- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02945332
Incentivare la Modifica dello Stile di Vita per Ridurre il Carico di Malattia
Incentivare la Modifica dello Stile di Vita per Ridurre il Carico di Malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppo di Intervento:
Dopo aver superato con successo i criteri di screening, verranno annotati nome, indirizzo, informazioni di contatto, peso corporeo (in abiti leggeri da esterno e senza scarpe), altezza (senza scarpe), percentuale di grasso corporeo, BMI, circonferenza della vita, età e sesso. Solo le domande relative alla storia medica che sono pertinenti per determinare l'idoneità (come descritto sopra), verranno poste. Ci sarà un periodo di introduzione di due settimane durante il quale verranno raccolti gli scontrini del supermercato e i partecipanti indosseranno un pedometro Fitbit Flex in ogni momento. Questo per tracciare i modelli di acquisto e consumo di cibo e un metodo per determinare un livello di attività di base, rispettivamente. I partecipanti incontreranno il ricercatore all'inizio di questo periodo di due settimane per consegnare ai partecipanti i Fitbit Flex. Questi scontrini verranno raccolti alla fine del periodo di due settimane.
Dopo questa introduzione, i partecipanti inizieranno il loro periodo di test di quattro settimane. Il peso corporeo e il grasso corporeo verranno determinati il giorno 0 utilizzando una bilancia a bioimpedenza. Questa è una bilancia simile alla bilancia da bagno su cui una persona si trova e tiene due maniglie collegate alla base da cavi, mentre la macchina legge il peso corporeo e il contenuto di grasso corporeo (passando una leggera corrente elettrica attraverso il corpo, simile a un elettrocardiogramma). Il peso corporeo e il contenuto di grasso verranno determinati una volta alla settimana, per 4 settimane. Le ultime misurazioni del peso corporeo e del grasso corporeo saranno alla fine del periodo di camminata di 4 settimane. Il periodo di test di quattro settimane includerà l'incontro in un luogo e un orario concordati in un centro comunitario convenienti sia per il partecipante che per il ricercatore. Durante questi incontri, i partecipanti si impegneranno in camminate indoor sotto la supervisione del ricercatore. Questo per garantire una registrazione accurata della distanza percorsa e anche per monitorare i partecipanti per eventuali eventi avversi. I partecipanti avranno la possibilità di camminare quanto a lungo o breve desiderano, purché sia meno di 20 miglia a settimana. Questo per proteggere i partecipanti da esaurimento o sforzo eccessivo. Questo processo continuerà per quattro settimane. Alla fine di ogni settimana, verranno raccolti gli scontrini del supermercato per riflettere l'acquisto e il consumo di cibo. Il Fitbit Flex rimarrà indossato dai partecipanti in ogni momento per tracciare i cambiamenti di attività, al di fuori della camminata supervisionata. Alla fine di questo periodo di test di quattro settimane, verrà calcolato il numero totale di miglia (massimo 80 miglia). Per ogni miglio camminato, i partecipanti guadagneranno punti in dollari. Il denaro guadagnato da ciascun partecipante verrà suddiviso tra i pagamenti delle utenze e il cibo sano in un supermercato locale. Il team di ricerca fornirà un elenco di alimenti salutari ai partecipanti. Includerà alimenti salutari come frutta (e succhi al 100%), verdure (e succhi al 100%), prodotti lattiero-caseari senza grassi o a basso contenuto di grassi, prodotti integrali a basso contenuto di grassi (pane, bagel, cereali per la colazione, muffin) e pesce e pollo crudi.
Durante la settimana 1, verranno fornite informazioni nutrizionali. Questo consisterà in brevi sessioni di informazioni nutrizionali e un tour del supermercato per assistere nella selezione degli alimenti disponibili con i coupon del programma. Il tour sarà mirato ad aiutare i soggetti a identificare scelte alimentari più sane e a suggerire alternative e opzioni a cibi ad alto contenuto di grassi e/o a bassa densità nutritiva.
Dopo questo periodo di test di quattro settimane, ci sarà un periodo di follow-up secondario di quattro settimane. Questo sarà lo stesso del periodo di test di quattro settimane, meno la camminata supervisionata e il guadagno di denaro in base alle miglia camminate. Questo periodo di follow-up ha lo scopo di registrare i modelli di acquisto e consumo di cibo insieme all'attività quotidiana dopo il loro intervento. I partecipanti continueranno a indossare i loro Fitbit Flex e a consegnare i loro scontrini del supermercato.
Gruppo di Controllo:
Il gruppo di controllo avrà lo stesso periodo di introduzione di due settimane per ottenere un livello di base di cibo e attività.
Durante il periodo di test di quattro settimane per il gruppo di controllo, i partecipanti saranno incoraggiati a partecipare a camminate supervisionate. Tuttavia, i partecipanti non guadagneranno denaro in base alle miglia camminate. Il numero di miglia verrà registrato, ma rigorosamente per essere confrontato con il periodo di test del gruppo di intervento.
Il periodo di follow-up di quattro settimane sarà lo stesso del gruppo di intervento, con un'eccezione. Il gruppo di controllo avrà la possibilità di camminare sotto supervisione durante il loro periodo di follow-up per guadagnare denaro sotto lo stesso insieme di regole del gruppo di intervento durante il loro periodo di test. Questa opportunità di guadagnare denaro è uno sforzo per incoraggiare la partecipazione e mantenere i partecipanti nel gruppo di controllo interessati. I partecipanti del gruppo di controllo durante il periodo di follow-up; tuttavia, continueranno a indossare i loro Fitbit Flex in ogni momento e verranno raccolti gli scontrini del supermercato.
Informazioni Procedurali Aggiuntive Durante lo studio per entrambi i gruppi, i partecipanti verranno pagati una piccola somma per la loro partecipazione allo studio. Il pagamento sarà identico sia per il gruppo di controllo che per il gruppo di intervento. Questo è solo un pagamento per il tempo investito dai partecipanti nello studio. Tuttavia, i partecipanti non riceveranno il loro denaro di partecipazione settimanale a meno che non consegnino i loro scontrini. Questo per incoraggiare la consegna degli scontrini per i nostri registri di studio.
Nel precedente accordo con i supermercati designati, gli alimenti che potevano essere acquistati con i coupon o le carte regalo saranno predeterminati. Il valore, i tipi di cibo, la quantità acquistata e il nome utente verranno registrati per ulteriori analisi.
Alla fine del periodo di follow-up di quattro settimane per entrambi i gruppi, ci sarà un'intervista di uscita per tutti i partecipanti allo studio. Questa intervista porrà semplici domande come cosa è piaciuto di più ai partecipanti dello studio, cosa è piaciuto di meno, cosa potremmo migliorare, come preferiscono ricevere il denaro guadagnato e cosa li ha motivati di più a camminare. Questa intervista sarà uno-a-uno con il ricercatore e i risultati saranno mantenuti confidenziali.
Verranno forniti promemoria via messaggio di testo per ricordare ai partecipanti qualsiasi appuntamento imminente relativo allo studio.
Alla conclusione dello studio per entrambi i gruppi, i partecipanti consegneranno i loro Fitbit Flex al ricercatore. La conclusione di questo studio per entrambi i gruppi sarà il segno delle dieci settimane, iniziando con il primo giorno del periodo di introduzione e concluso alla fine del periodo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79411
- Lubbock Dream Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne sedentari (< 3 ore/settimana di attività fisica di intensità moderata) e altrimenti sani
- Disponibilità a: seguire le istruzioni e partecipare regolarmente
- BMI 25 - 50 kg/M2
- Età: 18 - 65 anni. I soggetti saranno sottoposti a screening prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca significativa negli ultimi 6 mesi (infarto miocardico, angioplastica, insufficienza cardiaca congestizia, blocco di branca sinistro, blocco AV di 3° grado, bypass aorto-coronarico)
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 180 o pressione diastolica > 105 mm Hg)
- Farmaci che potrebbero interferire con i risultati e che non potrebbero essere sospesi in sicurezza prima dei test
- Gravidanza o intenzione di concepire durante il periodo di studio
- Abuso di sostanze in corso
- Indicazioni di possibili difficoltà nell'aderire al protocollo
- Soggetti che, a giudizio degli sperimentatori, sono inappropriati per la partecipazione allo studio o che sarebbero a rischio aggiuntivo partecipando
- Limitazioni fisiche o mediche per l'esercizio, claudicatio intermittens, grave dolore o spasmo alla schiena, incapacità di deambulare autonomamente o senza l'uso di un bastone o deambulatore
- Assenza ingiustificata per più di 2 settimane consecutive, partecipazione irregolare, mancata cooperazione, concepimento o cambiamento dello stato di salute che potrebbe mettere a rischio il soggetto potrebbero essere motivo di espulsione dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Camminata assistita richiesta
Dispositivo: Fitbit Flexes
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L'intervento comprenderà l'incontro presso un centro comunitario concordato in un orario conveniente sia per il partecipante che per il ricercatore.
Durante questi incontri, i partecipanti si impegneranno in camminate indoor sotto la supervisione del ricercatore.
Questo per garantire una registrazione accurata della distanza percorsa a piedi e anche per monitorare i partecipanti per eventuali eventi avversi.
I partecipanti avranno la possibilità di camminare quanto vogliono, purché sia inferiore a 20 miglia a settimana.
Questo per proteggere i partecipanti dall'esaurimento o dallo sforzo eccessivo.
L'attività complessiva di questo gruppo verrà registrata utilizzando Fitbit Flexes, indossati in ogni momento per la durata dello studio.
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Comparatore attivo: Camminata supervisionata non obbligatoria
Dispositivo: Fitbit Flex
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L'intervento includerà l'incontro in un centro comunitario concordato in un orario conveniente sia per il partecipante che per il ricercatore.
Durante questi incontri, i partecipanti si impegneranno in camminate al chiuso non necessariamente sotto la supervisione del ricercatore.
Verrà effettuata una registrazione accurata della distanza percorsa a piedi e verranno anche monitorati i partecipanti per eventuali eventi avversi potenziali.
I partecipanti avranno la possibilità di camminare quanto desiderano, purché sia inferiore a 20 miglia a settimana.
Questo per proteggere i partecipanti da esaurimento o sforzo eccessivo.
L'attività complessiva di questo gruppo verrà registrata utilizzando Fitbit Flexes, indossati in ogni momento per la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chilometri Camminati
Lasso di tempo: Conclusione della registrazione dei dati; circa 10 settimane dopo che il partecipante inizia lo studio.
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Questo studio determinerà le miglia percorse in presenza e assenza di incentivi finanziari
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Conclusione della registrazione dei dati; circa 10 settimane dopo che il partecipante inizia lo studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di Peso
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla settimana 6 dello studio.
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Il peso sarà registrato su una bilancia portatile a bioimpedenza Omron.
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Dal giorno 0 fino alla settimana 6 dello studio.
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Variazione Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 6 dello studio.
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La percentuale di grasso corporeo verrà registrata con la bilancia portatile a bioimpedenza Omron.
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Dal giorno 0 alla settimana 6 dello studio.
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Variazione della Massa Grassa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla settimana 6 dello studio.
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La variazione della massa grassa sarà registrata dalla bilancia portatile Omron a bioimpedenza.
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Dal giorno 0 fino alla settimana 6 dello studio.
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Variazione della Massa Magra
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla settimana 6 dello studio.
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La massa magra sarà registrata con la bilancia portatile a bioimpedenza Omron.
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Dal giorno 0 fino alla settimana 6 dello studio.
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Variazione della Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 6 dello studio.
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La circonferenza della vita verrà registrata con un metro da sarto.
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Dal giorno 0 alla settimana 6 dello studio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento negli Acquisti Alimentari
Lasso di tempo: Giorno 0-6 settimane
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Questa era una misura di esito pre-specificata, ma non è stata raccolta a causa della mancanza di disponibilità di questi dati poiché questo studio non ha raccolto ricevute di acquisto di cibo.
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Giorno 0-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Diabete mellito
- Attività motoria
- Comportamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109495
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