TQ-B3395 耐受性和药代动力学的 I 期研究
2017年9月15日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
TQ-B3395在晚期癌症患者中的耐受性和药代动力学I期研究
研究TQ-B3395在人体内的药代动力学特征，为后续研究推荐合理的用药方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期实体瘤组织学资料，缺乏规范治疗或治疗失败。扩大期，入组EGFR+非小细胞肺癌（外显子20除外）
- 18-70岁，ECOG PS：0-1，预期寿命3个月以上
- 主要器官功能正常
- 育龄妇女应同意在整个治疗期间和研究停止后至少 6 个月内使用和使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具和避孕套）；血清或尿液妊娠试验结果应为阴性研究入组前 7 天，患者必须是非哺乳期患者；男性参与者应同意在整个治疗期间和研究停止后至少 6 个月内使用和利用适当的避孕方法
- 患者应自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 距最后一次细胞毒性治疗 14 天或更长时间
- 4周内参加过其他抗癌药物临床试验或现在参加过其他临床试验的患者
- 一种药物不能理想控制血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）； 1级以上心肌缺血、心肌梗死或恶性心律失常（包括QTc≥470ms）及3级以上充血性心力衰竭（NYHA分类）患者
- 伤口未愈合或骨折的患者
- 有药物滥用史且无法戒除或精神障碍患者
- 免疫缺陷病史
- 研究者判断患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的合并症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TQ-B3395
TQ-B3395 QD po 并且应该持续到疾病进展或不能耐受的毒性或患者撤回同意
|
TQ-B3395 p.o. qd
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TQ-B3395的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：48周
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治疗期间不超过 33% 的受试者出现剂量限制性毒性 (DLT) 的最高剂量
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48周
|
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TQ-B3395 的剂量限制性毒性 (DLT[s]) 类型
大体时间：DLT 为期 4 周。
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受试者在治疗后28天内出现以下与药物有关的毒性反应：II°或以上的肾损害，III°或以上的非血液学毒性，IV°血液学毒性，伴有发热的粒细胞减少
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DLT 为期 4 周。
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TQ-B3395 的药代动力学（在全血中）：血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：最长28天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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峰值血浆浓度 (Cmax)，Cmax 以 ng/mL 为单位。在单剂量研究中，将在 H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/获得完整的 PK 曲线H72（H 表示小时）。在多剂量研究中，将在 D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D 表示日）获得完整的 PK 曲线。
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最长28天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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TQ-B3395的药代动力学（全血）：达峰时间（Tmax）
大体时间：最长28天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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峰值时间（Tmax），Tmax in h. 在单剂量研究中，将在 H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72（H表示小时）。在多剂量研究中，将在 D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 获得完整的 PK 曲线（D 表示日）
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最长28天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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TQ-B3395的药代动力学（全血）：半衰期（t1/2）
大体时间：最长28天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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半衰期（t1/2），t1/2 in h. 在单剂量研究中，将在 H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58 获得完整的 PK 曲线/H72（H表示小时）。在多剂量研究中，将在D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D表示日）获得完整的PK曲线
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最长28天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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TQ-B3395 的药代动力学（在全血中）：血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：最长28天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)，AUC 以 ng.h/mL 为单位。在单剂量研究中，将在 H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24 获得完整的 PK 曲线/H34/H48/H58/H72（H表示小时）。在多剂量研究中，将在D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21（D表示日）获得完整的PK曲线
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最长28天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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TQ-B3395的药代动力学（全血）：清除率（CL）
大体时间：最长28天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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清除率（CL），CL单位为L/h。在单剂量研究中，将在H0/H1/H2/H3/H4/H8/H11/H24/H34/H48/H58/H72获得完整的PK曲线（ H 表示小时）。在多剂量研究中，将在 D0/D1/D4/D7/D10/D14/D21 获得完整的 PK 曲线（D 表示日）
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最长28天（血药浓度连续两个时间点<150 DPM/mL为终点）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 56 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
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每 56 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月13日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计)
2016年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TQ-B3395-I-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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