TQ-B3395:n vaiheen I tutkimus toleranssista ja farmakokinetiikkasta
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus TQ-B3395:n toleranssista ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tutkiaksesi TQ-B3395:n farmakokineettisiä ominaisuuksia ihmiskehossa, suosittele kohtuullista hoito-ohjelmaa myöhempää tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneiden kiinteiden kasvaimien histologinen dokumentaatio, vakiohoidon puuttuminen tai hoidon epäonnistuminen. Laajenemisvaiheessa rekisteröi EGFR+:n kanssa ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (paitsi eksoni 20)
- 18-70 vuotta, ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta
- Pääelinten toiminta on normaalia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyä ja kondomia) koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen; seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja potilaiden, joiden ei tarvitse olla imettävien, miesten tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen
- Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 14 päivää tai enemmän viimeisestä sytotoksisesta hoidosta
- Potilaat osallistuivat muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä tai Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin nyt
- Verenpainetta ei voida ihanteellisesti hallita yhdellä lääkkeellä (systolinen paine ≥ 140 mmHg, diastolinen paine ≥ 90 mmHg); Potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydänlihasiskemia, sydäninfarkti tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc≥470 ms) ja potilaat, joilla on asteen 3 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus)
- Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi päästä eroon tai Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
- Immuunipuutoshistoria
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa heidän oman turvallisuutensa tai voivat vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQ-B3395
TQ-B3395 QD po ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
|
TQ-B3395 p.o. qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TQ-B3395:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Suurin annos, jolla enintään 33 % koehenkilöistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoidon aikana
|
48 viikkoa
|
|
TQ-B3395:n annosta rajoittavan toksisuuden tyyppi (DLT[t])
Aikaikkuna: 4 viikon ajan DLT:ille.
|
Koehenkilöillä 28 päivän sisällä hoidosta ilmenee seuraava toksisuusreaktio, joka liittyy lääkkeeseen: II ° tai enemmän munuaisvauriosta, III ° tai suurempi ei-hematologinen toksisuus, IV ° hematologinen toksisuus, neutropenia, johon liittyy kuumetta
|
4 viikon ajan DLT:ille.
|
|
TQ-B3395:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax), Cmax yksikköinä ng/ml. Yksittäisen annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/ H72 (H tarkoittaa tuntia). Moniannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D tarkoittaa päivää).
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
|
TQ-B3395:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Huippuaika (Tmax), Tmax tunnissa. Yksittäisen annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72 (H) tarkoittaa tuntia）. Moniannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D tarkoittaa päivää).
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
|
TQ-B3395:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Puoliintumisaika (t1/2), t1/2 tunnissa. Kerta-annostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58 /H72 (H tarkoittaa tuntia). Usean annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D tarkoittaa päivää).
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
|
TQ-B3395:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), AUC yksikkönä ng.h/ml. Yksittäisannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24 /H34/H48/H58/H72 (H tarkoittaa tuntia). Usean annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D tarkoittaa päivää).
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
|
TQ-B3395:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Puhdistus (CL)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Puhdistus (CL), CL L/h. Yksittäisen annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（ H tarkoittaa tuntia). Moniannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D tarkoittaa päivää).
|
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuudelle <150 DPM/ml)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jokainen 56 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
jokainen 56 päivää myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-B3395-I-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .