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ReWalk パーソナル デバイスの市販後調査

2017年2月1日 更新者：ReWalk Robotics, Inc.

ReWalk™パーソナルデバイスで最近開始された、脊髄損傷患者とその訓練を受けた仲間の安全性とトレーニングを監視する長期的で前向きな非介入研究

この研究は、多層トレーニング プログラムをさらに評価し、定期的な医療行為の条件下での施設環境外での ReWalk パーソナル デバイスの全体的な安全性プロファイルをさらに調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査では、診療所、家庭、コミュニティなどの施設および非施設環境における、被験者およびその同伴者に対する ReWalk パーソナル デバイスの長期的な安全性を監視し、さらに説明します。 この研究では、被験者、その同伴者、および臨床トレーナー向けの ReWalk パーソナル デバイスの多層トレーニング プログラムの妥当性も評価し、すべての ReWalk パーソナル デバイスの誤動作を監視してさらに説明し、予期しない有害事象の可能性をスクリーニングします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Mathew Smuck, MD
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 募集
        • Casa Colina Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ann Vasile, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • 募集
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Olivia Park, MD
        • 副調査官：
          • Julie Chow, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レベル T7 から L5 の脊髄損傷があり、デバイスの処方箋を持っている個人。

説明

包含基準:

  • 施設および非施設環境での使用: レベル T7 から L5 の脊髄損傷のある被験者。
  • 年齢 18 歳以上;
  • 手と肩は松葉杖や歩行器を支えることができます。
  • 健康な骨密度;
  • スケルトンには骨折はありません。
  • EasyStand などのデバイスを使用して立つことができます。
  • 一般的に健康です。
  • 身長は 160 cm から 190 cm (5'3" - 6'2") です。
  • 重量が 100 kg (220 ポンド) を超えないこと。
  • 話し言葉と書き言葉による英語力。

除外基準:

  • -SCI以外の重度の神経学的損傷または疾患の病歴（MS、CP、ALS、TBIなど）;
  • 感染症、循環器、心臓または肺、褥瘡を含む重度の同時内科疾患;
  • 重度の痙縮 (Ashworth 4)
  • 制御されていないクローヌス;
  • 不安定な背骨または治癒していない四肢または骨盤骨折;
  • 異所性骨化;
  • 重大な拘縮;
  • デバイスの適切な操作またはこの研究への参加を妨げる可能性のある精神的または認知的状況;
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
被験者におけるすべての重大な有害事象の 12 か月の発生率によって測定される、施設および非施設環境における被験者のための ReWalk パーソナル デバイスの長期的な安全性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
施設内および施設外の環境における対象者向け ReWalk パーソナル デバイスの長期的な安全性。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
同伴者におけるすべての重大な有害事象の 12 か月間の発生率によって測定される、施設内および施設外の環境における同伴者向け ReWalk パーソナル デバイスの長期的な安全性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
対象者向けの ReWalk パーソナル デバイスの多層トレーニング プログラムの妥当性。トレーニングに登録され、意図したトレーニングを無事に完了した対象者の割合によって測定されます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
被験者に対する ReWalk トレーニング プログラムの妥当性。意図したトレーニングを無事に完了し、意図したトレーニングの完了後 12 か月で習熟度を示すことができる被験者の割合によって測定されます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
被験者のための ReWalk パーソナル デバイスの多層トレーニング プログラムの妥当性。これは、訓練に従って施設環境の外の表面および環境をナビゲートする被験者の能力によって測定されます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
コンパニオン向け ReWalk パーソナル デバイスの多層トレーニング プログラムの妥当性。トレーニングに登録したコンパニオンのうち、意図したトレーニングを無事に完了した割合によって測定されます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ReWalk Personal Device の信頼性 (すべてのデバイスの故障率で測定)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
処方医、臨床トレーナー、コンパニオン、対象者による直接的および自由回答形式の質問への定性的な回答によって測定される、対象者向けの ReWalk パーソナル デバイスの多層トレーニング プログラムの妥当性
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
コンパニオン向け ReWalk パーソナル デバイスの多層トレーニング プログラムの妥当性は、定性的な処方医師、臨床トレーナー、コンパニオン、被験者による直接的および自由回答形式の質問への回答によって測定されます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
臨床トレーナー向けの ReWalk パーソナル デバイスの多層トレーニング プログラムの妥当性は、指示された自由回答形式の質問に対する定性的な臨床トレーナーの応答によって測定されます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ReWalk Robotics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mathew Smuck, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予期された)

2019年9月1日

研究の完了 (予期された)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月1日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RW-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、3 か月、6 か月、および 12 か月の間隔の後に利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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