Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReWalk Personal Device Postmarket -tutkimus

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: ReWalk Robotics, Inc.

Pitkäaikainen, tuleva, ei-interventiotutkimus turvallisuuden seuranta ja koulutus potilailla, joilla on selkäydinvammoja ja heidän koulutettuja kumppaneitaan äskettäin henkilökohtaisella ReWalk™-laitteella

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida edelleen monitasoista koulutusohjelmaa ja tutkia ReWalk Personal Devicen yleistä turvallisuusprofiilia laitosympäristön ulkopuolella rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Vammat, selkäydin

Interventio / Hoito

Laite: ReWalk Personal Device

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa seurataan ja kuvataan tarkemmin ReWalk Personal Device for Subjects ja heidän seuralaistensa turvallisuutta laitosympäristöissä ja muissa ympäristöissä, kuten klinikalla, kotona ja yhteisössä. Tutkimuksessa arvioidaan myös ReWalk Personal Devicen monitasoisen koulutusohjelman riittävyyttä koehenkilöille, heidän seuralaisilleen ja heidän kliinisille kouluttajilleen, seurataan ja kuvataan tarkemmin kaikkia ReWalk Personal Device -laitteen toimintahäiriöitä ja seulotaan mahdollisten odottamattomien haittatapahtumien varalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Rekrytointi
    - Stanford University
    - Päätutkija:
      
      Mathew Smuck, MD
  - Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
    - Rekrytointi
    - Casa Colina Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephanie Kaplan, DPT
      
      Puhelinnumero: 4126 909-596-7733
      
      Sähköposti: skaplan@casacolina.org
    - Päätutkija:
      
      Ann Vasile, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
    - Rekrytointi
    - Rehabilitation Hospital of Indiana
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elena Gillespie, PhD
      
      Puhelinnumero: 317-329-2212
      
      Sähköposti: elena.gillespie@rhin.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      James Malec, PhD
      
      Puhelinnumero: 317-329-2352
      
      Sähköposti: jim.malec@rhin.com
    - Alatutkija:
      
      Olivia Park, MD
    - Alatutkija:
      
      Julie Chow, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on selkäydinvamma tasoilla T7–L5, ja laitetta varten resepti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Käytetään laitosympäristöissä ja muissa ympäristöissä: Potilaat, joilla on selkäydinvamma tasoilla T7–L5.
Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
Kädet ja hartiat voivat tukea kainalosauvoja tai kävelijää;
Terve luun tiheys;
Luuranko ei kärsi murtumista;
Pystyy seisomaan käyttämällä laitetta, kuten EasyStand;
Yleisesti hyvä terveys;
Korkeus on 160–190 cm (5'3" - 6'2");
Paino ei ylitä 100 kg (220 lbs);
Englannin suullisen ja kirjoitetun kielen taitoa.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi vakava neurologinen vamma tai muu sairaus kuin SCI (MS, CP, ALS, TBI jne.);
Vaikeat samanaikainen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien infektiot, verenkiertoelimistön, sydämen tai keuhkojen, painehaavat;
Vaikea spastisuus (Ashworth 4)
Hallitsematon kloonus;
Epävakaa selkäranka tai parantumattomat raajat tai lantion murtumat;
Heterotooppinen luutuminen;
Merkittävät kontraktuurit;
Psykiatriset tai kognitiiviset tilanteet, jotka voivat häiritä laitteen asianmukaista toimintaa tai osallistumista tähän tutkimukseen;
Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Henkilökohtaisen ReWalk-laitteen pitkän aikavälin turvallisuus laitosympäristöissä ja muissa ympäristöissä mitattuna kaikkien koehenkilöiden vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden 12 kuukauden aikana Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
ReWalk Personal Device for Subjects pitkäaikaisturvallisuus laitosympäristöissä ja muissa ympäristöissä mitattuna 12 kuukauden kaatumisten ja putoamiseen liittyvien vammojen esiintyvyyden perusteella Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
ReWalk Personal Device for Companions -laitteen pitkän aikavälin turvallisuus laitosympäristöissä ja muissa ympäristöissä mitattuna kaikkien vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden 12 kuukauden aikana seuralaisissa Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Henkilökohtaisen ReWalk-laitteen monitasoisen koulutusohjelman riittävyys koehenkilöille mitattuna koulutukseen osallistuneiden koehenkilöiden osuudella, jotka suorittavat onnistuneesti aiotun koulutuksen Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
ReWalk-koulutusohjelman riittävyys koehenkilöille mitattuna aiotun koulutuksen menestyksekkäästi suorittaneiden koehenkilöiden osuudella, jotka pystyvät osoittamaan pätevyytensä 12 kuukauden kuluttua suunnitellun koulutuksen suorittamisesta Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Henkilökohtaisen ReWalk-laitteen monitasoisen koulutusohjelman riittävyys koehenkilöille mitattuna koehenkilöiden kyvyllä navigoida laitoksen ulkopuolisissa pinnoissa ja ympäristöissä koulutuksensa mukaisesti Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
ReWalk Personal Device for Companions -laitteen monitasoisen koulutusohjelman riittävyys mitattuna niiden koulutukseen osallistuneiden kumppaneiden osuudella, jotka suorittavat onnistuneesti aiotun koulutuksen Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
ReWalk Personal Devicen luotettavuus mitattuna kaikkien laitteen toimintahäiriöiden määrällä Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Henkilökohtaisen ReWalk-laitteen monitasoisen koulutusohjelman riittävyys koehenkilöille mitattuna laadullisilla lääkettä määräävän lääkärin, kliinisen kouluttajan, seuralaisen ja tutkittavan vastauksella ohjattuun ja avoimeen kyselyyn Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
ReWalk Personal Device for Companions -laitteen monitasoisen koulutusohjelman riittävyys mitattuna laadullisilla reseptiä määräävän lääkärin, kliinisen kouluttajan, seuralaisen ja tutkittavan vastauksella ohjattuun ja avoimeen kyselyyn Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
ReWalk Personal Device for Clinical Trainers monitasoisen koulutusohjelman riittävyys mitattuna laadullisilla Clinical Trainer -vastauksilla ohjattuun ja avoimeen kyselyyn Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReWalk Robotics, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu