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ReWalk Personal Device Postmarket-Studie

1. Februar 2017 aktualisiert von: ReWalk Robotics, Inc.

Langfristige, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Schulung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und ihren geschulten Begleitern, die kürzlich mit dem persönlichen Gerät ReWalk™ begonnen haben

Diese Studie zielt darauf ab, das mehrstufige Schulungsprogramm weiter zu evaluieren und das allgemeine Sicherheitsprofil des ReWalk Personal Device außerhalb des institutionellen Umfelds unter Bedingungen der routinemäßigen medizinischen Praxis weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Verletzungen, Rückenmark

Intervention / Behandlung

Gerät: Persönliches ReWalk-Gerät

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden und ihre Begleiter in institutionellen und nicht-institutionellen Umgebungen, wie z. B. der Klinik, zu Hause und in der Gemeinde, überwachen und weiter beschreiben. Die Studie wird auch die Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden, ihre Begleiter und ihre klinischen Trainer bewerten, alle Fehlfunktionen des persönlichen ReWalk-Geräts überwachen und näher beschreiben und auf potenzielle unerwartete unerwünschte Ereignisse untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Rekrutierung
    - Stanford University
    - Hauptermittler:
      
      Mathew Smuck, MD
  - Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
    - Rekrutierung
    - Casa Colina Hospital
    - Kontakt:
      
      Stephanie Kaplan, DPT
      
      Telefonnummer: 4126 909-596-7733
      
      E-Mail: skaplan@casacolina.org
    - Hauptermittler:
      
      Ann Vasile, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
    - Rekrutierung
    - Rehabilitation Hospital of Indiana
    - Kontakt:
      
      Elena Gillespie, PhD
      
      Telefonnummer: 317-329-2212
      
      E-Mail: elena.gillespie@rhin.com
    - Kontakt:
      
      James Malec, PhD
      
      Telefonnummer: 317-329-2352
      
      E-Mail: jim.malec@rhin.com
    - Unterermittler:
      
      Olivia Park, MD
    - Unterermittler:
      
      Julie Chow, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Rückenmarksverletzungen der Stufen T7 bis L5 und ein Rezept für das Gerät.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Verwendung in institutionellen und nicht-institutionellen Umgebungen: Patienten mit Rückenmarksverletzungen der Stufen T7 bis L5.
Alter ≥ 18 Jahre alt;
Hände und Schultern können Krücken oder einen Rollator tragen;
Gesunde Knochendichte;
Skelett erleidet keine Frakturen;
Kann mit einem Gerät wie EasyStand stehen;
Allgemein gute Gesundheit;
Die Körpergröße liegt zwischen 160 cm und 190 cm (5'3" - 6'2");
Das Gewicht übersteigt 100 kg (220 lbs) nicht;
Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte schwerer neurologischer Verletzungen oder anderer Erkrankungen als SCI (MS, CP, ALS, TBI usw.);
Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung, einschließlich Infektionen, Kreislauf, Herz oder Lunge, Druckgeschwüre;
Schwere Spastik (Ashworth 4)
Unkontrollierter Klonus;
Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Gliedmaßen oder Beckenbrüche;
Heterotope Ossifikation;
Signifikante Kontrakturen;
Psychiatrische oder kognitive Situationen, die den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts oder die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen können;
Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Langzeitsicherheit des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden in institutionellen und nicht-institutionellen Umgebungen, gemessen an der 12-Monats-Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Probanden Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Langzeitsicherheit des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden in institutionellen und nicht-institutionellen Umgebungen, gemessen anhand der 12-Monats-Inzidenz von Stürzen und sturzbedingten Verletzungen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Langzeitsicherheit des ReWalk Personal Device for Companions in institutionellen und nicht-institutionellen Umgebungen, gemessen anhand des 12-monatigen Auftretens aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Companions Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden, gemessen am Anteil der in die Schulung eingeschriebenen Probanden, die die beabsichtigte Schulung erfolgreich abschließen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Angemessenheit des ReWalk-Schulungsprogramms für Probanden, gemessen am Anteil der Probanden, die die beabsichtigte Schulung erfolgreich abgeschlossen haben und 12 Monate nach Abschluss der beabsichtigten Schulung ihre Fähigkeiten nachweisen können Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden, gemessen an den Fähigkeiten der Probanden, Oberflächen und Umgebungen außerhalb des institutionellen Umfelds gemäß ihrer Ausbildung zu navigieren Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für Begleitpersonen, gemessen am Anteil der an der Schulung teilnehmenden Begleitpersonen, die die beabsichtigte Schulung erfolgreich abgeschlossen haben Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zuverlässigkeit des persönlichen ReWalk-Geräts, gemessen an den Raten aller Gerätefehlfunktionen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für Probanden, gemessen anhand der qualitativen Antworten des verschreibenden Arztes, klinischen Trainers, Begleiters und Probanden auf gezielte und offene Fragen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für Begleiter, gemessen anhand der qualitativen Antworten des verschreibenden Arztes, klinischen Trainers, Begleiters und Probanden auf gezielte und offene Fragen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Angemessenheit des mehrstufigen Schulungsprogramms des persönlichen ReWalk-Geräts für klinische Trainer, gemessen anhand der qualitativen Antworten des klinischen Trainers auf gezielte und offene Fragen Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert