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Un estudio de fase I de TQ-B3395 sobre tolerancia y farmacocinética

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudio Fase I de Tolerancia y Farmacocinética de TQ-B3395 en Pacientes con Cáncer Avanzado

Para estudiar las características farmacocinéticas de TQ-B3395 en el cuerpo humano, recomendar un régimen razonable para investigaciones posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica de tumores sólidos avanzados, falta del tratamiento estándar o fracaso del tratamiento. En etapa de expansión, inscriba el cáncer de pulmón de células no pequeñas con EGFR+ (excepto el exón 20)
  • 18-70 años, ECOG PS: 0-1, Esperanza de vida de más de 3 meses
  • La función de los órganos principales es normal.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado (como un dispositivo intrauterino, un anticonceptivo y un condón) durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio; el resultado de la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativo dentro de 7 días antes de la inscripción en el estudio, y se requiere que los pacientes no estén amamantando; los hombres participantes deben aceptar usar y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de que finalice el estudio
  • Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 14 días o más desde la última terapia citotóxica
  • Los pacientes participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas o Los pacientes participan en otros ensayos clínicos ahora
  • Presión arterial que no se puede controlar idealmente con un fármaco (presión sistólica ≥140 mmHg, presión diastólica ≥90 mmHg); Pacientes con isquemia miocárdica de grado 1 o superior, infarto de miocardio o arritmias malignas (incluido QTc≥470ms) y pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de grado 3 o superior (clasificación de la NYHA)
  • Pacientes con heridas que no cicatrizan o fracturas.
  • Pacientes con historial de abuso de drogas y que no pueden deshacerse de ellas o Pacientes con trastornos mentales
  • Historia de la inmunodeficiencia
  • Pacientes con enfermedades concomitantes que puedan poner en grave peligro su propia seguridad o puedan afectar a la finalización del estudio según el criterio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TQ-B3395
TQ-B3395 QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente
Droga: TQ-B3395
TQ-B3395 p.o. qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada (MTD) de TQ-B3395
Periodo de tiempo: 48 semanas
La dosis más alta a la que no más del 33% de los sujetos experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el tratamiento
48 semanas
El tipo de toxicidad limitante de la dosis (DLT[s]) de TQ-B3395
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas para DLT.
Los sujetos dentro de los 28 días posteriores al tratamiento presentan la siguiente reacción de toxicidad relacionada con el fármaco: daño renal II o superior, toxicidad no hematológica III o superior, toxicidad hematológica IV°, neutropenia asociada con fiebre
Durante 4 semanas para DLT.
Farmacocinética de TQ-B3395 (en sangre total): Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Concentración plasmática máxima (Cmax), Cmax en ng/mL. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/ H72 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D significa Día).
hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3395 (en sangre total): tiempo máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Hora pico (Tmax), Tmax en h. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（H significa Hora）. En el estudio de dosis múltiples, se obtendrán perfiles farmacocinéticos completos en D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D significa Día)
hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3395 (en sangre total): vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Vida media (t1/2), t1/2 en h. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58 /H72 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D significa Día).
hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3395 (en sangre total): área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), AUC en ng.h/mL. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24 /H34/H48/H58/H72 (H significa Hora). En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D significa Día).
hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Farmacocinética de TQ-B3395 (en sangre total): Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)
Aclaramiento (CL), CL en L/h. En el estudio de dosis única, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（ H significa Hora）. En el estudio de dosis múltiples, los perfiles farmacocinéticos completos se obtendrán en D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D significa Día)
hasta 28 días (punto final cuando los dos puntos de tiempo consecutivos de concentración de fármaco en sangre <150 DPM/mL)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: cada 56 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
cada 56 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ-B3395-I-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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