- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02945332
Elämäntapamuutosten kannustaminen taakkien vähentämiseksi
Elämäntapamuutosten kannustaminen sairaustaulun vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmä:
Kun seulontakriteerit on onnistuneesti läpäisty, nimeä, osoitetta, yhteystietoja, kehonpainoa (kevyissä ulkovaatteissa ja ilman kenkiä), pituutta (ilman kenkiä), kehon rasvaprosenttia, BMI:tä, vyötärönympärystä, ikää ja sukupuolta merkitään muistiin. Vain lääketieteelliseen historiaan liittyvät kysymykset, jotka ovat olennaisia kelpoisuuden määrittämiseksi (kuten edellä kuvattu), kysytään. On kaksiviikkoinen alkujakso, jonka aikana kerätään ruokakauppakuittia ja osallistujat käyttävät Fitbit Flex -askelmittaria koko ajan. Tämä on tarkoitettu ruoan ostojen ja kulutuksen seurantaan sekä perustason aktiivisuustason määrittämiseen. Osallistujat tapaavat tutkijan tämän kahden viikon jakson alussa, jotta osallistujille voidaan antaa Fitbit Flex -laitteet. Nämä kuitit kerätään kahden viikon jakson lopussa.
Tämän alkujakson jälkeen osallistujat aloittavat neljän viikon testijakson. Kehonpaino ja kehonrasva määritetään päivänä 0 bioimpedanssimittausvaa'alla. Tämä on vaa'an kaltainen laite, jossa henkilö seisoo ja pitää kahdesta kahvasta, jotka on kytketty pohjaan kaapeleilla, kun laite lukee kehonpainon ja kehonrasvasisällön (lähettämällä kehon läpi lievän sähkövirran, samaan tapaan kuin elektrokardiogrammissa). Kehonpaino ja rasvasisältö määritetään kerran viikossa neljän viikon ajan. Viimeiset kehonpaino- ja kehonrasvamittaukset tehdään neljän viikon kävelyjaksion lopussa. Neljän viikon testijakso sisältää tapaamisen sovittuna yhteisökeskuksen sijainnissa ja ajankohtana, joka sopii sekä osallistujalle että tutkijalle. Näiden tapaamisten aikana osallistujat osallistuvat sisäkävelyyn tutkijan valvonnan alaisena. Tämä on tarkoitettu tarkkojen kävelymatka-otteiden varmistamiseksi sekä osallistujien mahdollisten haittatapahtumien valvomiseksi. Osallistujilla on mahdollisuus kävellä niin pitkään tai lyhyen ajan kuin haluavat, kunhan se on alle 20 mailia viikossa. Tämä on tarkoitettu suojelemaan osallistujia väsymykseltä tai liialliselta rasitukselta. Tämä prosessi jatkuu neljän viikon ajan. Jokaisen viikon lopussa kerätään ruokakauppakuittia heijastamaan ruoan ostoa ja kulutusta. Fitbit Flex pysyy osallistujien käytössä koko ajan valvotun kävelyn ulkopuolisen aktiivisuuden muutosten seuraamiseksi. Tämän neljän viikon testijakson lopussa lasketaan kokonaismailimäärä (enintään 80 mailia). Jokaisesta kävelystä mailista osallistujat ansaitsevat dollaripisteitä. Kukin osallistuja ansaitsema raha jaetaan heidän sähkö- ja vesilaskujen maksuun sekä terveelliseen ruokaan paikallisessa ruoka-kaupassa. Tutkimusryhmä toimittaa osallistujille listan terveellisistä elintarvikkeista. Se sisältää terveellisiä elintarvikkeita, kuten hedelmiä (ja 100 % mehuja), vihanneksia (ja 100 % mehuja), rasvattomia tai vähärasvaisia maitotuotteita, vähärasvaisia täysjyvä tuotteita (leipää, sämpylöitä, aamiaismuroja, muffineja) sekä raakaa kalaa ja kanaa.
Viikon 1 aikana annetaan ravitsemustietoa. Tämä koostuu lyhyistä ravitsemustietotunneista ja ruokakauppakierroksesta, jotta voidaan auttaa ohjelmakuponkeilla saatavilla olevien elintarvikkeiden valinnassa. Kierroksen tarkoituksena on auttaa koehenkilöitä tunnistamaan terveellisempiä ruokavalintoja ja ehdottaa vaihtoehtoja ja vaihtoehtoja korkearasvaisille ja/tai vähäravinteisille elintarvikkeille.
Tämän neljän viikon testijakson jälkeen on toissijainen neljän viikon seurantajakso. Se on sama kuin neljän viikon testijakso, lukuun ottamatta valvottua kävelyä ja rahan ansaitsemista käveltyjen mailien perusteella. Tämän seurantajakson tarkoituksena on tallentaa ruoan ostojen ja kulutuksen kaavat sekä arkipäiväinen aktiivisuus heidän interventionsa jälkeen. Osallistujat jatkavat Fitbit Flex -laitteidensa käyttöä ja luovuttavat ruokakauppakuittejaan.
Kontrolliryhmä:
Kontrolliryhmällä on sama kaksiviikkoinen alkujakso perustason ruoan ja aktiivisuustason saamiseksi.
Kontrolliryhmän neljän viikon testijakson aikana osallistujia kehotetaan osallistumaan valvottuun kävelyyn. Kuitenkin osallistujat eivät ansaitse rahaa käveltyjen mailien perusteella. Mailimäärä kirjataan, mutta ainoastaan verrattavaksi interventioryhmän testijaksoon.
Neljän viikon seurantajakso on sama kuin interventioryhmällä, yhdellä poikkeuksella. Kontrolliryhmällä on mahdollisuus kävellä valvonnan alaisena seurantajaksonsa aikana ansaitakseen rahaa samoilla säännöillä kuin interventioryhmä testijaksonsa aikana. Tämä mahdollisuus ansaita rahaa on tarkoitettu kannustamaan osallistumiseen ja pitämään kontrolliryhmän osallistujat kiinnostuneina. Kontrolliryhmän osallistujat seurantajakson aikana kuitenkin jatkavat Fitbit Flex -laitteidensa käyttöä koko ajan ja ruokakauppakuitteja kerätään.
Lisäproseduuritietoa Koko tutkimuksen ajan molemmille ryhmille osallistujille maksetaan pieni summa osallistumisestaan tutkimukseen. Maksu on identtinen sekä kontrolli- että interventioryhmille. Tämä on vain maksu osallistujien tutkimukseen käyttämästä ajasta. Kuitenkin osallistujat eivät saa viikoittaista osallistumismaksuaan, elleivät he luovuta kuittejaan. Tämä on tarkoitettu kannustamaan kuittejen luovuttamiseen tutkimustietueisiimme.
Aikaisemmassa sopimuksessa nimetyissä ruokakaupoissa ennalta määritetään elintarvikkeet, joita voidaan ostaa kuponkeilla tai lahjakorteilla. Arvo, elintarviketyypit, ostettu määrä ja käyttäjänimi tallennetaan jatkoanalyysiä varten.
Molempien ryhmien neljän viikon seurantajakson lopussa on poistumishaastattelu kaikille tutkimuksen osallistujille. Tässä haastattelussa kysytään yksinkertaisia kysymyksiä, kuten mitä osallistujat pitivät tutkimuksessa eniten, mitä vähiten, mitä voisimme parantaa, miten he mieluummin saavat ansaitsemansa rahan ja mikä innosti heitä eniten kävelemään. Tämä haastattelu on kahdenkeskinen tutkijan kanssa ja tulokset pidetään luottamuksellisina.
Tekstiviestimuistutuksia annetaan muistuttamaan osallistujia tulevista tutkimukseen liittyvistä tapaamisista.
Tutkimuksen päättyessä molemmille ryhmille osallistujat luovuttavat Fitbit Flex -laitteensa tutkijalle. Tämän tutkimuksen päättyminen molemmille ryhmille on kymmenen viikon kohdalla, alkaen alkujakson ensimmäisestä päivästä ja päättyen seurantajakson loppuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79411
- Lubbock Dream Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istumatyylinen elämäntapa (< 3 tuntia/viikko kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta) ja muuten terveet miehet ja naiset
- Halukkuus: noudattaa ohjeita ja osallistua säännöllisesti
- Painoindeksi (BMI) 25 - 50 kg/m²
- Ikä: 18 - 65 vuotta. Tutkittavat seulotaan ennen tutkimuksen alkua.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana (infarkti, angioplastia, sydämen vajaatoiminta, vasemman haaran tukos, 3. asteen AV-tukos, ohitusleikkaus)
- Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen > 180 tai diastolinen > 105 mmHg)
- Lääkitys, joka voisi häiritä tutkimustuloksia eikä voitaisi turvallisesti keskeyttää ennen testausta
- Raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Nykyinen päihdeongelma
- Merkkejä mahdollisista vaikeuksista noudattaa tutkimussuunnitelmaa
- Tutkittavat, joita tutkijoiden mielestä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen tai joiden osallistuminen lisäisi riskiä
- Fyysiset tai lääketieteelliset rajoitukset liikunnalle, välkkivät kipuoireet, vakava selkäkipu tai lihaskouristus, kykenemättömyys liikkua itsenäisesti ilman kävelykeppiä tai rollaattoria
- Aiheeton poissaolo yli 2 viikkoa yhtäjaksoisesti, epäsäännöllinen osallistuminen, yhteistyöhaluttomuus, raskauden alkaminen tai terveydentilan muutos, joka saattaisi vaarantaa tutkittavan, voi olla peruste tutkimuksesta poissulkemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaadittu valvottu kävely
Laite: Fitbit Flexes
|
Interventio sisältää tapaamisen sovittuna aikana ja paikassa, joka sopii sekä osallistujan että tutkijan mukavuuden mukaan yhteisökeskuksessa.
Näiden tapaamisten aikana osallistujat osallistuvat sisäliikuntaan tutkijan valvonnassa.
Tämä varmistaa kävelymatkan tarkan tallentamisen ja mahdollisten haittatapahtumien seurannan osallistujille.
Osallistujilla on mahdollisuus kävellä niin pitkään tai lyhyen ajan kuin haluavat, kunhan se on alle 20 mailia viikossa.
Tämä suojelee osallistujia väsymykseltä tai liialliselta rasitukselta.
Tämän ryhmän kokonaisaktiivisuus tallennetaan Fitbit Flex -laitteilla, joita käytetään koko tutkimuksen ajan jatkuvasti.
|
|
Active Comparator: Ei-pakollinen valvottu kävely
Laite: Fitbit Flexes
|
Interventio sisältää tapaamisen sovitussa yhteisökeskuksen sijainnissa ja ajassa, joka on sopiva sekä osallistujalle että tutkijalle.
Näiden tapaamisten aikana osallistujat osallistuvat sisäkävelyyn, eivät välttämättä tutkijan valvonnassa.
Tarkka kävelymatkan tallennus suoritetaan ja osallistujia seurataan myös mahdollisten haittatapahtumien varalta.
Osallistujilla on mahdollisuus kävellä niin pitkään tai lyhyen ajan kuin haluavat, kunhan se on alle 20 mailia viikossa.
Tämä on suojellakseen osallistujia väsymykseltä tai liialliselta rasitukselta.
Tämän ryhmän kokonaisaktiivisuutta tallennetaan käyttämällä Fitbit Flex -laitteita, joita käytetään koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilometrejä kävelty
Aikaikkuna: Tutkimusaineiston tallentamisen päättyminen; noin 10 viikkoa osallistujan aloitettua tutkimuksen.
|
Tämä tutkimus selvittää kävelymäärän rahallisen kannustimen läsnä ollessa ja poissa ollessa
|
Tutkimusaineiston tallentamisen päättyminen; noin 10 viikkoa osallistujan aloitettua tutkimuksen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6.
|
Paino kirjataan Omronin kannettavalla bioimpedanssivaa'alla.
|
Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6.
|
|
Rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6.
|
Rasvaprosentti tallennetaan Omronin kannettavalla bioimpedanssivaa'alla.
|
Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6.
|
|
Rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6.
|
Rasvamassan muutosta tallennetaan kannettavalla Omron-bioimpedanssivaa'alla.
|
Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6.
|
|
Rasvattoman kehon massan muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6 asti.
|
Rasvaton massa mitataan Omronin kannettavalla bioimpedanssivaa'alla.
|
Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6 asti.
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen 0. päivästä 6. viikkoon saakka.
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan vyötärönympärysmitalla.
|
Tutkimuksen 0. päivästä 6. viikkoon saakka.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokaostojen Muutos
Aikaikkuna: Päivä 0-6 viikkoa
|
Tämä oli ennalta määritelty lopputulosmittari, mutta sitä ei kerätty tietojen saatavuuden puutteen vuoksi, koska tässä tutkimuksessa ei kerätty ruokaostojen kuitteja.
|
Päivä 0-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus
- Motorinen toiminta
- Käyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109495
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .