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Studio post-vendita sui dispositivi personali ReWalk

1 febbraio 2017 aggiornato da: ReWalk Robotics, Inc.

Studio a lungo termine, prospettico, non interventistico che monitora la sicurezza e la formazione nei pazienti con lesioni del midollo spinale e nei loro compagni addestrati recentemente avviato con il dispositivo personale ReWalk™

Questo studio cerca di valutare ulteriormente il programma di formazione a più livelli e di esplorare ulteriormente il profilo di sicurezza generale del dispositivo personale ReWalk al di fuori del contesto istituzionale in condizioni di pratica medica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio monitorerà e descriverà ulteriormente la sicurezza a lungo termine del dispositivo personale ReWalk per i soggetti e i loro accompagnatori in ambienti istituzionali e non, come la clinica, la casa e la comunità. Lo studio valuterà anche l'adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per i soggetti, i loro accompagnatori e i loro istruttori clinici, monitorerà e descriverà ulteriormente tutti i malfunzionamenti del dispositivo personale ReWalk e vaglierà potenziali eventi avversi imprevisti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Mathew Smuck, MD
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Reclutamento
        • Casa Colina Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Vasile, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Reclutamento
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Olivia Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julie Chow, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con lesioni del midollo spinale ai livelli da T7 a L5 e una prescrizione per il dispositivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'uso in ambienti istituzionali e non: Soggetti con lesioni del midollo spinale di livello da T7 a L5.
  • Età ≥ 18 anni;
  • Le mani e le spalle possono sostenere stampelle o un deambulatore;
  • Densità ossea sana;
  • Lo scheletro non soffre di fratture;
  • In grado di stare in piedi utilizzando un dispositivo come EasyStand;
  • In generale buona salute;
  • L'altezza è compresa tra 160 cm e 190 cm (5'3" - 6'2");
  • Il peso non supera i 100 kg (220 libbre);
  • Conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi lesioni neurologiche o malattie diverse dalla LM (SM, CP, ALS, TBI, ecc.);
  • Grave malattia medica concomitante, comprese infezioni, piaghe circolatorie, cardiache o polmonari, piaghe da decubito;
  • Spasticità grave (Ashworth 4)
  • clono non controllato;
  • Colonna vertebrale instabile o arti non cicatrizzati o fratture pelviche;
  • Ossificazione eterotopica;
  • Contratture significative;
  • Situazioni psichiatriche o cognitive che possono interferire con il corretto funzionamento del dispositivo o la partecipazione a questo studio;
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine del dispositivo personale ReWalk per soggetti in ambienti istituzionali e non istituzionali, misurata dall'incidenza a 12 mesi di tutti gli eventi avversi gravi nei soggetti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza a lungo termine del dispositivo personale ReWalk per soggetti in ambienti istituzionali e non istituzionali, misurata dall'incidenza di cadute e lesioni associate a cadute su 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza a lungo termine del dispositivo personale ReWalk per compagni in ambienti istituzionali e non, misurata dall'incidenza su 12 mesi di tutti gli eventi avversi gravi nei compagni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per i soggetti, misurata dalla percentuale di soggetti iscritti alla formazione che completano con successo la formazione prevista
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione ReWalk per soggetti, misurata dalla percentuale di soggetti che hanno completato con successo la formazione prevista e che sono in grado di dimostrare competenze a 12 mesi dal completamento della formazione prevista
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per i soggetti, misurata dalle capacità dei soggetti di navigare su superfici e ambienti al di fuori dell'ambiente istituzionale in conformità con la loro formazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per accompagnatori, misurata dalla percentuale di accompagnatori iscritti alla formazione che completano con successo la formazione prevista
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Affidabilità del dispositivo personale ReWalk, misurata dai tassi di tutti i malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per i soggetti, misurata dalle risposte qualitative del medico prescrittore, del trainer clinico, del compagno e del soggetto a domande dirette e aperte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per accompagnatori, misurata dalle risposte qualitative del medico prescrittore, del trainer clinico, dell'accompagnatore e del soggetto a domande dirette e aperte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Adeguatezza del programma di formazione a più livelli del dispositivo personale ReWalk per trainer clinici, misurata dalle risposte qualitative del trainer clinico a domande dirette e aperte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RW-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD non identificati saranno resi disponibili dopo gli intervalli di 3, 6 e 12 mesi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni, midollo spinale

Prove cliniche su Dispositivo personale ReWalk

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