Une étude de phase I du TQ-B3395 sur la tolérance et la pharmacocinétique
19 septembre 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Étude de phase I sur la tolérance et la pharmacocinétique du TQ-B3395 chez des patients atteints d'un cancer avancé
Pour étudier les caractéristiques pharmacocinétiques du TQ-B3395 dans le corps humain, recommander un régime raisonnable pour les recherches ultérieures.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Documentation histologique des tumeurs solides avancées, absence du traitement standard ou échec du traitement. Au stade de l'expansion, inscrivez le cancer du poumon non à petites cellules avec EGFR + (sauf l'exon 20)
- 18-70 ans, ECOG PS : 0-1, Espérance de vie de plus de 3 mois
- La fonction des organes principaux est normale
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate (telle qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif et un préservatif) tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ; le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans 7 jours avant l'inscription à l'étude, et les patients doivent être non allaitants, les participants masculins doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude
- Les patients doivent participer à l'étude volontairement et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 14 jours ou plus depuis le dernier traitement cytotoxique
- Les patients ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines ou Les patients participent maintenant à d'autres essais cliniques
- Tension artérielle incapable d'être contrôlée idéalement par un médicament (pression systolique≥140 mmHg，pression diastolique≥90 mmHg); Patients atteints d'ischémie myocardique de grade 1 ou supérieur, d'infarctus du myocarde ou d'arythmies malignes (y compris QTc ≥ 470 ms) et patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de grade 3 ou supérieur (classification NYHA)
- Patients présentant des plaies ou des fractures qui ne cicatrisent pas
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie et incapables de se débarrasser de ou Patients souffrant de troubles mentaux
- Antécédents d'immunodéficience
- Patients atteints de maladies concomitantes susceptibles de mettre gravement en danger leur propre sécurité ou d'affecter l'achèvement de l'étude selon le jugement des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TQ-B3395
TQ-B3395 QD po et doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient.
|
TQ-B3395 p.o. qd
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La dose maximale tolérée (MTD) de TQ-B3395
Délai: 48 semaines
|
La dose la plus élevée à laquelle pas plus de 33 % des sujets présentent une toxicité limitant la dose (DLT) pendant le traitement
|
48 semaines
|
|
Le type de toxicité(s) limitant la dose (DLT[s]) de TQ-B3395
Délai: Pendant 4 semaines pour les DLT.
|
Les sujets dans les 28 jours suivant le traitement présentent la réaction de toxicité suivante liée au médicament ： II ° ou plus de lésions rénales ， III ° ou plus de toxicité non hématologique, IV ° toxicité hématologique, neutropénie associée à de la fièvre
|
Pendant 4 semaines pour les DLT.
|
|
Pharmacocinétique du TQ-B3395 (dans le sang total) : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax), Cmax en ng/mL. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/ H72（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J0/J1/J4/J7/J10/J14/J21（J signifie Jour）.
|
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
|
|
Pharmacocinétique du TQ-B3395 (dans le sang total) : Temps de pointe (Tmax)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
|
Temps de pointe (Tmax), Tmax en h. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72 (H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J0/J1/J4/J7/J10/J14/J21（J signifie Jour）
|
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
|
|
Pharmacocinétique du TQ-B3395 (dans le sang total) : demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
|
Demi-vie（t1/2）, t1/2 en h. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58 /H72（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J0/J1/J4/J7/J10/J14/J21（J signifie Jour）
|
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
|
|
Pharmacocinétique du TQ-B3395 (dans le sang total) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
|
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC), ASC en ng.h/mL. Dans l'étude à dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24 /H34/H48/H58/H72（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J0/J1/J4/J7/J10/J14/J21（J signifie Jour）
|
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
|
|
Pharmacocinétique du TQ-B3395 (dans le sang total) : Autorisation (CL)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
|
Clairance（CL）, CL en L/h. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（ H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J0/J1/J4/J7/J10/J14/J21（J signifie Jour）
|
jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tous les 56 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
|
tous les 56 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Première publication (Estimé)
26 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQ-B3395-I-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .