Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное исследование персональных устройств ReWalk

1 февраля 2017 г. обновлено: ReWalk Robotics, Inc.

Долгосрочное проспективное неинтервенционное исследование по мониторингу безопасности и обучению пациентов с травмами спинного мозга и их обученных товарищей, недавно начатых с персональным устройством ReWalk™

Это исследование направлено на дальнейшую оценку многоуровневой программы обучения и дальнейшее изучение общего профиля безопасности персонального устройства ReWalk за пределами учреждения в условиях обычной медицинской практики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Травмы, Спинной мозг

Вмешательство/лечение

Устройство: Персональное устройство ReWalk

Подробное описание

В этом исследовании будет отслеживаться и дополнительно описываться долгосрочная безопасность персонального устройства ReWalk для субъектов и их компаньонов в институциональной и неинституциональной среде, такой как клиника, дом и сообщество. В исследовании также будет оцениваться адекватность многоуровневой программы обучения персональному устройству ReWalk для субъектов, их компаньонов и их клинических инструкторов, отслеживаться и дополнительно описываться все неисправности персонального устройства ReWalk, а также проверяться на наличие потенциальных непредвиденных нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Рекрутинг
    - Stanford University
    - Главный следователь:
      
      Mathew Smuck, MD
  - Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
    - Рекрутинг
    - Casa Colina Hospital
    - Контакт:
      
      Stephanie Kaplan, DPT
      
      Номер телефона: 4126 909-596-7733
      
      Электронная почта: skaplan@casacolina.org
    - Главный следователь:
      
      Ann Vasile, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
    - Рекрутинг
    - Rehabilitation Hospital of Indiana
    - Контакт:
      
      Elena Gillespie, PhD
      
      Номер телефона: 317-329-2212
      
      Электронная почта: elena.gillespie@rhin.com
    - Контакт:
      
      James Malec, PhD
      
      Номер телефона: 317-329-2352
      
      Электронная почта: jim.malec@rhin.com
    - Младший исследователь:
      
      Olivia Park, MD
    - Младший исследователь:
      
      Julie Chow, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с повреждением спинного мозга на уровне от T7 до L5 и рецептом на устройство.

Описание

Критерии включения:

Для использования в учреждениях и вне учреждений: Субъекты с повреждением спинного мозга на уровнях от T7 до L5.
Возраст ≥ 18 лет;
Руки и плечи могут поддерживать костыли или ходунки;
Здоровая плотность костей;
Скелет не имеет переломов;
Может стоять с помощью такого приспособления, как EasyStand;
В целом крепкое здоровье;
Рост от 160 см до 190 см (5 футов 3 дюйма - 6 футов 2 дюйма);
Вес не превышает 100 кг (220 фунтов);
Владение разговорным и письменным английским языком.

Критерий исключения:

История тяжелых неврологических травм или заболеваний, отличных от ТСМ (РС, ХП, БАС, ЧМТ и т. д.);
Тяжелые сопутствующие заболевания, в том числе инфекции, сердечно-сосудистые заболевания, болезни сердца или легких, пролежни;
Тяжелая спастичность (Ashworth 4)
неконтролируемый клонус;
Нестабильный позвоночник или незажившие конечности или переломы таза;
гетеротопическая оссификация;
Значительные контрактуры;
Психиатрические или когнитивные ситуации, которые могут помешать правильной работе устройства или участию в этом исследовании;
Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Долгосрочная безопасность персонального устройства ReWalk для субъектов в институциональной и неучрежденческой среде, измеряемая 12-месячной частотой всех серьезных нежелательных явлений у субъектов. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Долгосрочная безопасность персонального устройства ReWalk для субъектов в институциональной и неучрежденческой среде, измеряемая частотой падений и связанных с падением травм за 12 месяцев. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Долгосрочная безопасность персонального устройства ReWalk для компаньонов в институциональной и неинституциональной среде, измеряемая 12-месячной частотой всех серьезных нежелательных явлений у компаньонов. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Адекватность многоуровневой программы обучения персонального устройства ReWalk для субъектов, измеряемая долей субъектов, зачисленных на обучение, которые успешно завершили запланированное обучение. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Адекватность программы обучения ReWalk для субъектов, измеряемая долей субъектов, успешно завершивших намеченное обучение и способных продемонстрировать навыки через 12 месяцев после завершения намеченного обучения. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Адекватность многоуровневой программы обучения персонального устройства ReWalk для субъектов, измеряемая способностями субъектов перемещаться по поверхностям и средам за пределами институциональной среды в соответствии с их обучением. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Адекватность многоуровневой программы обучения персонального устройства ReWalk для компаньонов, измеряемая долей компаньонов, зачисленных на обучение, которые успешно завершили запланированное обучение. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Надежность персонального устройства ReWalk, измеряемая частотой всех неисправностей устройства Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Адекватность многоуровневой программы обучения персонального устройства ReWalk для субъектов, измеряемая качественными ответами лечащего врача, клинического инструктора, компаньона и субъекта на направленные и открытые вопросы Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Адекватность многоуровневой программы обучения персонального устройства ReWalk для компаньонов, измеряемая качественными ответами лечащего врача, клинического инструктора, компаньона и субъекта на направленные и открытые вопросы Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Адекватность многоуровневой программы обучения персональному устройству ReWalk для клинических инструкторов, измеряемая качественными ответами клинических инструкторов на прямые и открытые вопросы Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReWalk Robotics, Inc.

Следователи

Главный следователь: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка