Um estudo de Fase I de TQ-B3395 sobre tolerância e farmacocinética
19 de setembro de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudo de Fase I de Tolerância e Farmacocinética de TQ-B3395 em Pacientes com Câncer Avançado
Para estudar as características farmacocinéticas do TQ-B3395 no corpo humano, recomende um regime razoável para pesquisas subsequentes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica de tumores sólidos avançados, falta do tratamento padrão ou falha do tratamento. Em estágio de expansão, inscreva o câncer de pulmão de células não pequenas com EGFR+ (exceto exon 20)
- 18-70 anos, ECOG PS:0-1, Expectativa de vida de mais de 3 meses
- A função dos órgãos principais é normal
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção (como dispositivo intrauterino, anticoncepcional e preservativo) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a interrupção do estudo; o resultado do teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo，e os pacientes devem ser não lactantes；Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar e utilizar um método adequado de contracepção durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do estudo
- Os pacientes devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- 14 dias ou mais desde a última terapia citotóxica
- Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos de drogas anticancerígenas dentro de 4 semanas ou os pacientes que participam de outros ensaios clínicos agora
- Pressão arterial incapaz de ser controlada idealmente por um medicamento (pressão sistólica≥140 mmHg，pressão diastólica≥90 mmHg); Pacientes com isquemia miocárdica de Grau 1 ou superior, infarto do miocárdio ou arritmias malignas (incluindo QTc≥470ms) e pacientes com insuficiência cardíaca congestiva de Grau 3 ou superior (Classificação da NYHA)
- Pacientes com feridas ou fraturas que não cicatrizam
- Pacientes com histórico de abuso de drogas e incapazes de se livrar ou Pacientes com transtornos mentais
- Histórico de imunodeficiência
- Pacientes com doenças concomitantes que possam comprometer seriamente sua própria segurança ou afetar a conclusão do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TQ-B3395
TQ-B3395 QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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TQ-B3395 p.o. qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dose máxima tolerada (MTD) de TQ-B3395
Prazo: 48 semanas
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A dose mais alta na qual não mais do que 33% dos indivíduos experimentam uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante o tratamento
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48 semanas
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O tipo de toxicidade(s) limitante(s) da dose (DLT[s]) de TQ-B3395
Prazo: Por 4 semanas para DLTs.
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Indivíduos dentro de 28 dias após o tratamento aparecem a seguinte reação de toxicidade relacionada ao medicamento: II ° ou acima de dano renal, III ° ou acima de toxicidade não hematológica, IV ° toxicidade hematológica, Neutropenia associada a febre
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Por 4 semanas para DLTs.
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Farmacocinética de TQ-B3395 (em sangue total): Pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
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Concentração plasmática de pico (Cmax),Cmax em ng/mL. No estudo de dose única, perfis PK completos serão obtidos em H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/ H72（H significa Hora）. No estudo de doses múltiplas, perfis PK completos serão obtidos em D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D significa Dia）.
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até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
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Farmacocinética de TQ-B3395 (no sangue total): Horário de pico (Tmax)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
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Tempo de pico（Tmax）,Tmax em h. No estudo de dose única, os perfis PK completos serão obtidos em H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（H significa Hora）. No estudo de doses múltiplas, perfis PK completos serão obtidos em D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D significa Dia）
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até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
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Farmacocinética de TQ-B3395 (no sangue total): Meia-vida (t1/2)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
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Meia vida（t1/2）,t1/2 em h.No estudo de dose única, os perfis PK completos serão obtidos em H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58 /H72（H significa Hora）. No estudo de doses múltiplas, perfis PK completos serão obtidos em D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D significa Dia）
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até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
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Farmacocinética de TQ-B3395 (em sangue total): Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC), AUC em ng.h/mL. No estudo de dose única, perfis PK completos serão obtidos em H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24 /H34/H48/H58/H72（H significa Hora）. No estudo de doses múltiplas, perfis PK completos serão obtidos em D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D significa Dia）
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até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
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Farmacocinética de TQ-B3395 (no sangue total): Depuração (CL)
Prazo: até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
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Depuração（CL）,CL em L/h. No estudo de dose única, perfis PK completos serão obtidos em H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（ H significa Hora）. No estudo de doses múltiplas, os perfis farmacocinéticos completos serão obtidos em D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D significa Dia）
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até 28 dias (ponto final quando os dois pontos de tempo consecutivos de concentração de droga no sangue <150 DPM/mL)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a cada 56 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
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a cada 56 dias até intolerância a toxicidade ou DP (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQ-B3395-I-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .