En fase I-studie av TQ-B3395 om toleranse og farmakokinetikk

Inklusjonskriterier:

• Histologisk dokumentasjon av avanserte solide svulster, mangel på standardbehandling eller behandlingssvikt. I voksende stadium, registrer ikke-småcellet lungekreft med EGFR+ (unntatt exon 20)
• 18-70 år, ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 3 måneder
• Hovedorganene fungerer normalt
• Kvinner i fertil alder bør godta å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel og kondom) gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet; resultatet av serum- eller uringraviditetstesten bør være negativ innen 7 dager før studieregistrering, og pasientene som kreves for å være ikke-ammende. Mannlige deltakere bør samtykke i å bruke og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 6 måneder etter at studien er stoppet
• Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• 14 dager eller mer fra siste cellegiftbehandling
• Pasienter deltok i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker eller pasienter som deltok i andre kliniske studier nå
• Blodtrykket kan ikke kontrolleres ideelt av ett medikament (systolisk trykk≥140 mmHg, diastolisk trykk≥90 mmHg); Pasienter med grad 1 eller høyere myokardiskemi, hjerteinfarkt eller maligne arytmier (inkludert QTc≥470ms) og pasienter med grad 3 eller høyere kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering)
• Pasienter med ikke-helende sår eller brudd
• Pasienter med rusmisbrukshistorie og ute av stand til å bli kvitt eller Pasienter med psykiske lidelser
• Historie med immunsvikt
• Pasienter med samtidige sykdommer som kan sette deres egen sikkerhet i alvorlig fare eller kan påvirke gjennomføringen av studien i henhold til etterforskernes vurdering