Studie fáze I TQ-B3395 o toleranci a farmakokinetice
19. září 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fáze I studie tolerance a farmakokinetiky TQ-B3395 u pacientů s pokročilou rakovinou
Chcete-li studovat farmakokinetické charakteristiky TQ-B3395 v lidském těle, doporučte rozumný režim pro následný výzkum.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická dokumentace Pokročilých solidních nádorů, absence standardní léčby nebo selhání léčby. V expandujícím stadiu zapište nemalobuněčný karcinom plic s EGFR+ (kromě exonu 20)
- 18-70 let,ECOG PS:0-1,očekávaná životnost více než 3 měsíce
- Funkce hlavních orgánů je normální
- Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce a kondom) během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie; výsledek těhotenského testu v séru nebo moči by měl být negativní během 7 dní před zařazením do studie a pacientky musí být nekojící, muži by měli souhlasit s používáním a používáním adekvátní metody antikoncepce během léčby a alespoň 6 měsíců po ukončení studie.
- Pacienti by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 14 nebo více dní od poslední cytotoxické terapie
- Pacienti se během 4 týdnů účastnili jiných klinických studií protirakovinných léků nebo pacienti, kteří se nyní účastní jiných klinických studií
- Krevní tlak, který nelze ideálně kontrolovat jedním lékem (systolický tlak≥140 mmHg，diastolický tlak≥90 mmHg); Pacienti s ischemií myokardu stupně 1 nebo vyšším, infarktem myokardu nebo maligními arytmiemi (včetně QTc≥470 ms) a pacienti s městnavým srdečním selháním stupně 3 nebo vyšším (klasifikace NYHA)
- Pacienti s nehojícími se ranami nebo zlomeninami
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog a neschopní se zbavit nebo Pacienti s duševními poruchami
- Historie imunodeficience
- Pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla vážně ohrozit jejich vlastní bezpečnost nebo by mohla ovlivnit dokončení studie podle úsudku zkoušejících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TQ-B3395
TQ-B3395 QD po a mělo by se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
|
TQ-B3395 p.o. qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) TQ-B3395
Časové okno: 48 týdnů
|
Nejvyšší dávka, při které ne více než 33 % subjektů během léčby pociťuje toxicitu omezující dávku (DLT)
|
48 týdnů
|
|
Typ toxicity (toxicity) omezující dávku (DLT[s]) TQ-B3395
Časové okno: Na 4 týdny pro DLT.
|
U subjektů se do 28 dnů po léčbě objeví následující toxická reakce související s lékem: II ° nebo vyšší poškození ledvin, III ° nebo vyšší nehematologická toxicita, IV ° hematologická toxicita, neutropenie spojená s horečkou
|
Na 4 týdny pro DLT.
|
|
Farmakokinetika TQ-B3395 (v plné krvi): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax),Cmax v ng/ml. Ve studii s jednorázovou dávkou budou získány úplné farmakokinetické profily na H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/ H72（H znamená hodina）. Ve studii s vícenásobnými dávkami se získají úplné PK profily v D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21） (D znamená den).
|
až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetika TQ-B3395 (v plné krvi): Doba vrcholu (Tmax)
Časové okno: až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
|
Vrcholový čas（Tmax）,Tmax v h. Při studii s jednorázovou dávkou budou získány úplné profily PK na H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（H znamená hodinu）.Ve studii vícedávkových dávek budou úplné PK profily získány v D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D znamená den）
|
až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetika TQ-B3395 (v plné krvi): Poločas (t1/2)
Časové okno: až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
|
Poločas (t1/2), t1/2 v h. Ve studii s jednorázovou dávkou budou získány úplné profily PK na H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58 /H72（H znamená hodina）. Při studii vícedávkových dávek budou úplné profily PK získány v D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D znamená den）
|
až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetika TQ-B3395 (v plné krvi): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC), AUC v ng.h/mL. Při studii s jednorázovou dávkou budou získány úplné PK profily na H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24 /H34/H48/H58/H72（H znamená hodina）. Při studii vícenásobných dávek budou získány úplné profily PK v D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D znamená den）
|
až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetika TQ-B3395 (v plné krvi): Clearance (CL)
Časové okno: až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
|
Clearance） (CL）,CL v L/h. Ve studii s jednorázovou dávkou budou získány úplné farmakokinetické profily na H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（ H znamená hodinu）. Při studii vícedávkových dávek budou úplné profily PK získány v D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D znamená den）
|
až 28 dní (konečný bod, když dva po sobě jdoucí časové body koncentrace léku v krvi <150 DPM/ml)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 56 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
každých 56 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TQ-B3395-I-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .