Badanie fazy I TQ-B3395 dotyczące tolerancji i farmakokinetyki
19 września 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Badanie fazy I tolerancji i farmakokinetyki TQ-B3395 u pacjentów z zaawansowanym rakiem
Aby zbadać właściwości farmakokinetyczne TQ-B3395 w organizmie ludzkim, zaleca się rozsądny schemat dalszych badań.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dokumentacja histologiczna zaawansowanych guzów litych, brak standardowego leczenia lub niepowodzenie leczenia. W stadium ekspansji należy wpisać niedrobnokomórkowego raka płuca z EGFR+ (z wyjątkiem eksonu 20)
- 18-70 lat,ECOG PS:0-1,Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- Czynność głównych narządów jest prawidłowa
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny i prezerwatywa) przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu powinien być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a pacjenci, którzy muszą nie być w okresie laktacji; uczestnicy płci męskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania
- Pacjenci powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- 14 dni lub więcej od ostatniej terapii cytotoksycznej
- Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni lub Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych teraz
- Ciśnienie krwi nie może być idealnie kontrolowane przez jeden lek (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg); Pacjenci z niedokrwieniem mięśnia sercowego stopnia 1. lub wyższym, zawałem mięśnia sercowego lub złośliwymi zaburzeniami rytmu serca (w tym QTc≥470ms) oraz pacjenci z zastoinową niewydolnością serca stopnia 3. lub wyższego (klasyfikacja NYHA)
- Pacjenci z niegojącymi się ranami lub złamaniami
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i nie mogący się ich pozbyć lub Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Historia niedoboru odporności
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które według oceny badaczy mogłyby poważnie zagrozić ich własnemu bezpieczeństwu lub wpłynąć na zakończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TQ-B3395
TQ-B3395 QD po i należy je kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
|
TQ-B3395 p.o. qd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) TQ-B3395
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Najwyższa dawka, przy której nie więcej niż 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas leczenia
|
48 tygodni
|
|
Rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT[s]) TQ-B3395
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie dla DLT.
|
U pacjentów w ciągu 28 dni po leczeniu pojawiają się następujące reakcje toksyczne związane z lekiem: II° lub więcej uszkodzenia nerek, III° lub więcej toksyczności niehematologicznej, IV° toksyczności hematologicznej, neutropenii z towarzyszącą gorączką
|
Przez 4 tygodnie dla DLT.
|
|
Farmakokinetyka TQ-B3395 (w pełnej krwi): Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax), Cmax w ng/ml. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/ H72 (H oznacza godzinę). W badaniu dawek wielokrotnych pełne profile PK zostaną uzyskane w D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D oznacza dzień).
|
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetyka TQ-B3395 (w krwi pełnej):Czas szczytowy (Tmax)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
|
Czas szczytu (Tmax), Tmax w h. W badaniu z pojedynczą dawką pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（H oznacza godzinę). W badaniu dawki wielokrotnej pełne profile PK zostaną uzyskane w D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D oznacza dzień）
|
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetyka TQ-B3395 (w pełnej krwi): Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
|
Okres półtrwania (t1/2), t1/2 w h. W badaniu z pojedynczą dawką pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58 /H72 (H oznacza godzinę). W badaniu dawek wielokrotnych pełne profile PK zostaną uzyskane w D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D oznacza dzień)
|
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetyka TQ-B3395 (w krwi pełnej): Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), AUC w ng.h/ml. W badaniu z pojedynczą dawką pełne profile farmakokinetyczne zostaną uzyskane przy H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24 /H34/H48/H58/H72（H oznacza godzinę).
|
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
|
|
Farmakokinetyka TQ-B3395 (w pełnej krwi): Klirens (CL)
Ramy czasowe: do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
|
Klirens (CL), CL w l/h. W badaniu pojedynczej dawki, pełne profile PK zostaną uzyskane przy H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（ H oznacza godzinę). W badaniu dawek wielokrotnych pełne profile PK zostaną uzyskane w D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 (D oznacza dzień)
|
do 28 dni (punkt końcowy, gdy dwa kolejne punkty czasowe stężenia leku we krwi <150 DPM/ml)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 56 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
co 56 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQ-B3395-I-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .