Et fase I-studie af TQ-B3395 om tolerance og farmakokinetik

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumentation af avancerede solide tumorer, mangel på standardbehandling eller behandlingssvigt. I ekspanderende stadie, tilmeld ikke-småcellet lungekræft med EGFR+ (undtagen exon 20)
• 18-70 år, ECOG PS:0-1, forventet levetid på mere end 3 måneder
• Hovedorganernes funktion er normal
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode (såsom intrauterin prævention, prævention og kondom) under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter at undersøgelsen er stoppet; resultatet af serum- eller uringraviditetstest bør være negativt inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen, og patienterne skal være ikke-ammende. Mandlige deltagere bør acceptere at bruge og anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at undersøgelsen er stoppet
• Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• 14 dage eller mere fra sidste cellegiftbehandling
• Patienter deltog i andre kliniske forsøg mod kræftlægemidler inden for 4 uger eller patienter, der deltog i andre kliniske forsøg nu
• Blodtrykket kan ikke kontrolleres ideelt af ét lægemiddel (systolisk tryk≥140 mmHg, diastolisk tryk≥90 mmHg); Patienter med grad 1 eller højere myokardieiskæmi, myokardieinfarkt eller maligne arytmier (inklusive QTc≥470ms) og patienter med grad 3 eller højere kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation)
• Patienter med ikke-helende sår eller brud
• Patienter med stofmisbrugshistorie og ude af stand til at komme af med eller Patienter med psykiske lidelser
• Historie om immundefekt
• Patienter med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad kan bringe deres egen sikkerhed i fare eller kunne påvirke færdiggørelsen af ​​undersøgelsen ifølge efterforskernes vurdering