Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie posprzedażowe dotyczące urządzeń osobistych ReWal

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: ReWalk Robotics, Inc.

Długoterminowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie monitorujące bezpieczeństwo i szkolenie pacjentów z urazami rdzenia kręgowego i ich przeszkolonych towarzyszy niedawno zainicjowanych za pomocą urządzenia osobistego ReWalk™

Niniejsze badanie ma na celu dalszą ocenę wielopoziomowego programu szkoleniowego i dalsze zbadanie ogólnego profilu bezpieczeństwa urządzenia osobistego ReWal poza środowiskiem instytucjonalnym w warunkach rutynowej praktyki medycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie monitorować i dalej opisywać długoterminowe bezpieczeństwo osobistego urządzenia ReWalk dla pacjentów i ich towarzyszy w środowiskach instytucjonalnych i pozainstytucjonalnych, takich jak klinika, dom i społeczność. Badanie ma również na celu ocenę adekwatności wielopoziomowego programu treningowego urządzenia osobistego ReWalk dla pacjentów, ich towarzyszy i trenerów klinicznych, monitorowanie i dalsze opisywanie wszystkich usterek urządzenia osobistego ReWalk oraz sprawdzanie potencjalnych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Mathew Smuck, MD
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Rekrutacyjny
        • Casa Colina Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ann Vasile, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Rekrutacyjny
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Olivia Park, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julie Chow, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z urazem rdzenia kręgowego na poziomie T7 do L5 i receptą na urządzenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do użytku w środowiskach instytucjonalnych i pozainstytucjonalnych: Osoby z urazem rdzenia kręgowego na poziomach od T7 do L5.
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Ręce i ramiona mogą podtrzymywać kule lub chodzik;
  • Zdrowa gęstość kości;
  • Szkielet nie cierpi na żadne złamania;
  • Możliwość stania przy użyciu urządzenia takiego jak EasyStand;
  • Ogólnie dobry stan zdrowia;
  • Wzrost wynosi od 160 cm do 190 cm (5'3" - 6'2");
  • Waga nie przekracza 100 kg (220 funtów);
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich urazów neurologicznych lub chorób innych niż SCI (MS, CP, ALS, TBI itp.);
  • Ciężkie współistniejące choroby medyczne, w tym infekcje układu krążenia, serca lub płuc, odleżyny;
  • Ciężka spastyczność (Ashworth 4)
  • Niekontrolowany klonus;
  • Niestabilny kręgosłup lub niewygojone kończyny lub złamania miednicy;
  • kostnienie heterotopowe;
  • Znaczące przykurcze;
  • Sytuacje psychiczne lub poznawcze, które mogą zakłócać prawidłowe działanie urządzenia lub udział w tym badaniu;
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo osobistego urządzenia ReWalk dla pacjentów w środowiskach instytucjonalnych i pozainstytucjonalnych, mierzone na podstawie 12-miesięcznej częstości występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Długoterminowe bezpieczeństwo osobistego urządzenia ReWal dla osób przebywających w środowiskach instytucjonalnych i pozainstytucjonalnych, mierzone na podstawie 12-miesięcznej częstości występowania upadków i urazów związanych z upadkiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Długoterminowe bezpieczeństwo osobistego urządzenia ReWalk dla osób towarzyszących w środowiskach instytucjonalnych i pozainstytucjonalnych, mierzone na podstawie 12-miesięcznej częstości występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych u osób towarzyszących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Adekwatność Wielopoziomowego Programu Treningowego Urządzenia Osobistego ReWalk dla Uczestników, mierzona odsetkiem Uczestników zapisanych na szkolenie, którzy pomyślnie ukończyli zamierzone szkolenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Adekwatność Programu Szkolenia ReWalk dla Uczestników, mierzona odsetkiem Uczestników, którzy pomyślnie ukończyli zamierzone szkolenie i są w stanie wykazać się biegłością po 12 miesiącach od zakończenia zamierzonego szkolenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Adekwatność Wielopoziomowego Programu Treningowego Urządzenia Osobistego ReWalk dla Uczestników, mierzona zdolnościami Uczestników do poruszania się po powierzchniach i środowiskach poza środowiskiem instytucjonalnym, zgodnie z ich szkoleniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Adekwatność wielopoziomowego programu szkoleniowego urządzenia osobistego ReWalk dla osób towarzyszących, mierzona odsetkiem osób towarzyszących zapisanych na szkolenie, które pomyślnie ukończyły zamierzone szkolenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niezawodność Urządzenia osobistego ReWalk mierzona na podstawie wskaźników wszystkich awarii urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Adekwatność Wielopoziomowego Programu Treningowego Osobistego Urządzenia ReWalk dla Uczestników, mierzona jakościowymi odpowiedziami Lekarza przepisującego, Trenera Klinicznego, Towarzysza i Uczestnika na pytania skierowane i otwarte
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Adekwatność wielopoziomowego programu szkoleniowego osobistego urządzenia ReWalk dla osób towarzyszących, mierzona jakościowymi odpowiedziami lekarza przepisującego, trenera klinicznego, osoby towarzyszącej i osoby badanej na pytania bezpośrednie i otwarte
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Adekwatność wielopoziomowego programu szkoleniowego osobistego urządzenia ReWalk dla trenerów klinicznych, mierzona jakościowymi odpowiedziami trenera klinicznego na pytania skierowane i otwarte
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathew Smuck, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RW-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP zostanie udostępniona po upływie 3, 6 i 12 miesięcy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy, rdzeń kręgowy

Badania kliniczne na Urządzenie osobiste ReWalk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj