Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ReWalk Personal Device Postmarket Study

1. februar 2017 oppdatert av: ReWalk Robotics, Inc.

Langsiktig, prospektiv, ikke-intervensjonell studieovervåking av sikkerhet og opplæring hos pasienter med ryggmargsskader og deres trente ledsagere som nylig ble startet med ReWalk™ Personal Device

Denne studien søker å ytterligere evaluere det flerlagede treningsprogrammet og å utforske den generelle sikkerhetsprofilen til ReWalk Personal Device ytterligere utenfor institusjonsmiljøet under forhold med rutinemessig medisinsk praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil overvåke og videre beskrive den langsiktige sikkerheten til ReWalk Personal Device for subjekter og deres ledsagere i institusjonelle og ikke-institusjonelle miljøer, som klinikken, hjemmet og samfunnet. Studien vil også evaluere egnetheten til det flerlagede treningsprogrammet til ReWalk Personal Device for emner, deres ledsagere og deres kliniske trenere, overvåke og videre beskrive alle ReWalk Personal Device-feilfunksjoner og skjerme for potensielle uventede uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Mathew Smuck, MD
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Rekruttering
        • Casa Colina Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann Vasile, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Rekruttering
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Olivia Park, MD
        • Underetterforsker:
          • Julie Chow, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med ryggmargsskade på nivåene T7 til L5 og en resept for enheten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For bruk i institusjonelle og ikke-institusjonelle miljøer: Personer med ryggmargsskade på nivåene T7 til L5.
  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Hender og skuldre kan støtte krykker eller en rullator;
  • Sunn bentetthet;
  • Skjelett lider ikke av noen brudd;
  • Kan stå ved bruk av en enhet som EasyStand;
  • Generelt god helse;
  • Høyden er mellom 160 cm og 190 cm (5'3" - 6'2");
  • Vekten overstiger ikke 100 kg (220 lbs);
  • Ferdigheter i engelsk muntlig og skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige nevrologiske skader eller andre sykdommer enn SCI (MS, CP, ALS, TBI, etc.);
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom, inkludert infeksjoner, sirkulasjon, hjerte eller lunge, trykksår;
  • Alvorlig spastisitet (Ashworth 4)
  • Ukontrollert klonus;
  • Ustabil ryggrad eller uhelbredte lemmer eller bekkenbrudd;
  • Heterotopisk ossifikasjon;
  • Betydelige kontrakturer;
  • Psykiatriske eller kognitive situasjoner som kan forstyrre riktig drift av enheten eller deltakelse i denne studien;
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet for ReWalk Personal Device for forsøkspersoner i institusjonelle og ikke-institusjonelle miljøer, målt ved 12 måneders forekomst av alle alvorlige uønskede hendelser hos forsøkspersoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Langsiktig sikkerhet for ReWalk Personal Device for subjekter i institusjonelle og ikke-institusjonelle miljøer, målt ved 12 måneders forekomst av fall og fallrelaterte skader
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Langsiktig sikkerhet for ReWalk Personal Device for Companions i institusjonelle og ikke-institusjonelle miljøer, målt ved 12 måneders forekomst av alle alvorlige uønskede hendelser hos ledsagere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrekkelighet av flerlagsopplæringsprogrammet til ReWalk Personal Device for emner, målt ved andelen påmeldte emner i opplæringen som fullfører den tiltenkte opplæringen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrekkelighet av ReWalk-opplæringsprogrammet for emner, målt ved andelen av emner som har fullført den tiltenkte opplæringen som er i stand til å demonstrere ferdigheter 12 måneder etter fullført tiltenkt opplæring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrekkelighet av det flerlagede treningsprogrammet til ReWalk Personal Device for Subjects, målt ved forsøkspersonenes evner til å navigere overflater og miljøer utenfor institusjonsmiljøet i samsvar med opplæringen deres
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrekkelighet av flerlagsopplæringsprogrammet til ReWalk Personal Device for Companions, målt ved andelen av ledsagere som er påmeldt til opplæring som fullfører den tiltenkte opplæringen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påliteligheten til ReWalk Personal Device, målt ved frekvensen av alle enhetsfeil
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrekkelighet av flerlagsopplæringsprogrammet til ReWalk Personal Device for subjekter, målt ved den kvalitative forskrivende legen, den kliniske treneren, ledsageren og subjektets svar på direkte og åpne spørsmål
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrekkelighet av flerlagsopplæringsprogrammet til ReWalk Personal Device for Companions, målt ved den kvalitative forskrivende legen, den kliniske treneren, ledsageren og subjektets svar på direkte og åpne spørsmål
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstrekkelighet av det flerlagede treningsprogrammet til ReWalk Personal Device for Clinical Trainers, målt ved de kvalitative Clinical Trainer-svarene på direkte og åpne spørsmål
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RW-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD vil bli gjort tilgjengelig etter 3-, 6- og 12-månedersintervallene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skader, ryggmarg

Kliniske studier på ReWalk personlig enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere