Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ReWalk Personal Device Postmarket-onderzoek

1 februari 2017 bijgewerkt door: ReWalk Robotics, Inc.

Langdurige, prospectieve, niet-interventionele studie Monitoring veiligheid en training bij patiënten met ruggenmergletsel en hun getrainde metgezellen die onlangs zijn gestart met het persoonlijke ReWalk™-apparaat

Deze studie heeft tot doel het meerlagige trainingsprogramma verder te evalueren en het algemene veiligheidsprofiel van het persoonlijke ReWalk-apparaat verder te onderzoeken buiten de institutionele omgeving onder omstandigheden van routinematige medische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Verwondingen, ruggenmerg

Interventie / Behandeling

Apparaat: ReWalk persoonlijk apparaat

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid op de lange termijn van het persoonlijke ReWalk-apparaat voor proefpersonen en hun metgezellen in institutionele en niet-institutionele omgevingen, zoals de kliniek, thuis en gemeenschap, monitoren en verder beschrijven. De studie zal ook de geschiktheid van het meerlagige trainingsprogramma van het persoonlijke ReWalk-apparaat voor proefpersonen, hun metgezellen en hun klinische trainers evalueren, alle storingen van het persoonlijke ReWalk-apparaat monitoren en verder beschrijven en screenen op mogelijke onverwachte ongewenste gebeurtenissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Werving
    - Stanford University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mathew Smuck, MD
  - Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
    - Werving
    - Casa Colina Hospital
    - Contact:
      
      Stephanie Kaplan, DPT
      
      Telefoonnummer: 4126 909-596-7733
      
      E-mail: skaplan@casacolina.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ann Vasile, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
    - Werving
    - Rehabilitation Hospital of Indiana
    - Contact:
      
      Elena Gillespie, PhD
      
      Telefoonnummer: 317-329-2212
      
      E-mail: elena.gillespie@rhin.com
    - Contact:
      
      James Malec, PhD
      
      Telefoonnummer: 317-329-2352
      
      E-mail: jim.malec@rhin.com
    - Onderonderzoeker:
      
      Olivia Park, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Julie Chow, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een dwarslaesie op niveau T7 tot L5 en een recept voor het apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor gebruik in institutionele en niet-institutionele omgevingen: proefpersonen met een dwarslaesie op niveau T7 tot L5.
Leeftijd ≥ 18 jaar;
Handen en schouders kunnen krukken of een rollator ondersteunen;
Gezonde botdichtheid;
Skelet heeft geen breuken;
In staat zijn om te staan met behulp van een apparaat zoals EasyStand;
Over het algemeen een goede gezondheid;
Hoogte is tussen 160 cm en 190 cm (5'3" - 6'2");
Gewicht niet meer dan 100 kg (220 lbs);
Vaardigheid in gesproken en geschreven Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van ernstige neurologische verwondingen of andere ziekten dan dwarslaesie (MS, CP, ALS, TBI, enz.);
Ernstige gelijktijdige medische ziekte, waaronder infecties, bloedsomloop, hart of longen, doorligwonden;
Ernstige spasticiteit (Ashworth 4)
Ongecontroleerde clonus;
Onstabiele wervelkolom of niet-genezen ledematen of bekkenfracturen;
heterotope ossificatie;
Aanzienlijke contracturen;
Psychiatrische of cognitieve situaties die de goede werking van het apparaat of deelname aan dit onderzoek kunnen verstoren;
Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn van het persoonlijke ReWalk-apparaat voor proefpersonen in institutionele en niet-institutionele omgevingen, zoals gemeten door 12 maanden incidentie van alle ernstige ongewenste voorvallen bij proefpersonen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Veiligheid op lange termijn van het persoonlijke ReWalk-apparaat voor proefpersonen in institutionele en niet-institutionele omgevingen, gemeten aan de hand van 12 maanden incidentie van vallen en aan vallen gerelateerde verwondingen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Veiligheid op lange termijn van het persoonlijke ReWalk-apparaat voor begeleiders in institutionele en niet-institutionele omgevingen, zoals gemeten door 12 maanden incidentie van alle ernstige ongewenste voorvallen bij begeleiders Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Toereikendheid van het meerlagige trainingsprogramma van het persoonlijke ReWalk-apparaat voor proefpersonen, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat is ingeschreven voor de training en de beoogde training met succes heeft voltooid Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Toereikendheid van het ReWalk-trainingsprogramma voor proefpersonen, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat de beoogde training met succes heeft afgerond en in staat is om bekwaamheden aan te tonen 12 maanden na voltooiing van de beoogde training Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Toereikendheid van het meerlagige trainingsprogramma van het persoonlijke ReWalk-apparaat voor proefpersonen, zoals gemeten aan de hand van het vermogen van de proefpersoon om te navigeren op oppervlakken en omgevingen buiten de institutionele omgeving in overeenstemming met hun training Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Toereikendheid van het meerlagige trainingsprogramma van het persoonlijke ReWalk-apparaat voor begeleiders, gemeten aan de hand van het aantal begeleiders dat is ingeschreven voor de training en de beoogde training met succes heeft voltooid Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van het persoonlijke ReWalk-apparaat, gemeten aan de hand van het aantal defecten aan het apparaat Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Toereikendheid van het meerlagige trainingsprogramma van het persoonlijke ReWalk-apparaat voor proefpersonen, zoals gemeten door de kwalitatieve antwoorden van de voorschrijvende arts, de klinische trainer, de metgezel en de proefpersoon op gerichte en open vragen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Toereikendheid van het meerlagige trainingsprogramma van het persoonlijke ReWalk-apparaat voor begeleiders, zoals gemeten door de kwalitatieve antwoorden van de voorschrijvende arts, de klinische trainer, de begeleider en de proefpersoon op gerichte en open vragen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Toereikendheid van het meerlagige trainingsprogramma van het persoonlijke ReWalk-apparaat voor klinische trainers, zoals gemeten aan de hand van de kwalitatieve antwoorden van de klinische trainer op gerichte en open vragen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd