- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02945332
Incitamenter til livsstilsændringer for at reducere sygdomsbyrden
Incentivering af livsstilsændringer for at reducere sygdomsbyrden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsgruppe:
Efter succesfuldt at have opfyldt screeningskriterierne, vil navn, adresse, kontaktoplysninger, kropsvægt (i lette udendørs tøj og uden sko), højde (uden sko), kropsfedtprocent, BMI, taljemål, alder og køn blive noteret. Kun de spørgsmål om sygehistorie, der er relevante for at fastslå berettigelse (som beskrevet ovenfor), vil blive stillet. Der vil være en to ugers opstartsperiode, hvor købmandsbon vil blive indsamlet, og deltagerne vil bære en Fitbit Flex-pedometer til enhver tid. Dette er for at spore madindkøbs- og forbrugsmønstre og en metode til at fastslå et basisaktivitetsniveau, henholdsvis. Deltagerne vil mødes med forskeren i begyndelsen af denne to ugers periode for at give deltagerne Fitbit Flex-enhederne. Disse bon vil blive indsamlet ved udgangen af den to ugers periode.
Efter denne optakt vil deltagerne påbegynde deres fire ugers testperiode. Kropsvægt og kropsfedt vil blive bestemt på dag 0 ved hjælp af en bioimpedansmålende vægt. Dette er en vægt som badeværelsesvægten, hvor en person står og holder fast i to håndtag forbundet til basen med kabler, mens maskinen aflæser kropsvægt og kropsfedtindhold (ved at sende en mild elektrisk strøm gennem kroppen, svarende til et elektrokardiogram). Kropsvægt og fedtindhold vil blive bestemt en gang om ugen i 4 uger. De sidste kropsvægt- og kropsfedtmålinger vil være ved udgangen af den 4 ugers gangperiode. Den fire ugers testperiode vil omfatte møder på en aftalt lokation i et fællesskabscenter og et tidspunkt, der passer både deltageren og forskeren. Under disse møder vil deltagerne deltage i indendørs gang under forskerens tilsyn. Dette er for at sikre nøjagtig registrering af gangdistance og også for at overvåge deltagerne for eventuelle potentielle bivirkninger. Deltagerne vil have mulighed for at gå så længe eller kort, som de ønsker, så længe det er mindre end 20 miles om ugen. Dette er for at beskytte deltagerne mod udmattelse eller overanstrengelse. Denne proces vil fortsætte i fire uger. Ved udgangen af hver uge vil købmandsbon blive indsamlet for at afspejle madindkøb og forbrug. Fitbit Flex vil forblive båret af deltagerne til enhver tid for at spore aktivitetsændringer uden for den overvågede gang. Ved udgangen af denne fire ugers testperiode vil det samlede antal miles blive beregnet (maksimum 80 miles). For hver mile gået vil deltagerne optjene dollarpoint. De penge, som hver deltager tjener, vil blive delt mellem deres forbrugsregninger og sund mad i en lokal købmand. Forskerteamet vil give en liste over sunde fødevarer til deltagerne. Den vil omfatte sunde fødevarer såsom frugter (og 100% juice), grøntsager (og 100% juice), fedtfrie eller lavfedts mejeriprodukter, lavfedts fuldkornsprodukter (brød, bagels, morgenmadsprodukter, muffins) og urørt fisk og kylling.
I uge 1 vil ernæringsoplysninger blive givet. Dette vil bestå af korte ernæringsorienteringssessioner og en købmandstur for at hjælpe med udvælgelse af fødevarer tilgængelige med programkuponer. Turen vil være rettet mod at hjælpe forsøgspersonerne med at identificere sundere fødevarevalg og at foreslå alternativer og muligheder til mad med højt fedtindhold og/eller lav næringstæthed.
Efter denne fire ugers testperiode vil der være en sekundær fire ugers opfølgningsperiode. Denne vil være den samme som den fire ugers testperiode, minus den overvågede gang og optjening af penge baseret på miles gået. Denne opfølgningsperiode har til formål at registrere madindkøbs- og forbrugsmønstre sammen med hverdagsaktivitet efter deres intervention. Deltagerne vil forblive med at bære deres Fitbit Flex-enheder og indlevere deres købmandsbon.
Kontrolgruppe:
Kontrolgruppen vil have den samme to ugers opstartsperiode for at opnå et basisniveau for mad og aktivitet.
Under den fire ugers testperiode for kontrolgruppen vil deltagerne blive opfordret til at deltage i overvåget gang. Deltagerne vil dog ikke optjene penge baseret på miles gået. Antallet af miles vil blive registreret, men udelukkende for at blive sammenlignet med testperioden for interventionsgruppen.
Den fire ugers opfølgningstidsperiode vil være den samme som for interventionsgruppen, med én undtagelse. Kontrolgruppen vil have mulighed for at gå under tilsyn under deres opfølgningsperiode for at optjene penge under de samme regelsæt som interventionsgruppen under deres testperiode. Denne mulighed for at optjene penge er et forsøg på at tilskynde deltagelse og holde deltagerne i kontrolgruppen interesseret. Deltagerne i kontrolgruppen under opfølgningsperioden vil dog fortsat bære deres Fitbit Flex-enheder til enhver tid, og købmandsbon vil blive indsamlet.
Yderligere procedureoplysninger Gennem hele studiet for begge grupper vil deltagerne blive betalt et mindre beløb for deres deltagelse i studiet. Betalingen vil være identisk for både kontrol- og interventionsgrupperne. Dette er blot en betaling for deltagernes tid investeret i studiet. Deltagerne vil dog ikke modtage deres ugentlige deltagerpenge, medmindre de indleverer deres bon. Dette er for at tilskynde til indlevering af bon til vores studieoptegnelser.
I den foregående aftale med udpegede købmænd vil fødevarer, der kunne købes med kuponerne eller gavekort, være forudbestemt. Værdien, typer af mad, mængde købt og brugernavn vil blive registreret til yderligere analyse.
Ved udgangen af den fire ugers opfølgningsperiode for begge grupper vil der være en afsluttende samtale for alle studiet deltagere. Denne samtale vil stille enkle spørgsmål såsom hvad deltagerne kunne bedst lide ved studiet, hvad de kunne mindst lide, hvad vi kunne forbedre, hvordan de foretrækker at modtage deres optjente penge, og hvad mest motiverede dem til at gå. Denne samtale vil være én-til-én med forskeren, og resultaterne vil blive holdt fortrolige.
SMS-påmindelser vil blive givet for at minde deltagerne om eventuelle kommende aftaler relateret til studiet.
Ved afslutningen af studiet for begge grupper vil deltagerne aflevere deres Fitbit Flex-enheder til forskeren. Afslutningen af dette studie for begge grupper vil være ti ugers mærket, startende med den første dag af opstartsperioden og afsluttet ved udgangen af opfølgningsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79411
- Lubbock Dream Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende (< 3 timer/uge af moderat intensitet fysisk aktivitet), og ellers raske mænd og kvinder
- Villighed til at: følge instruktionerne og møde regelmæssigt op
- BMI 25 - 50 kg/m²
- Alder: 18 år - 65 år. Deltagerne vil blive screenet før studiet.
Eksklusionskriterier:
- Signifikant hjertesygdom i de sidste 6 måneder (myokardieinfarkt, angioplastik, kongestiv hjertesvigt, venstre grenblok, 3. grads AV-blok, CABG)
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 eller diastolisk blodtryk > 105 mm Hg)
- Medicin der kunne forstyrre resultaterne og som ikke sikkert kunne udskiftes før testning
- Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af studieperioden
- Nuværende stofmisbrug
- Indikationer på potentielle vanskeligheder med at overholde protokollen
- Deltagere som efter forsøgsledernes vurdering er uegnede til studiedeltagelse eller som ville være i yderligere risiko ved at deltage
- Fysiske eller medicinske begrænsninger for motion, intermittent claudicatio, svær rygpijn eller krampe, manglende evne til at gå selvstændigt eller uden brug af stok eller gangstativ
- Ubegrundet fravær i mere end 2 sammenhængende uger, uregelmæssig fremmøde, mangel på samarbejde, graviditet eller ændring i helbredstilstand der kunne bringe deltageren i fare kunne være grundlag for udelukkelse fra studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Krævet overvåget gang
Enhed: Fitbit Flexes
|
Interventionen vil omfatte møder på en aftalt lokalitet i et fællesskabshus på et tidspunkt, der passer både for deltageren og forskeren.
Under disse møder vil deltagerne deltage i indendørs gang under forskerens opsyn.
Dette sikrer nøjagtig registrering af gangdistance og muliggiver også overvågning af deltagerne for eventuelle potentielle bivirkninger.
Deltagerne vil have mulighed for at gå så langt eller kort, som de ønsker, så længe det er mindre end 20 miles om ugen.
Dette er for at beskytte deltagerne mod udmattelse eller overanstrengelse.
Samlet aktivitet for denne gruppe vil blive registreret ved hjælp af Fitbit Flexes, som bæres til enhver tid i løbet af undersøgelsens varighed.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-påkrævet overvåget gang
Enhed: Fitbit Flexes
|
Interventionen vil omfatte møder på en aftalt lokalitet i et fællesskabscenter og et tidspunkt, der passer for både deltageren og forskeren.
Under disse møder vil deltagerne deltage i indendørs gang, ikke nødvendigvis under forskerens opsyn.
Præcis registrering af gangdistance vil blive udført, og deltagerne vil også blive overvåget for eventuelle potentielle bivirkninger.
Deltagerne vil have mulighed for at gå så langt eller kort, som de ønsker, så længe det er mindre end 20 miles om ugen.
Dette er for at beskytte deltagerne mod udmattelse eller overanstrengelse.
Den samlede aktivitet for denne gruppe vil blive registreret ved hjælp af Fitbit Flexes, som bæres til enhver tid i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kilometer Gået
Tidsramme: Afslutning af dataregistrering; cirka 10 uger efter deltageren påbegynder undersøgelsen.
|
Denne undersøgelse vil fastslå de tilbagelagte mil i tilstedeværelse og fravær af økonomisk incitament
|
Afslutning af dataregistrering; cirka 10 uger efter deltageren påbegynder undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Fra dag 0 til og med uge 6 af undersøgelsen.
|
Vægten vil blive registreret på en Omron bærbar bioimpedans vægt.
|
Fra dag 0 til og med uge 6 af undersøgelsen.
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Fra dag 0 til og med uge 6 i undersøgelsen.
|
Kropsfedtprocent vil blive registreret med Omrons portable bioimpedansvægt.
|
Fra dag 0 til og med uge 6 i undersøgelsen.
|
|
Fedtmasseændring
Tidsramme: Fra dag 0 til og med uge 6 i undersøgelsen.
|
Fedtmasseændring vil blive registreret af den portable Omron bioimpedanceskala.
|
Fra dag 0 til og med uge 6 i undersøgelsen.
|
|
Ændring af Fedtfri Masse
Tidsramme: Fra dag 0 til uge 6 i studiet.
|
Fedtfri masse vil blive registreret med Omrons portable bioimpedansvægt.
|
Fra dag 0 til uge 6 i studiet.
|
|
Ændring i taljemål
Tidsramme: Fra dag 0 til og med uge 6 af undersøgelsen.
|
Taljeomkreds vil blive registreret med en kropsomkreds målebånd.
|
Fra dag 0 til og med uge 6 af undersøgelsen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fødevareindkøb
Tidsramme: Dag 0-6 uger
|
Dette var en forudbestemt udfaldsmål, men blev ikke indsamlet på grund af manglende tilgængelighed af disse data, da denne undersøgelse ikke indsamlede kvitteringer for fødevarekøb.
|
Dag 0-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109495
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .