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Étude post-commercialisation de l'appareil personnel ReWalk

1 février 2017 mis à jour par: ReWalk Robotics, Inc.

Étude à long terme, prospective et non interventionnelle surveillant la sécurité et la formation des patients atteints de lésions de la moelle épinière et de leurs compagnons formés récemment lancée avec le dispositif personnel ReWalk™

Cette étude vise à évaluer davantage le programme de formation à plusieurs niveaux et à explorer davantage le profil de sécurité global du dispositif personnel ReWalk en dehors du cadre institutionnel dans des conditions de pratique médicale de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude surveillera et décrira plus en détail la sécurité à long terme du dispositif personnel ReWalk pour les sujets et leurs compagnons dans des environnements institutionnels et non institutionnels, tels que la clinique, la maison et la communauté. L'étude évaluera également l'adéquation du programme de formation à plusieurs niveaux de l'appareil personnel ReWalk pour les sujets, leurs compagnons et leurs formateurs cliniques, surveillera et décrira plus en détail tous les dysfonctionnements de l'appareil personnel ReWalk et détectera d'éventuels événements indésirables inattendus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Mathew Smuck, MD
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Recrutement
        • Casa Colina Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ann Vasile, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Recrutement
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Olivia Park, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Chow, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière aux niveaux T7 à L5 et une ordonnance pour l'appareil.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour une utilisation dans des environnements institutionnels et non institutionnels : sujets présentant une lésion de la moelle épinière aux niveaux T7 à L5.
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Les mains et les épaules peuvent supporter des béquilles ou une marchette ;
  • Densité osseuse saine;
  • Skeleton ne souffre d'aucune fracture;
  • Capable de se tenir debout à l'aide d'un appareil tel que EasyStand ;
  • En général bonne santé;
  • La hauteur est comprise entre 160 cm et 190 cm (5'3" - 6'2");
  • Le poids ne dépasse pas 100 kg (220 lb);
  • Maîtrise de la langue anglaise parlée et écrite.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lésions neurologiques graves ou de maladies autres que les lésions médullaires (MS, CP, ALS, TBI, etc.) ;
  • Affection médicale concomitante grave, y compris infections circulatoires, cardiaques ou pulmonaires, escarres ;
  • Spasticité sévère (Ashworth 4)
  • Clonus incontrôlé ;
  • Colonne vertébrale instable ou membres non cicatrisés ou fractures pelviennes ;
  • Ossification hétérotopique;
  • contractures importantes ;
  • Situations psychiatriques ou cognitives pouvant interférer avec le bon fonctionnement de l'appareil ou la participation à cette étude ;
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité à long terme du dispositif personnel ReWalk pour les sujets dans des environnements institutionnels et non institutionnels, telle que mesurée par l'incidence sur 12 mois de tous les événements indésirables graves chez les sujets
Délai: 12 mois
12 mois
Sécurité à long terme du dispositif personnel ReWalk pour les sujets dans des environnements institutionnels et non institutionnels, telle que mesurée par l'incidence des chutes et des blessures associées sur 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Sécurité à long terme du dispositif personnel ReWalk pour compagnons dans des environnements institutionnels et non institutionnels, telle que mesurée par l'incidence sur 12 mois de tous les événements indésirables graves chez les compagnons
Délai: 12 mois
12 mois
Adéquation du programme de formation à plusieurs niveaux de l'appareil personnel ReWalk pour les sujets, telle que mesurée par la proportion de sujets inscrits à la formation qui terminent avec succès la formation prévue
Délai: 12 mois
12 mois
Adéquation du programme de formation ReWalk pour les sujets, mesurée par la proportion de sujets ayant suivi avec succès la formation prévue et capables de démontrer leurs compétences 12 mois après la fin de la formation prévue
Délai: 12 mois
12 mois
Adéquation du programme de formation à plusieurs niveaux de l'appareil personnel ReWalk pour les sujets, telle que mesurée par les capacités des sujets à naviguer sur des surfaces et des environnements en dehors de l'environnement institutionnel conformément à leur formation
Délai: 12 mois
12 mois
Adéquation du programme de formation à plusieurs niveaux de l'appareil personnel ReWalk pour compagnons, telle que mesurée par la proportion de compagnons inscrits à la formation qui terminent avec succès la formation prévue
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fiabilité de l'appareil personnel ReWalk, telle que mesurée par les taux de tous les dysfonctionnements de l'appareil
Délai: 12 mois
12 mois
Adéquation du programme de formation à plusieurs niveaux de l'appareil personnel ReWalk pour les sujets, telle que mesurée par les réponses qualitatives du médecin prescripteur, du formateur clinique, du compagnon et du sujet aux questions dirigées et ouvertes
Délai: 12 mois
12 mois
Adéquation du programme de formation à plusieurs niveaux de l'appareil personnel ReWalk pour les compagnons, telle que mesurée par les réponses qualitatives du médecin prescripteur, du formateur clinique, du compagnon et du sujet aux questions dirigées et ouvertes
Délai: 12 mois
12 mois
Adéquation du programme de formation à plusieurs niveaux de l'appareil personnel ReWalk pour les formateurs cliniques, telle que mesurée par les réponses qualitatives des formateurs cliniques aux questions dirigées et ouvertes
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ReWalk Robotics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RW-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés seront mis à disposition après les intervalles de 3, 6 et 12 mois.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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