- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02945332
질병 부담 감소를 위한 생활습관 개선 유도
질병 부담을 줄이기 위한 생활습관 개선 유도
연구 개요
상세 설명
중재 그룹:
선정 기준을 성공적으로 통과한 후, 이름, 주소, 연락처 정보, 체중(가벼운 옷차림과 신발 없이), 키(신발 없이), 체지방률, BMI, 허리 둘레, 나이 및 성별이 기록됩니다. 자격 여부를 결정하는 데 관련된(위에서 설명한 대로) 의료 기록에 대한 질문만 질문됩니다. 참가자들이 식료품 점 영수증을 수집하고 항상 Fitbit Flex 보행계를 착용하는 2주간의 도입 기간이 있을 것입니다. 이는 각각 식품 구매 및 소비 패턴을 추적하고 기초 활동 수준을 결정하는 방법입니다. 참가자들은 이 2주 기간의 시작에 연구자와 만나 참가자들에게 Fitbit Flex를 제공받을 것입니다. 이 영수증들은 2주 기간이 끝날 때 수집됩니다.
이 도입 기간 이후, 참가자들은 4주간의 시험 기간을 시작할 것입니다. 체중과 체지방은 생체 임피던스 측정 체중계를 사용하여 0일에 결정됩니다. 이는 사람이 서서 케이블로 베이스에 연결된 두 개의 손잡이를 잡는 동안, 기계가 체중과 체지방 함량을 읽는(가벼운 전류를 몸을 통해 통과시켜, 심전도와 유사하게) 욕실 체중계와 같은 체중계입니다. 체중과 체지방 함량은 4주 동안 주당 한 번씩 결정됩니다. 마지막 체중과 체지방 측정은 4주 보행 기간이 끝날 때 이루어질 것입니다. 4주간의 시험 기간은 참가자와 연구자 모두에게 편리한 합의된 지역 센터 위치와 시간에 만나는 것을 포함할 것입니다. 이 모임 동안, 참가자들은 연구자의 감독 하에 실내 보행에 참여할 것입니다. 이는 정확한 보행 거리 기록을 보장하고 또한 잠재적 부작용에 대해 참가자들을 모니터링하기 위함입니다. 참가자들은 주당 20마일 미만인 한 원하는 만큼 길거나 짧게 걸을 수 있는 선택권을 가질 것입니다. 이는 참가자들을 피로나 과도한 노력으로부터 보호하기 위함입니다. 이 과정은 4주 동안 계속될 것입니다. 매주 말에 식료품 점 영수증이 수집되어 식품 구매 및 소비를 반영할 것입니다. Fitbit Flex는 감독된 보행 외에도 활동 변화를 추적하기 위해 참가자들이 항상 착용할 것입니다. 이 4주 시험 기간이 끝날 때, 총 보행 마일 수가 계산될 것입니다(최대 80마일). 걸은 마일당 참가자들은 달러 포인트를 얻게 될 것입니다. 각 참가자가 번 돈은 그들의 공과금 지불과 지역 식료품 점의 건강한 식품 사이에 나누어질 것입니다. 연구 팀은 참가자들에게 건강한 식품 목록을 제공할 것입니다. 그것은 과일(및 100% 주스), 채소(및 100% 주스), 무지방 또는 저지방 유제품, 저지방 전곡 제품(빵, 베이글, 아침 식사 시리얼, 머핀), 그리고 생선과 닭고기와 같은 건강한 식품들을 포함할 것입니다.
1주 동안, 영양 정보가 제공될 것입니다. 이는 간단한 영양 정보 세션과 프로그램 쿠폰으로 이용 가능한 식품 선택을 지원하기 위한 식료품 점 투어로 구성될 것입니다. 투어는 대상자들이 더 건강한 식품 선택을 식별하고 고지방 및/또는 낮은 영양 밀도 식품에 대한 대안과 옵션을 제안하는 것을 돕는 것을 목표로 할 것입니다.
이 4주 시험 기간 이후, 2차 4주 추적 기간이 있을 것입니다. 이는 감독된 보행과 걸은 마일 수에 기반한 돈 버는 것을 제외하고는 4주 시험 기간과 동일할 것입니다. 이 추적 기간은 그들의 중재 이후 식품 구매 및 소비 패턴과 일상 활동을 기록하기 위한 목적입니다. 참가자들은 그들의 Fitbit Flex를 계속 착용하고 그들의 식료품 점 영수증을 제출할 것입니다.
대조군:
대조군은 기초 식품 및 활동 수준을 얻기 위해 동일한 2주 도입 기간을 가질 것입니다.
대조군을 위한 4주 시험 기간 동안, 참가자들은 감독된 보행에 참여하도록 권장될 것입니다. 그러나, 참가자들은 걸은 마일 수에 기반하여 돈을 벌지 않을 것입니다. 마일 수는 기록되지만, 엄격하게 중재 그룹의 시험 기간과 비교하기 위함입니다.
4주 추적 기간은 한 가지 예외를 제외하고는 중재 그룹과 동일할 것입니다. 대조군은 그들의 추적 기간 동안 중재 그룹이 그들의 시험 기간 동안 동일한 규칙 집합 아래에서 돈을 벌 수 있도록 감독 하에 걸을 선택권을 가질 것입니다. 이 돈을 벌 기회는 참여를 장려하고 대조군의 참가자들을 흥미롭게 유지하기 위한 노력입니다. 그러나 추적 기간 동안 대조군의 참가자들은 계속해서 항상 그들의 Fitbit Flex를 착용하고 식료품 점 영수증이 수집될 것입니다.
추가 절차 정보 연구 전체 동안 두 그룹 모두에 대해, 참가자들은 연구 참여에 대해 소액의 보상을 받을 것입니다. 보상은 대조군과 중재 그룹 모두에게 동일할 것입니다. 이는 단지 연구에 투자된 참가자들의 시간에 대한 지불입니다. 그러나, 참가자들은 그들의 영수증을 제출하지 않으면 주간 참여 돈을 받지 못할 것입니다. 이는 우리 연구 기록을 위한 영수증 제출을 장려하기 위함입니다.
지정된 식료품 점들과의 사전 협의에서, 쿠폰이나 기프트 카드로 구매할 수 있는 식품들은 미리 결정될 것입니다. 가치, 식품 유형, 구매 수량 및 사용자 이름이 추가 분석을 위해 기록될 것입니다.
두 그룹 모두에 대한 4주 추적 기간이 끝날 때, 연구의 모든 참가자들을 위한 종료 인터뷰가 있을 것입니다. 이 인터뷰는 참가자들이 연구에서 가장 좋아한 것, 가장 좋아하지 않은 것, 우리가 개선할 수 있는 것, 버린 돈을 어떻게 받는 것을 선호하는지, 그리고 무엇이 그들을 가장 걷도록 동기 부여했는지와 같은 간단한 질문들을 할 것입니다. 이 인터뷰는 연구자와 1대1로 진행되며 결과는 기밀로 유지될 것입니다.
연구와 관련된 다가오는 약속을 참가자들에게 상기시키기 위해 문자 메시지 알림이 제공될 것입니다.
두 그룹 모두에 대한 연구가 끝날 때, 참가자들은 그들의 Fitbit Flex를 연구자에게 반납할 것입니다. 두 그룹 모두에 대한 이 연구의 결론은 도입 기간의 첫 날부터 시작하여 추적 기간이 끝날 때까지의 10주 차가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79411
- Lubbock Dream Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 좌식 생활(주당 중등도 신체 활동 3시간 미만)을 하며 그 외에는 건강한 남성과 여성
- 지시 사항을 따르고 정기적으로 참석할 의사가 있는 경우
- 체질량 지수(BMI) 25 - 50 kg/m²
- 나이: 18세 - 65세. 연구 전에 대상자를 선별합니다.
제외 기준:
- 과거 6개월 이내의 중대한 심장 질환(심근경색, 혈관성형술, 울혈성 심부전, 좌각차단, 3도 방실차단, 관상동맥우회술)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 또는 이완기 혈압 > 105 mmHg)
- 결과에 간섭할 수 있고 검사 전에 안전하게 중단할 수 없는 약물
- 임신 또는 연구 기간 중 임신 계획
- 현재 약물 남용
- 연구 계획 준수에 어려움이 있을 것으로 예상되는 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적절하거나 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있는 대상자
- 운동에 대한 신체적 또는 의학적 제한, 간헐적 파행, 심한 요통 또는 경련, 독립적으로 또는 지팡이나 보행기 없이 보행할 수 없는 경우
- 2주 이상 연속 무단 결석, 불규칙한 참석, 비협조, 임신, 또는 대상자의 안전을 위협할 수 있는 건강 상태 변화는 연구에서 제외될 수 있는 사유입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필수 감독 보행
장치: Fitbit Flexes
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중재 프로그램에는 참가자와 연구원 모두에게 편리한 시간과 장소로 약속된 지역 센터에서 만나는 것이 포함됩니다.
이 모임 동안 참가자들은 연구원의 감독 하에 실내 걷기를 하게 됩니다.
이는 정확한 걷기 거리 기록을 보장하고 참가자들의 잠재적 부작용을 모니터링하기 위함입니다.
참가자들은 주당 20마일 미만으로 걷는 한, 원하는 만큼 길게 또는 짧게 걷는 옵션을 가지게 됩니다.
이는 참가자들이 탈진이나 과도한 운동으로부터 보호받기 위함입니다.
이 그룹의 전체 활동은 연구 기간 동안 항상 착용하는 Fitbit Flexes를 사용하여 기록됩니다.
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활성 비교기: 감독 걷기 필수 아님
Device: Fitbit Flexes
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본 중재에는 참가자와 연구자 모두에게 편리한 지역사회 센터의 약속된 장소와 시간에 만나는 것이 포함됩니다.
이러한 모임 동안 참가자들은 반드시 연구자의 감독 하에 있지 않은 실내 걷기에 참여하게 됩니다.
정확한 걷기 거리 기록이 이루어지며, 참가자들의 잠재적 부작용도 모니터링됩니다.
참가자들은 주당 20마일 미만으로만 자신이 원하는 만큼 길거나 짧게 걸을 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
이는 참가자들이 피로나 과도한 운동으로부터 보호하기 위함입니다.
이 그룹의 전체 활동은 연구 기간 동안 항상 착용되는 Fitbit Flexes를 사용하여 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸은 거리(마일)
기간: 참가자가 연구를 시작한 후 약 10주 후에 데이터 기록을 마칩니다.
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이 연구는 금전적 인센티브가 있는 경우와 없는 경우에 걸은 거리를 결정합니다.
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참가자가 연구를 시작한 후 약 10주 후에 데이터 기록을 마칩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 연구 시작일(0일차)부터 6주차까지.
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체중은 Omron 휴대용 생체 임피던스 체중계로 측정됩니다.
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연구 시작일(0일차)부터 6주차까지.
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체지방률 변화
기간: 연구 시작일(0일차)부터 6주차까지.
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체지방률은 Omron 휴대용 생체 임피던스 체중계로 기록됩니다.
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연구 시작일(0일차)부터 6주차까지.
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지방량 변화
기간: 연구 시작일(day 0)부터 6주차까지.
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지방량 변화는 휴대용 오므론 생체 임피던스 체중계로 기록됩니다.
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연구 시작일(day 0)부터 6주차까지.
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지방 제외 체질량 변화
기간: 연구 시작일(0일차)부터 6주차까지.
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지방 제외 체중은 Omron 휴대용 생체 임피던스 체중계로 기록됩니다.
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연구 시작일(0일차)부터 6주차까지.
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허리둘레 변화
기간: 연구의 0일차부터 6주차까지.
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허리 둘레는 체중계 테이프로 측정됩니다.
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연구의 0일차부터 6주차까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 구매 변화
기간: Day 0-6주
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이는 사전에 지정된 결과 측정 항목이었으나, 본 연구에서는 식품 구매 영수증을 수집하지 않아 해당 데이터의 이용 가능성이 부족하여 수집되지 않았습니다.
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Day 0-6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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