Uno studio di fase I di TQ-B3395 su tolleranza e farmacocinetica
19 settembre 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Studio di fase I sulla tolleranza e la farmacocinetica di TQ-B3395 in pazienti con cancro avanzato
Per studiare le caratteristiche farmacocinetiche di TQ-B3395 nel corpo umano, raccomandare un regime ragionevole per la ricerca successiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione istologica di tumori solidi avanzati, mancanza del trattamento standard o fallimento del trattamento. In fase di espansione, arruolare il carcinoma polmonare non a piccole cellule con EGFR + (tranne l'esone 20)
- 18-70 anni, ECOG PS: 0-1, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- La funzione degli organi principali è normale
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come dispositivo intrauterino, contraccettivo e preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio; il risultato del test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio ， e i pazienti devono essere non in allattamento; I partecipanti uomini devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio
- I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- 14 giorni o più dall'ultima terapia citotossica
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci antitumorali entro 4 settimane o Pazienti che partecipano ad altri studi clinici ora
- Pressione sanguigna incapace di essere controllata idealmente da un farmaco (pressione sistolica ≥140 mmHg ， pressione diastolica ≥90 mmHg); Pazienti con ischemia miocardica di grado 1 o superiore, infarto del miocardio o aritmie maligne (incluso QTc≥470 ms) e pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado 3 o superiore (classificazione NYHA)
- Pazienti con ferite o fratture che non guariscono
- Pazienti con storia di abuso di droghe e incapaci di liberarsene o Pazienti con disturbi mentali
- Storia di immunodeficienza
- Pazienti con malattie concomitanti che potrebbero seriamente mettere in pericolo la loro stessa sicurezza o potrebbero pregiudicare il completamento dello studio secondo il giudizio dei ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TQ-B3395
TQ-B3395 QD po e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o al ritiro del consenso da parte del paziente
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TQ-B3395 p.a. qd
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La dose massima tollerata (MTD) di TQ-B3395
Lasso di tempo: 48 settimane
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La dose più alta alla quale non più del 33% dei soggetti sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante il trattamento
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48 settimane
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Il tipo di tossicità dose-limitante (DLT[s]) di TQ-B3395
Lasso di tempo: Per 4 settimane per DLT.
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I soggetti entro 28 giorni dal trattamento manifestano la seguente reazione di tossicità relativa al farmaco: II° o superiore di danno renale, III° o superiore di tossicità non ematologica, IV° tossicità ematologica, Neutropenia associata a febbre
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Per 4 settimane per DLT.
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Farmacocinetica di TQ-B3395 (nel sangue intero): concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax), Cmax in ng/mL. Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/ H72（H significa Ora）. Nello studio della dose multipla, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a G0/G1/G4/G7/G10/G14/G21（D significa Giorno）.
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fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
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Farmacocinetica di TQ-B3395 (nel sangue intero): tempo di picco (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
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Tempo di picco（Tmax）,Tmax in h. Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（H significa ora). Nello studio della dose multipla, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a G0/G1/G4/G7/G10/G14/G21 (D significa Giorno)
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fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
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Farmacocinetica di TQ-B3395 (nel sangue intero): emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
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Emivita（t1/2）,t1/2 in h. Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58 /H72（H significa Ora）. Nello studio della dose multipla, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a G0/G1/G4/G7/G10/G14/G21（D significa Giorno）
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fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
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Farmacocinetica di TQ-B3395 (nel sangue intero): area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC), AUC in ng.h/mL. Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24 /H34/H48/H58/H72（H significa Ora）. Nello studio della dose multipla, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a G0/D1/G4/G7/G10/G14/G21（D significa Giorno）
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fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
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Farmacocinetica di TQ-B3395 (nel sangue intero): Clearance（CL）
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
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Clearance（CL）,CL in L/h. Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（ H significa Ora). Nello studio della dose multipla, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a G0/G1/G4/G7/G10/G14/G21 (D significa Giorno).
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fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 56 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
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ogni 56 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQ-B3395-I-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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