Estudio posterior a la comercialización de dispositivos personales ReWalk
1 de febrero de 2017 actualizado por: ReWalk Robotics, Inc.
Estudio no intervencionista, prospectivo, a largo plazo, que monitorea la seguridad y la capacitación en pacientes con lesiones de la médula espinal y sus acompañantes capacitados, iniciado recientemente con el dispositivo personal ReWalk™
Este estudio busca evaluar más a fondo el Programa de Capacitación de Múltiples Niveles y explorar más a fondo el perfil de seguridad general del Dispositivo Personal ReWalk fuera del entorno institucional en condiciones de práctica médica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio monitoreará y describirá con más detalle la seguridad a largo plazo del dispositivo personal ReWalk para sujetos y sus acompañantes en entornos institucionales y no institucionales, como la clínica, el hogar y la comunidad.
El estudio también evaluará la idoneidad del programa de capacitación de varios niveles del dispositivo personal ReWalk para los sujetos, sus acompañantes y sus entrenadores clínicos, monitoreará y describirá con más detalle todos los fallos de funcionamiento del dispositivo personal ReWalk y detectará posibles eventos adversos inesperados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
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Investigador principal:
- Mathew Smuck, MD
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Reclutamiento
- Casa Colina Hospital
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Contacto:
- Stephanie Kaplan, DPT
- Número de teléfono: 4126 909-596-7733
- Correo electrónico: skaplan@casacolina.org
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Investigador principal:
- Ann Vasile, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Reclutamiento
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Contacto:
- Elena Gillespie, PhD
- Número de teléfono: 317-329-2212
- Correo electrónico: elena.gillespie@rhin.com
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Contacto:
- James Malec, PhD
- Número de teléfono: 317-329-2352
- Correo electrónico: jim.malec@rhin.com
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Sub-Investigador:
- Olivia Park, MD
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Sub-Investigador:
- Julie Chow, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con lesión medular en los niveles T7 a L5 y prescripción del dispositivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para uso en entornos institucionales y no institucionales: Sujetos con lesión de la médula espinal en los niveles T7 a L5.
- Edad ≥ 18 años;
- Las manos y los hombros pueden soportar muletas o un andador;
- Densidad ósea saludable;
- El esqueleto no sufre fracturas;
- Capaz de ponerse de pie usando un dispositivo como EasyStand;
- En general buena salud;
- La altura es entre 160 cm y 190 cm (5'3" - 6'2");
- El peso no supera los 100 kg (220 lb);
- Dominio del idioma inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesiones o enfermedades neurológicas graves distintas de SCI (MS, CP, ALS, TBI, etc.);
- Enfermedad médica grave concurrente, incluidas infecciones circulatorias, cardíacas o pulmonares, úlceras por presión;
- Espasticidad severa (Ashworth 4)
- clonus descontrolado;
- Columna vertebral inestable o extremidades no curadas o fracturas pélvicas;
- osificación heterotópica;
- Contracturas significativas;
- Situaciones psiquiátricas o cognitivas que puedan interferir con el funcionamiento adecuado del dispositivo o la participación en este estudio;
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad a largo plazo del dispositivo personal ReWalk para sujetos en entornos institucionales y no institucionales, medida por la incidencia de 12 meses de todos los eventos adversos graves en sujetos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguridad a largo plazo del dispositivo personal ReWalk para sujetos en entornos institucionales y no institucionales, medida por la incidencia de 12 meses de caídas y lesiones asociadas a caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguridad a largo plazo del dispositivo personal ReWalk para acompañantes en entornos institucionales y no institucionales, medida por la incidencia de 12 meses de todos los eventos adversos graves en acompañantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Idoneidad del programa de entrenamiento de varios niveles del dispositivo personal ReWalk para sujetos, medido por la proporción de sujetos inscritos en el entrenamiento que completaron con éxito el entrenamiento previsto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Adecuación del programa de capacitación ReWalk para sujetos, medida por la proporción de sujetos que completaron con éxito la capacitación prevista y que pueden demostrar competencias a los 12 meses después de completar la capacitación prevista
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Adecuación del programa de capacitación de varios niveles del dispositivo personal ReWalk para sujetos, medido por las habilidades de los sujetos para navegar por superficies y entornos fuera del entorno institucional de acuerdo con su capacitación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Idoneidad del Programa de Capacitación de Múltiples Niveles del Dispositivo Personal ReWalk para Acompañantes, medido por la proporción de Acompañantes inscritos en la capacitación que completan con éxito la capacitación prevista
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad del dispositivo personal ReWalk, medida por las tasas de mal funcionamiento de todos los dispositivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Adecuación del programa de capacitación de varios niveles del dispositivo personal ReWalk para sujetos, según lo medido por las respuestas cualitativas del médico prescriptor, el capacitador clínico, el acompañante y el sujeto a preguntas dirigidas y abiertas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Adecuación del programa de capacitación de varios niveles del dispositivo personal ReWalk para acompañantes, según lo medido por las respuestas cualitativas del médico prescriptor, el capacitador clínico, el acompañante y el sujeto a preguntas dirigidas y abiertas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Adecuación del programa de capacitación de varios niveles del dispositivo personal ReWalk para capacitadores clínicos, medido por las respuestas cualitativas del capacitador clínico a preguntas dirigidas y abiertas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathew Smuck, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RW-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado estará disponible después de los intervalos de 3, 6 y 12 meses.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .