Eine Phase-I-Studie von TQ-B3395 zu Toleranz und Pharmakokinetik
19. September 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Phase-I-Studie zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQ-B3395 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Um die pharmakokinetischen Eigenschaften von TQ-B3395 im menschlichen Körper zu untersuchen, empfehlen Sie ein angemessenes Regime für die nachfolgende Forschung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Dokumentation von fortgeschrittenen soliden Tumoren, Fehlen der Standardbehandlung oder Behandlungsversagen. Registrieren Sie im expandierenden Stadium den nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit EGFR+ (außer Exon 20)
- 18-70 Jahre,ECOG PS:0-1,Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Die Funktion der Hauptorgane ist normal
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (wie z 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie，und die Patienten müssen nicht stillen；Mann-Teilnehmer sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und anzuwenden
- Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- 14 Tage oder mehr seit der letzten zytotoxischen Therapie
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten teilgenommen haben, oder Patienten, die jetzt an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Blutdruck kann nicht ideal durch ein Medikament kontrolliert werden (systolischer Druck ≥ 140 mmHg, diastolischer Druck ≥ 90 mmHg); Patienten mit Myokardischämie Grad 1 oder höher, Myokardinfarkt oder malignen Arrhythmien (einschließlich QTc≥470 ms) und Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz Grad 3 oder höher (NYHA-Klassifikation)
- Patienten mit nicht heilenden Wunden oder Frakturen
- Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht loswerden können, oder Patienten mit psychischen Störungen
- Geschichte der Immunschwäche
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Ermessen der Prüfärzte die eigene Sicherheit ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TQ-B3395
TQ-B3395 QD po und sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
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TQ-B3395 postalisch qd
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von TQ-B3395
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die höchste Dosis, bei der bei nicht mehr als 33 % der Probanden während der Behandlung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
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48 Wochen
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Die Art der dosisbegrenzenden Toxizität(en) (DLT[s]) von TQ-B3395
Zeitfenster: Für 4 Wochen für DLTs.
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Bei Probanden treten innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung die folgenden Toxizitätsreaktionen auf, die sich auf das Medikament beziehen: II ° oder höher Nierenschäden, III ° oder höher nicht-hämatologische Toxizität, IV ° hämatologische Toxizität, Neutropenie in Verbindung mit Fieber
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Für 4 Wochen für DLTs.
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Pharmakokinetik von TQ-B3395 (in Vollblut): Plasmaspitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax), Cmax in ng/ml. In der Studie mit Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/ erhalten. H72 (H bedeutet Stunde). In der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile am Tag D0/T1/T4/T7/T10/T14/T21 (T bedeutet Tag) erhalten.
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bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
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Pharmakokinetik von TQ-B3395 (in Vollblut): Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
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Spitzenzeit (Tmax), Tmax in h. In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72 (H bedeutet „Stunde“.
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bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
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Pharmakokinetik von TQ-B3395 (in Vollblut): Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
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Halbwertszeit (t1/2), t1/2 in h. In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58 erhalten /H72 (H bedeutet Stunde). In der Studie zur Mehrfachgabe werden vollständige PK-Profile am Tag D0/T1/T4/T7/T10/T14/T21 erhalten (T bedeutet Tag).
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bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
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Pharmakokinetik von TQ-B3395 (in Vollblut): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), AUC in ng.h/ml. Bei der Studie mit Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24 erhalten /H34/H48/H58/H72 (H bedeutet Stunde). In der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile am Tag D0/T1/D4/T7/T10/T14/T21 erhalten (D bedeutet Tag).
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bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
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Pharmakokinetik von TQ-B3395 (in Vollblut): Clearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
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Clearance (CL), CL in L/h. In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72 erhalten（ H bedeutet „Stunde“
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bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 56 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
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alle 56 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TQ-B3395-I-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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