피험자를 위한 ReWalk 개인용 장치의 다중 계층 교육 프로그램의 적절성
기간: 12 개월
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12 개월
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대상자에 대한 ReWalk 훈련 프로그램의 적절성, 의도한 훈련 완료 후 12개월에 숙달을 입증할 수 있는 대상자 중 의도한 훈련을 성공적으로 완료한 대상자의 비율로 측정됨
기간: 12 개월
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12 개월
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훈련에 따라 기관 환경 외부의 표면 및 환경을 탐색하는 피험자의 능력으로 측정된 피험자를 위한 ReWalk 개인용 장치의 다중 계층 교육 프로그램의 적절성
기간: 12 개월
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12 개월
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의도한 교육을 성공적으로 완료한 교육에 등록한 동반자의 비율로 측정한 동반자를 위한 ReWalk 개인용 장치의 다중 계층 교육 프로그램의 적절성
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 장치 오작동 비율로 측정한 ReWalk 개인용 장치의 신뢰성
기간: 12 개월
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12 개월
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질적 처방 의사, 임상 트레이너, 동반자 및 지시 및 개방형 질문에 대한 피험자 응답으로 측정된 피험자를 위한 ReWalk 개인용 장치의 다중 계층 교육 프로그램의 적절성
기간: 12 개월
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12 개월
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질적 처방 의사, 임상 트레이너, 동반자 및 지시 및 개방형 질문에 대한 피험자 응답으로 측정한 동반자를 위한 ReWalk 개인용 장치의 다중 계층 교육 프로그램의 적절성
기간: 12 개월
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12 개월
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지시 및 개방형 질문에 대한 정성적 임상 트레이너 응답으로 측정한 임상 트레이너를 위한 ReWalk 개인용 장치의 다중 계층 교육 프로그램의 적절성
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathew Smuck, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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