Een fase I-studie van TQ-B3395 over tolerantie en farmacokinetiek
19 september 2024 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fase I-onderzoek naar tolerantie en farmacokinetiek van TQ-B3395 bij patiënten met gevorderde kanker
Om de farmacokinetische kenmerken van TQ-B3395 in het menselijk lichaam te bestuderen, raden we een redelijk regime aan voor later onderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische documentatie van geavanceerde solide tumoren, ontbreken van de standaardbehandeling of falen van de behandeling. In uitbreidingsfase, registreer de niet-kleincellige longkanker met EGFR+ (behalve exon 20)
- 18-70 jaar, ECOG PS:0-1, Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Functie van de hoofdorganen is normaal
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (zoals spiraaltje, anticonceptiemiddel en condoom) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt; het resultaat van een zwangerschapstest in serum of urine moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, en de patiënten die geen borstvoeding mogen geven; Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de studie is gestopt
- Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- 14 dagen of meer na de laatste cytotoxische therapie
- Patiënten namen binnen 4 weken deel aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker of Patiënten die nu deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Bloeddruk kan niet ideaal worden gecontroleerd door één medicijn (systolische druk ≥ 140 mmHg, diastolische druk ≥ 90 mmHg); Patiënten met graad 1 of hoger myocardischemie, myocardinfarct of maligne aritmieën (waaronder QTc≥470ms) en patiënten met graad 3 of hoger congestief hartfalen (NYHA-classificatie)
- Patiënten met niet-genezende wonden of breuken
- Patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik en niet in staat zijn om er vanaf te komen of patiënten met psychische stoornissen
- Geschiedenis van immunodeficiëntie
- Patiënten met bijkomende ziekten die volgens het oordeel van de onderzoekers hun eigen veiligheid ernstig in gevaar kunnen brengen of de voltooiing van het onderzoek kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQ-B3395
TQ-B3395 QD po en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of totdat de toestemming van de patiënt wordt ingetrokken
|
TQ-B3395 p.o. qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van TQ-B3395
Tijdsspanne: 48 weken
|
De hoogste dosis waarbij niet meer dan 33% van de proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de behandeling
|
48 weken
|
|
Het type dosisbeperkende toxiciteit(en) (DLT[s]) van TQ-B3395
Tijdsspanne: Voor 4 weken voor DLT's.
|
Onderwerpen binnen 28 dagen na de behandeling verschijnen de volgende toxiciteitsreactie die betrekking heeft op het geneesmiddel: II ° of hoger van nierbeschadiging, III ° of hoger van niet-hematologische toxiciteit, IV ° hematologische toxiciteit, Neutropenie geassocieerd met koorts
|
Voor 4 weken voor DLT's.
|
|
Farmacokinetiek van TQ-B3395 (in volbloed): piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax), Cmax in ng/ml. In de studie van enkelvoudige dosis worden volledige PK-profielen verkregen bij H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/ H72（H betekent uur）. In de studie van meerdere doses worden volledige PK-profielen verkregen op D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D betekent dag）.
|
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
|
Farmacokinetiek van TQ-B3395 (in volbloed): piektijd (Tmax)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
Piektijd （Tmax）, Tmax in uur. In de studie van enkelvoudige dosis worden volledige PK-profielen verkregen op H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72 (H betekent uur）. In de studie van meerdere doses worden volledige PK-profielen verkregen op D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D betekent dag）
|
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
|
Farmacokinetiek van TQ-B3395 (in volbloed): halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
Halfwaardetijd（t1/2）,t1/2 in uur. In de studie van enkelvoudige dosis worden volledige PK-profielen verkregen bij H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58 /H72（H betekent uur）. In de studie van meerdere doses worden volledige PK-profielen verkregen op D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D betekent dag）
|
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
|
Farmacokinetiek van TQ-B3395 (in volbloed): gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC), AUC in ng.u/ml. In de studie van enkelvoudige dosis zullen volledige PK-profielen worden verkregen bij H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24 /H34/H48/H58/H72（H betekent uur）. In de studie van meerdere doses worden volledige PK-profielen verkregen op D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D betekent dag）
|
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
|
Farmacokinetiek van TQ-B3395 (in volbloed): Klaring (CL)
Tijdsspanne: tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
Klaring （CL）, CL in L/u. In de studie van een enkele dosis zullen volledige PK-profielen worden verkregen bij H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（ H betekent Uur）. In de studie van meerdere doses worden volledige PK-profielen verkregen op D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D betekent Dag)
|
tot 28 dagen (eindpunt wanneer de twee opeenvolgende tijdstippen van de geneesmiddelconcentratie in het bloed <150 DPM/ml)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 56 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
|
elke 56 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
26 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQ-B3395-I-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .