Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie ReWalk Personal Device

1. února 2017 aktualizováno: ReWalk Robotics, Inc.

Dlouhodobá, prospektivní, neintervenční studie sledující bezpečnost a školení u pacientů s poraněním míchy a jejich vyškolených společníků, kteří byli nedávno zahájeni s osobním zařízením ReWalk™

Tato studie se snaží dále zhodnotit víceúrovňový školicí program a dále prozkoumat celkový bezpečnostní profil osobního zařízení ReWalk mimo institucionální prostředí v podmínkách běžné lékařské praxe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude monitorovat a dále popisovat dlouhodobou bezpečnost osobního zařízení ReWalk pro subjekty a jejich společníky v institucionálním a neinstitucionálním prostředí, jako je klinika, domov a komunita. Studie také vyhodnotí přiměřenost víceúrovňového školícího programu osobního zařízení ReWalk pro subjekty, jejich společníky a jejich klinické trenéry, bude monitorovat a dále popisovat všechny poruchy osobního zařízení ReWalk a zobrazovat potenciální neočekávané nežádoucí příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathew Smuck, MD
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Nábor
        • Casa Colina Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Vasile, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Nábor
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivia Park, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Chow, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s poraněním míchy na úrovních T7 až L5 a předpis na přístroj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro použití v institucionálním a neinstitucionálním prostředí: Subjekty s poraněním míchy na úrovních T7 až L5.
  • Věk ≥ 18 let;
  • Ruce a ramena mohou podepřít berle nebo chodítko;
  • Zdravá hustota kostí;
  • Kostra netrpí žádnými zlomeninami;
  • Schopnost stát pomocí zařízení, jako je EasyStand;
  • Obecně dobrý zdravotní stav;
  • Výška je mezi 160 cm a 190 cm (5'3" - 6'2");
  • Hmotnost nepřesahuje 100 kg (220 liber);
  • Znalost anglického jazyka mluveným i psaným písmem.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neurologická poranění nebo onemocnění jiné než SCI v anamnéze (MS, CP, ALS, TBI atd.);
  • Závažná souběžná onemocnění, včetně infekcí, oběhových, srdečních nebo plicních, dekubitů;
  • Těžká spasticita (Ashworth 4)
  • Nekontrolovaný klonus;
  • Nestabilní páteř nebo nezhojené končetiny nebo zlomeniny pánve;
  • Heterotopická osifikace;
  • Významné kontraktury;
  • Psychiatrické nebo kognitivní situace, které mohou narušovat řádné fungování zařízení nebo účast v této studii;
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost osobního zařízení ReWalk pro subjekty v institucionálním a neinstitucionálním prostředí, měřená 12měsíčním výskytem všech závažných nežádoucích příhod u subjektů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dlouhodobá bezpečnost osobního zařízení ReWalk pro subjekty v institucionálním a neinstitucionálním prostředí, měřená 12měsíčním výskytem pádů a zranění souvisejících s pádem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dlouhodobá bezpečnost osobního zařízení ReWalk pro společníky v institucionálním i neinstitucionálním prostředí, měřeno 12měsíčním výskytem všech závažných nežádoucích příhod u společníků
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost víceúrovňového tréninkového programu osobního zařízení ReWalk pro subjekty, měřeno podílem subjektů zapsaných do výcviku, kteří úspěšně dokončili zamýšlený výcvik
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost vzdělávacího programu ReWalk pro subjekty, měřená podílem subjektů, které úspěšně dokončily zamýšlený výcvik a které jsou schopny prokázat své dovednosti po 12 měsících po dokončení zamýšleného výcviku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost víceúrovňového školícího programu osobního zařízení ReWalk pro subjekty, měřená schopnostmi subjektů navigovat povrchy a prostředí mimo institucionální prostředí v souladu s jejich školením
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost víceúrovňového školícího programu osobního zařízení ReWalk pro společníky, měřeno podílem společníků zapsaných do školení, kteří úspěšně dokončili zamýšlený výcvik
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spolehlivost osobního zařízení ReWalk měřená četností všech poruch zařízení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost víceúrovňového tréninkového programu osobního zařízení ReWalk pro subjekty, měřená kvalitativními reakcemi předepisujícího lékaře, klinického trenéra, společníka a subjektu na řízené a otevřené dotazování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost víceúrovňového tréninkového programu osobního zařízení ReWalk pro společníky, měřeno kvalitativními reakcemi předepisujícího lékaře, klinického trenéra, společníka a subjektu na řízené a otevřené dotazování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Adekvátnost víceúrovňového tréninkového programu osobního zařízení ReWalk pro klinické trenéry, měřená kvalitativními reakcemi klinického trenéra na řízené a otevřené dotazování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReWalk Robotics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RW-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude zpřístupněn po 3-, 6- a 12měsíčních intervalech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění, míchy

Klinické studie na Osobní zařízení ReWalk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit