Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntapamuutosten kannustaminen taakkien vähentämiseksi

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Texas Tech University

Elämäntapamuutosten kannustaminen sairaustaulun vähentämiseksi.

Tarkemmin sanottuna tämän pilotti- ja toteuttamiskelpoisuustutkimuksen päätavoitteena on kehittää infrastruktuuri, jota käytetään myöhemmin ehdotettavassa laajemmassa tutkimuksessa. Siksi tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Osa A: Perustaa yhteydet, yhteistyö ja verkostoituminen tarvittavan infrastruktuurin kehittämiseksi tutkimuksen toteuttamiseksi, Osa B: Rekrytoida kahdeksan koehenkilöä (4 koehenkilöä satunnaisesti jaettu joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään) East Lubbockin matalatuloisesta yhteisöstä, jotka ovat halukkaita ja kykeneväisiä osallistumaan tähän pilottitutkimukseen. Tutkimusryhmän keskeinen hypoteesi on, että lihavuuden ja siihen liittyvien komorbideettien tautitaakkaa voitaisiin lievittää matalatuloisissa yhteisöissä tarjoamalla kannustinpohjaista ilmaista pääsyä turvalliseen ja kätevään liikuntapaikkaan sekä ansaittua luottoa terveellisen ruoan kustannusten tukemiseksi. Tutkimusryhmän toissijainen hypoteesi on, että odotettu tautitaakan väheneminen tekee kannustuspohjaiset elämäntapamuutokset kustannustehokkaiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmä:

Kun seulontakriteerit on onnistuneesti läpäisty, nimeä, osoitetta, yhteystietoja, kehonpainoa (kevyissä ulkovaatteissa ja ilman kenkiä), pituutta (ilman kenkiä), kehon rasvaprosenttia, BMI:tä, vyötärönympärystä, ikää ja sukupuolta merkitään muistiin. Vain lääketieteelliseen historiaan liittyvät kysymykset, jotka ovat olennaisia kelpoisuuden määrittämiseksi (kuten edellä kuvattu), kysytään. On kaksiviikkoinen alkujakso, jonka aikana kerätään ruokakauppakuittia ja osallistujat käyttävät Fitbit Flex -askelmittaria koko ajan. Tämä on tarkoitettu ruoan ostojen ja kulutuksen seurantaan sekä perustason aktiivisuustason määrittämiseen. Osallistujat tapaavat tutkijan tämän kahden viikon jakson alussa, jotta osallistujille voidaan antaa Fitbit Flex -laitteet. Nämä kuitit kerätään kahden viikon jakson lopussa.

Tämän alkujakson jälkeen osallistujat aloittavat neljän viikon testijakson. Kehonpaino ja kehonrasva määritetään päivänä 0 bioimpedanssimittausvaa'alla. Tämä on vaa'an kaltainen laite, jossa henkilö seisoo ja pitää kahdesta kahvasta, jotka on kytketty pohjaan kaapeleilla, kun laite lukee kehonpainon ja kehonrasvasisällön (lähettämällä kehon läpi lievän sähkövirran, samaan tapaan kuin elektrokardiogrammissa). Kehonpaino ja rasvasisältö määritetään kerran viikossa neljän viikon ajan. Viimeiset kehonpaino- ja kehonrasvamittaukset tehdään neljän viikon kävelyjaksion lopussa. Neljän viikon testijakso sisältää tapaamisen sovittuna yhteisökeskuksen sijainnissa ja ajankohtana, joka sopii sekä osallistujalle että tutkijalle. Näiden tapaamisten aikana osallistujat osallistuvat sisäkävelyyn tutkijan valvonnan alaisena. Tämä on tarkoitettu tarkkojen kävelymatka-otteiden varmistamiseksi sekä osallistujien mahdollisten haittatapahtumien valvomiseksi. Osallistujilla on mahdollisuus kävellä niin pitkään tai lyhyen ajan kuin haluavat, kunhan se on alle 20 mailia viikossa. Tämä on tarkoitettu suojelemaan osallistujia väsymykseltä tai liialliselta rasitukselta. Tämä prosessi jatkuu neljän viikon ajan. Jokaisen viikon lopussa kerätään ruokakauppakuittia heijastamaan ruoan ostoa ja kulutusta. Fitbit Flex pysyy osallistujien käytössä koko ajan valvotun kävelyn ulkopuolisen aktiivisuuden muutosten seuraamiseksi. Tämän neljän viikon testijakson lopussa lasketaan kokonaismailimäärä (enintään 80 mailia). Jokaisesta kävelystä mailista osallistujat ansaitsevat dollaripisteitä. Kukin osallistuja ansaitsema raha jaetaan heidän sähkö- ja vesilaskujen maksuun sekä terveelliseen ruokaan paikallisessa ruoka-kaupassa. Tutkimusryhmä toimittaa osallistujille listan terveellisistä elintarvikkeista. Se sisältää terveellisiä elintarvikkeita, kuten hedelmiä (ja 100 % mehuja), vihanneksia (ja 100 % mehuja), rasvattomia tai vähärasvaisia maitotuotteita, vähärasvaisia täysjyvä tuotteita (leipää, sämpylöitä, aamiaismuroja, muffineja) sekä raakaa kalaa ja kanaa.

Viikon 1 aikana annetaan ravitsemustietoa. Tämä koostuu lyhyistä ravitsemustietotunneista ja ruokakauppakierroksesta, jotta voidaan auttaa ohjelmakuponkeilla saatavilla olevien elintarvikkeiden valinnassa. Kierroksen tarkoituksena on auttaa koehenkilöitä tunnistamaan terveellisempiä ruokavalintoja ja ehdottaa vaihtoehtoja ja vaihtoehtoja korkearasvaisille ja/tai vähäravinteisille elintarvikkeille.

Tämän neljän viikon testijakson jälkeen on toissijainen neljän viikon seurantajakso. Se on sama kuin neljän viikon testijakso, lukuun ottamatta valvottua kävelyä ja rahan ansaitsemista käveltyjen mailien perusteella. Tämän seurantajakson tarkoituksena on tallentaa ruoan ostojen ja kulutuksen kaavat sekä arkipäiväinen aktiivisuus heidän interventionsa jälkeen. Osallistujat jatkavat Fitbit Flex -laitteidensa käyttöä ja luovuttavat ruokakauppakuittejaan.

Kontrolliryhmä:

Kontrolliryhmällä on sama kaksiviikkoinen alkujakso perustason ruoan ja aktiivisuustason saamiseksi.

Kontrolliryhmän neljän viikon testijakson aikana osallistujia kehotetaan osallistumaan valvottuun kävelyyn. Kuitenkin osallistujat eivät ansaitse rahaa käveltyjen mailien perusteella. Mailimäärä kirjataan, mutta ainoastaan verrattavaksi interventioryhmän testijaksoon.

Neljän viikon seurantajakso on sama kuin interventioryhmällä, yhdellä poikkeuksella. Kontrolliryhmällä on mahdollisuus kävellä valvonnan alaisena seurantajaksonsa aikana ansaitakseen rahaa samoilla säännöillä kuin interventioryhmä testijaksonsa aikana. Tämä mahdollisuus ansaita rahaa on tarkoitettu kannustamaan osallistumiseen ja pitämään kontrolliryhmän osallistujat kiinnostuneina. Kontrolliryhmän osallistujat seurantajakson aikana kuitenkin jatkavat Fitbit Flex -laitteidensa käyttöä koko ajan ja ruokakauppakuitteja kerätään.

Lisäproseduuritietoa Koko tutkimuksen ajan molemmille ryhmille osallistujille maksetaan pieni summa osallistumisestaan tutkimukseen. Maksu on identtinen sekä kontrolli- että interventioryhmille. Tämä on vain maksu osallistujien tutkimukseen käyttämästä ajasta. Kuitenkin osallistujat eivät saa viikoittaista osallistumismaksuaan, elleivät he luovuta kuittejaan. Tämä on tarkoitettu kannustamaan kuittejen luovuttamiseen tutkimustietueisiimme.

Aikaisemmassa sopimuksessa nimetyissä ruokakaupoissa ennalta määritetään elintarvikkeet, joita voidaan ostaa kuponkeilla tai lahjakorteilla. Arvo, elintarviketyypit, ostettu määrä ja käyttäjänimi tallennetaan jatkoanalyysiä varten.

Molempien ryhmien neljän viikon seurantajakson lopussa on poistumishaastattelu kaikille tutkimuksen osallistujille. Tässä haastattelussa kysytään yksinkertaisia kysymyksiä, kuten mitä osallistujat pitivät tutkimuksessa eniten, mitä vähiten, mitä voisimme parantaa, miten he mieluummin saavat ansaitsemansa rahan ja mikä innosti heitä eniten kävelemään. Tämä haastattelu on kahdenkeskinen tutkijan kanssa ja tulokset pidetään luottamuksellisina.

Tekstiviestimuistutuksia annetaan muistuttamaan osallistujia tulevista tutkimukseen liittyvistä tapaamisista.

Tutkimuksen päättyessä molemmille ryhmille osallistujat luovuttavat Fitbit Flex -laitteensa tutkijalle. Tämän tutkimuksen päättyminen molemmille ryhmille on kymmenen viikon kohdalla, alkaen alkujakson ensimmäisestä päivästä ja päättyen seurantajakson loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79411
        • Lubbock Dream Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Istumatyylinen elämäntapa (< 3 tuntia/viikko kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta) ja muuten terveet miehet ja naiset
  2. Halukkuus: noudattaa ohjeita ja osallistua säännöllisesti
  3. Painoindeksi (BMI) 25 - 50 kg/m²
  4. Ikä: 18 - 65 vuotta. Tutkittavat seulotaan ennen tutkimuksen alkua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana (infarkti, angioplastia, sydämen vajaatoiminta, vasemman haaran tukos, 3. asteen AV-tukos, ohitusleikkaus)
  2. Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen > 180 tai diastolinen > 105 mmHg)
  3. Lääkitys, joka voisi häiritä tutkimustuloksia eikä voitaisi turvallisesti keskeyttää ennen testausta
  4. Raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  5. Nykyinen päihdeongelma
  6. Merkkejä mahdollisista vaikeuksista noudattaa tutkimussuunnitelmaa
  7. Tutkittavat, joita tutkijoiden mielestä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen tai joiden osallistuminen lisäisi riskiä
  8. Fyysiset tai lääketieteelliset rajoitukset liikunnalle, välkkivät kipuoireet, vakava selkäkipu tai lihaskouristus, kykenemättömyys liikkua itsenäisesti ilman kävelykeppiä tai rollaattoria
  9. Aiheeton poissaolo yli 2 viikkoa yhtäjaksoisesti, epäsäännöllinen osallistuminen, yhteistyöhaluttomuus, raskauden alkaminen tai terveydentilan muutos, joka saattaisi vaarantaa tutkittavan, voi olla peruste tutkimuksesta poissulkemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaadittu valvottu kävely
Laite: Fitbit Flexes
Interventio sisältää tapaamisen sovittuna aikana ja paikassa, joka sopii sekä osallistujan että tutkijan mukavuuden mukaan yhteisökeskuksessa. Näiden tapaamisten aikana osallistujat osallistuvat sisäliikuntaan tutkijan valvonnassa. Tämä varmistaa kävelymatkan tarkan tallentamisen ja mahdollisten haittatapahtumien seurannan osallistujille. Osallistujilla on mahdollisuus kävellä niin pitkään tai lyhyen ajan kuin haluavat, kunhan se on alle 20 mailia viikossa. Tämä suojelee osallistujia väsymykseltä tai liialliselta rasitukselta. Tämän ryhmän kokonaisaktiivisuus tallennetaan Fitbit Flex -laitteilla, joita käytetään koko tutkimuksen ajan jatkuvasti.
Active Comparator: Ei-pakollinen valvottu kävely
Laite: Fitbit Flexes
Interventio sisältää tapaamisen sovitussa yhteisökeskuksen sijainnissa ja ajassa, joka on sopiva sekä osallistujalle että tutkijalle. Näiden tapaamisten aikana osallistujat osallistuvat sisäkävelyyn, eivät välttämättä tutkijan valvonnassa. Tarkka kävelymatkan tallennus suoritetaan ja osallistujia seurataan myös mahdollisten haittatapahtumien varalta. Osallistujilla on mahdollisuus kävellä niin pitkään tai lyhyen ajan kuin haluavat, kunhan se on alle 20 mailia viikossa. Tämä on suojellakseen osallistujia väsymykseltä tai liialliselta rasitukselta. Tämän ryhmän kokonaisaktiivisuutta tallennetaan käyttämällä Fitbit Flex -laitteita, joita käytetään koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilometrejä kävelty
Aikaikkuna: Tutkimusaineiston tallentamisen päättyminen; noin 10 viikkoa osallistujan aloitettua tutkimuksen.
Tämä tutkimus selvittää kävelymäärän rahallisen kannustimen läsnä ollessa ja poissa ollessa
Tutkimusaineiston tallentamisen päättyminen; noin 10 viikkoa osallistujan aloitettua tutkimuksen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6.
Paino kirjataan Omronin kannettavalla bioimpedanssivaa'alla.
Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6.
Rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6.
Rasvaprosentti tallennetaan Omronin kannettavalla bioimpedanssivaa'alla.
Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6.
Rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6.
Rasvamassan muutosta tallennetaan kannettavalla Omron-bioimpedanssivaa'alla.
Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6.
Rasvattoman kehon massan muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6 asti.
Rasvaton massa mitataan Omronin kannettavalla bioimpedanssivaa'alla.
Tutkimuksen päivästä 0 viikkoon 6 asti.
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen 0. päivästä 6. viikkoon saakka.
Vyötärön ympärysmitta mitataan vyötärönympärysmitalla.
Tutkimuksen 0. päivästä 6. viikkoon saakka.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokaostojen Muutos
Aikaikkuna: Päivä 0-6 viikkoa
Tämä oli ennalta määritelty lopputulosmittari, mutta sitä ei kerätty tietojen saatavuuden puutteen vuoksi, koska tässä tutkimuksessa ei kerätty ruokaostojen kuitteja.
Päivä 0-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa