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Estudo pós-comercialização de dispositivo pessoal ReWalk

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: ReWalk Robotics, Inc.

Estudo de longo prazo, prospectivo e não intervencional Monitoramento de segurança e treinamento em pacientes com lesões na medula espinhal e seus acompanhantes treinados recentemente iniciados com o dispositivo pessoal ReWalk™

Este estudo procura avaliar ainda mais o programa de treinamento multicamadas e explorar ainda mais o perfil geral de segurança do dispositivo pessoal ReWalk fora do ambiente institucional sob condições de prática médica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Lesões, Medula Espinal

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Dispositivo Pessoal ReWalk

Descrição detalhada

Este estudo irá monitorar e descrever a segurança a longo prazo do dispositivo pessoal ReWalk para indivíduos e seus acompanhantes em ambientes institucionais e não institucionais, como clínica, casa e comunidade. O estudo também avaliará a adequação do Programa de Treinamento Multinível do Dispositivo Pessoal ReWalk para Indivíduos, seus Acompanhantes e seus Treinadores Clínicos, monitorará e descreverá ainda mais todas as avarias do Dispositivo Pessoal ReWalk e rastreará possíveis Eventos Adversos Inesperados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Recrutamento
    - Stanford University
    - Investigador principal:
      
      Mathew Smuck, MD
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Recrutamento
    - Casa Colina Hospital
    - Contato:
      
      Stephanie Kaplan, DPT
      
      Número de telefone: 4126 909-596-7733
      
      E-mail: skaplan@casacolina.org
    - Investigador principal:
      
      Ann Vasile, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
    - Recrutamento
    - Rehabilitation Hospital of Indiana
    - Contato:
      
      Elena Gillespie, PhD
      
      Número de telefone: 317-329-2212
      
      E-mail: elena.gillespie@rhin.com
    - Contato:
      
      James Malec, PhD
      
      Número de telefone: 317-329-2352
      
      E-mail: jim.malec@rhin.com
    - Subinvestigador:
      
      Olivia Park, MD
    - Subinvestigador:
      
      Julie Chow, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com lesão medular nos níveis T7 a L5 e com prescrição do aparelho.

Descrição

Critério de inclusão:

Para uso em ambientes institucionais e não institucionais: Indivíduos com lesão da medula espinhal nos níveis T7 a L5.
Idade ≥ 18 anos;
Mãos e ombros podem apoiar muletas ou andador;
Densidade óssea saudável;
O esqueleto não sofre nenhuma fratura;
Capaz de ficar em pé usando um dispositivo como o EasyStand;
Em boa saúde geral;
A altura está entre 160 cm e 190 cm (5'3" - 6'2");
O peso não excede 100 kg (220 lbs);
Proficiência na língua inglesa falada e escrita.

Critério de exclusão:

História de lesões neurológicas graves ou outra doença que não SCI (MS, CP, ALS, TBI, etc.);
Doença médica concomitante grave, incluindo infecções circulatórias, cardíacas ou pulmonares, úlceras de pressão;
Espasticidade grave (Ashworth 4)
Clónus descontrolado;
Coluna instável ou membros não cicatrizados ou fraturas pélvicas;
Ossificação heterotópica;
Contraturas significativas;
Situações psiquiátricas ou cognitivas que possam interferir no funcionamento adequado do dispositivo ou na participação neste estudo;
Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Segurança a longo prazo do dispositivo pessoal ReWalk para indivíduos em ambientes institucionais e não institucionais, conforme medido pela incidência de 12 meses de todos os eventos adversos graves em indivíduos Prazo: 12 meses	12 meses
Segurança a longo prazo do dispositivo pessoal ReWalk para indivíduos em ambientes institucionais e não institucionais, conforme medido pela incidência de quedas em 12 meses e lesões associadas a quedas Prazo: 12 meses	12 meses
Segurança a longo prazo do dispositivo pessoal ReWalk para acompanhantes em ambientes institucionais e não institucionais, conforme medido pela incidência de 12 meses de todos os eventos adversos graves em acompanhantes Prazo: 12 meses	12 meses
Adequação do Programa de Treinamento Multinível do Dispositivo Pessoal ReWalk para Indivíduos, conforme medido pela proporção de Indivíduos inscritos no treinamento que concluíram com sucesso o treinamento pretendido Prazo: 12 meses	12 meses
Adequação do Programa de Treinamento ReWalk para Indivíduos, medido pela proporção de Indivíduos que concluíram com sucesso o treinamento pretendido que são capazes de demonstrar proficiência 12 meses após a conclusão do treinamento pretendido Prazo: 12 meses	12 meses
Adequação do Programa de Treinamento Multinível do Dispositivo Pessoal ReWalk para Sujeitos, conforme medido pelas habilidades dos Sujeitos para navegar em superfícies e ambientes fora do ambiente institucional de acordo com seu treinamento Prazo: 12 meses	12 meses
Adequação do programa de treinamento multicamadas do dispositivo pessoal ReWalk para acompanhantes, conforme medido pela proporção de acompanhantes inscritos no treinamento que concluíram com êxito o treinamento pretendido Prazo: 12 meses	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Confiabilidade do dispositivo pessoal ReWalk, conforme medido pelas taxas de todos os defeitos do dispositivo Prazo: 12 meses	12 meses
Adequação do programa de treinamento multicamadas do dispositivo pessoal ReWalk para sujeitos, conforme medido pelas respostas qualitativas do médico prescritor, instrutor clínico, acompanhante e sujeito a perguntas direcionadas e abertas Prazo: 12 meses	12 meses
Adequação do programa de treinamento multicamadas do dispositivo pessoal ReWalk para acompanhantes, conforme medido pelas respostas qualitativas do médico prescritor, do instrutor clínico, do acompanhante e do sujeito a perguntas direcionadas e abertas Prazo: 12 meses	12 meses
Adequação do programa de treinamento multicamadas do dispositivo pessoal ReWalk para instrutores clínicos, conforme medido pelas respostas qualitativas do instrutor clínico a perguntas direcionadas e abertas Prazo: 12 meses	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ReWalk Robotics, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação