내성 및 약동학에 대한 TQ-B3395의 I상 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 암 환자에서 TQ-B3395의 내성 및 약동학에 대한 I상 연구
인체에서 TQ-B3395의 약동학적 특성을 연구하기 위해 후속 연구를 위한 합리적인 요법을 권장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 고형 종양의 조직학적 문서, 표준 치료의 부족 또는 치료 실패. 확장기에서 비소세포폐암을 EGFR+로 등록(엑손 20 제외)
- 18-70세,ECOG PS:0-1,기대 수명 3개월 이상
- 주요 장기 기능은 정상입니다
- 가임 여성은 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 등록 7일 전, 그리고 비수유가 필요한 환자; 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 마지막 세포독성 요법으로부터 14일 이상
- 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 한 가지 약물로 이상적으로 혈압을 조절할 수 없음(수축기 혈압≥140mmHg, 확장기 혈압≥90mmHg); 1등급 이상의 심근허혈, 심근경색 또는 악성 부정맥(QTc≥470ms 포함) 환자 및 3등급 이상의 울혈성 심부전 환자(NYHA 분류)
- 낫지 않는 상처나 골절이 있는 환자
- 약물 남용 이력이 있고 제거할 수 없는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자
- 면역결핍의 병력
- 연구자의 판단에 따라 자신의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQ-B3395
TQ-B3395 QD po는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 동의를 철회할 때까지 계속 투여해야 합니다.
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TQ-B3395 p.o. qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TQ-B3395의 최대내약용량(MTD)
기간: 48주
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치료 중 피험자의 33% 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량
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48주
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TQ-B3395의 용량 제한 독성(들)(DLT[s])의 유형
기간: DLT의 경우 4주 동안.
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치료 후 28일 이내에 피험자는 약물과 관련된 다음과 같은 독성 반응을 나타냅니다. 신장 손상 II ° 이상, 비혈액 독성 III ° 이상, IV ° 혈액 독성, 발열과 관련된 호중구 감소증
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DLT의 경우 4주 동안.
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TQ-B3395의 약동학(전혈 중): 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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최고 혈장 농도(Cmax), Cmax(ng/mL). 단일 용량 연구에서 전체 PK 프로필은 H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/에서 얻을 수 있습니다. H72(H는 시간을 의미함). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로파일은 D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21(D는 일을 의미)에서 얻을 수 있습니다.
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최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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TQ-B3395의 약동학(전혈 중):피크 시간(Tmax)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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피크 시간(Tmax), Tmax in h. 단일 용량 연구에서 전체 PK 프로파일은 H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72(H 시간을 의미함). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로필은 D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21(D는 일을 의미함)에서 얻을 수 있습니다.
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최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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TQ-B3395의 약동학(전혈 중): 반감기(t1/2)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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반감기(t1/2), t1/2 in h. 단일 용량 연구에서 전체 PK 프로필은 H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58에서 얻을 수 있습니다. /H72(H는 시간을 의미함). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로파일은 D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21(D는 일을 의미)에서 얻을 수 있습니다.
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최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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TQ-B3395의 약동학(전혈 내): 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적, AUC(ng.h/mL). 단일 용량 연구에서 전체 PK 프로필은 H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24에서 얻을 수 있습니다. /H34/H48/H58/H72(H는 시간을 의미). 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로파일은 D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21(D는 일을 의미)에서 얻을 수 있습니다.
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최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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TQ-B3395의 약동학(전혈): 클리어런스(CL)
기간: 최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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클리어런스(CL), CL(L/h). 단일 용량 연구에서 전체 PK 프로파일은 H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72( H는 시간을 의미합니다.) 다회 투여 연구에서 전체 PK 프로필은 D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21(D는 일을 의미)에서 얻을 수 있습니다.
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최대 28일(혈액 약물 농도의 두 연속 시점이 <150 DPM/mL인 종료 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 56일(최대 24개월)
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독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 56일(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQ-B3395-I-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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