Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReWalk Personal Device Postmarket-undersøgelse

1. februar 2017 opdateret af: ReWalk Robotics, Inc.

Langsigtet, prospektiv, ikke-interventionsundersøgelse, overvågning af sikkerhed og træning hos patienter med rygmarvsskader og deres trænede ledsagere, der for nylig er påbegyndt med ReWalk™ Personal Device

Denne undersøgelse søger yderligere at evaluere Multi-Tiered Training Program og yderligere at udforske den overordnede sikkerhedsprofil af ReWalk Personal Device uden for institutionsmiljøet under betingelser for rutinemæssig medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Skader, rygmarv

Intervention / Behandling

Enhed: ReWalk personlig enhed

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil overvåge og yderligere beskrive den langsigtede sikkerhed af ReWalk Personal Device for forsøgspersoner og deres ledsagere i institutionelle og ikke-institutionelle miljøer, såsom klinikken, hjemmet og samfundet. Undersøgelsen vil også evaluere tilstrækkeligheden af det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for forsøgspersoner, deres ledsagere og deres kliniske trænere, overvåge og yderligere beskrive alle ReWalk Personal Device-fejl og screene for potentielle uventede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Rekruttering
    - Stanford University
    - Ledende efterforsker:
      
      Mathew Smuck, MD
  - Pomona, California, Forenede Stater, 91767
    - Rekruttering
    - Casa Colina Hospital
    - Kontakt:
      
      Stephanie Kaplan, DPT
      
      Telefonnummer: 4126 909-596-7733
      
      E-mail: skaplan@casacolina.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Ann Vasile, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
    - Rekruttering
    - Rehabilitation Hospital of Indiana
    - Kontakt:
      
      Elena Gillespie, PhD
      
      Telefonnummer: 317-329-2212
      
      E-mail: elena.gillespie@rhin.com
    - Kontakt:
      
      James Malec, PhD
      
      Telefonnummer: 317-329-2352
      
      E-mail: jim.malec@rhin.com
    - Underforsker:
      
      Olivia Park, MD
    - Underforsker:
      
      Julie Chow, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med rygmarvsskade på niveauerne T7 til L5 og en recept til enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til brug i institutionelle og ikke-institutionelle miljøer: Personer med rygmarvsskade på niveauerne T7 til L5.
Alder ≥ 18 år gammel;
Hænder og skuldre kan støtte krykker eller en rollator;
Sund knogletæthed;
Skelet lider ikke af nogen brud;
Kan stå ved hjælp af en enhed som EasyStand;
Generelt godt helbred;
Højden er mellem 160 cm og 190 cm (5'3" - 6'2");
Vægten overstiger ikke 100 kg (220 lbs);
Færdighed i talt og skrevet engelsk sprog.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med alvorlige neurologiske skader eller andre sygdomme end SCI (MS, CP, ALS, TBI osv.);
Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, herunder infektioner, kredsløb, hjerte eller lunge, tryksår;
Alvorlig spasticitet (Ashworth 4)
Ukontrolleret klonus;
Ustabil rygsøjle eller uhelede lemmer eller bækkenbrud;
Heterotopisk ossifikation;
Betydelige kontrakturer;
Psykiatriske eller kognitive situationer, der kan forstyrre korrekt drift af enheden eller deltagelse i denne undersøgelse;
Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Langsigtet sikkerhed af ReWalk Personal Device for forsøgspersoner i institutionelle og ikke-institutionelle miljøer, målt ved 12-måneders forekomst af alle alvorlige bivirkninger hos forsøgspersoner Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Langsigtet sikkerhed af ReWalk Personal Device til forsøgspersoner i institutionelle og ikke-institutionelle miljøer, målt ved 12-måneders forekomst af fald og fald-relaterede skader Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Langsigtet sikkerhed af ReWalk Personal Device for ledsagere i institutionelle og ikke-institutionelle miljøer, målt ved 12 måneders forekomst af alle alvorlige bivirkninger i ledsagere Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Tilstrækkeligheden af det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for emner, målt ved andelen af emner, der er tilmeldt uddannelsen, som fuldfører den tilsigtede træning. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Tilstrækkeligheden af ReWalk-uddannelsesprogrammet for emner, målt ved andelen af emner, der har gennemført den tilsigtede træning, og som er i stand til at demonstrere færdigheder 12 måneder efter afslutningen af den påtænkte træning Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Tilstrækkeligheden af det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for emner, målt ved forsøgspersonernes evner til at navigere på overflader og miljøer uden for det institutionelle miljø i overensstemmelse med deres træning Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Tilstrækkeligheden af det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for Companions, målt ved andelen af ledsagere, der er tilmeldt træning, og som fuldfører den tilsigtede træning Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Pålideligheden af ReWalk Personal Device, målt ved frekvensen af alle enhedsfejl Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Tilstrækkeligheden af det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for forsøgspersoner, målt ved den kvalitative ordinerende læge, klinisk træner, ledsager og forsøgspersons svar på direkte og åbne spørgsmål Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Tilstrækkeligheden af det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for Companions, målt ved den kvalitative ordinerende læge, klinisk træner, ledsager og subjekts svar på direkte og åbne spørgsmål Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Tilstrækkeligheden af det flerlagede træningsprogram for ReWalk Personal Device for Clinical Trainers, målt ved de kvalitative Clinical Trainers svar på direkte og åbne spørgsmål Tidsramme: 12 måneder	12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret