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生活習慣改善による疾病負荷軽減のインセンティブ

2025年11月12日 更新者:Texas Tech University

疾患負担を軽減するための生活習慣改善の奨励。

具体的には、このパイロットおよび実現可能性研究の主目的は、後日提案される大規模研究で使用されるインフラストラクチャを開発することです。 したがって、この研究は2つの部分から構成されています。 パートA:研究を実施するために必要なインフラストラクチャを開発するための連絡先、協力、ネットワーキングを確立すること、パートB:イーストラボックの低所得地域から、このパイロット研究に参加する意思と能力のある8名の被験者(4名を無作為に対照群または介入群に割り当て)を募集すること。 研究チームの中心仮説は、安全で便利な運動施設へのインセンティブベースの無料アクセスと健康的な食品費用を補助する獲得クレジットを提供することで、低所得地域における肥満および関連併存疾患の疾病負荷を軽減できる可能性があるというものです。 研究チームの副次仮説は、疾病負荷の予測される減少により、インセンティブ付きのライフスタイル変化が費用対効果的になるというものです。

調査の概要

詳細な説明

介入群:

スクリーニング基準を通過した後、氏名、住所、連絡先、体重(軽い外出着で靴を脱いだ状態)、身長(靴を脱いだ状態)、体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径、年齢、性別が記録されます。 適格性を判断するために必要な医療歴に関する質問のみが行われます。 2週間の導入期間があり、この間にスーパーマーケットのレシートを収集し、参加者は常にFitbit Flex歩数計を装着します。 これは、それぞれ食品の購入と消費パターンを追跡し、基準活動レベルを決定する方法です。 参加者はこの2週間の期間の初めに研究者と面会し、Fitbit Flexを受け取ります。 これらのレシートは2週間の期間の終わりに収集されます。

この導入期間の後、参加者は4週間の試験期間を開始します。 体重と体脂肪は、生体電気インピーダンス測定スケールを使用して0日目に測定されます。 これは、人が立ち、ケーブルでベースに接続された2つのハンドルを握りながら、機械が体重と体脂肪量(心電図と同様に、体に微弱な電流を流すことで)を読み取る、バスルームの体重計のようなスケールです。 体重と脂肪量は、4週間、週1回測定されます。 最後の体重と体脂肪測定は、4週間の歩行期間の終わりに行われます。 4週間の試験期間には、参加者と研究者の両方に便利な、合意されたコミュニティセンターの場所と時間で面会が含まれます。 これらの面会中、参加者は研究者の監督下で室内歩行を行います。 これは、正確な歩行距離の記録を確保し、また、潜在的な有害事象について参加者を監視するためです。 参加者は、週20マイル未満であれば、好きなだけ長くまたは短く歩くことができます。 これは、参加者が疲労または過度の負荷から保護されるためです。 このプロセスは4週間続きます。 各週の終わりに、食品の購入と消費を反映するためにスーパーマーケットのレシートが収集されます。 Fitbit Flexは、監督付き歩行以外の活動変化を追跡するために、参加者が常に装着し続けます。 この4週間の試験期間の終わりに、歩行総距離が計算されます(最大80マイル)。 歩いたマイルごとに、参加者はドルポイントを獲得します。 各参加者が獲得したお金は、公共料金の支払いと地元のスーパーマーケットでの健康的な食品に分割されます。 研究チームは参加者に健康的な食品のリストを提供します。 果物(および100%ジュース)、野菜(および100%ジュース)、無脂肪または低脂肪の乳製品、低脂肪の全粒穀物製品(パン、ベーグル、朝食用シリアル、マフィン)、および生の魚と鶏肉などの健康的な食品が含まれます。

第1週中に、栄養情報が提供されます。 これは、簡単な栄養情報セッションと、プログラムのクーポンで利用可能な食品の選択を支援するためのスーパーマーケットツアーで構成されます。 ツアーは、被験者がより健康的な食品の選択を識別し、高脂肪および/または低栄養密度の食品に対する代替案と選択肢を提案することを目的としています。

この4週間の試験期間の後、二次的な4週間の追跡期間があります。 これは、監督付き歩行と歩行距離に基づくお金の獲得を除いて、4週間の試験期間と同じです。 この追跡期間は、介入後の食品の購入と消費パターンと日常活動を記録することを目的としています。 参加者はFitbit Flexを装着し続け、スーパーマーケットのレシートを提出し続けます。

対照群:

対照群は、基準の食品と活動レベルを得るために同じ2週間の導入期間があります。

対照群の4週間の試験期間中、参加者は監督付き歩行に参加することが奨励されます。 ただし、参加者は歩行距離に基づいてお金を獲得しません。 歩行距離は記録されますが、介入群の試験期間と比較するためだけです。

4週間の追跡期間は、1つの例外を除いて介入群と同じです。 対照群は、追跡期間中に監督下で歩行し、介入群が試験期間中に同じ規則の下でお金を獲得するオプションがあります。 このお金を獲得する機会は、参加を奨励し、対照群の参加者の関心を保つための努力です。 ただし、追跡期間中の対照群の参加者は、Fitbit Flexを常に装着し続け、スーパーマーケットのレシートが収集されます。

追加の手順情報 研究全体を通じて、両群の参加者は研究への参加に対して少額の報酬が支払われます。 報酬は対照群と介入群の両方で同一です。 これは、参加者が研究に費やした時間に対する支払いです。 ただし、参加者はレシートを提出しない限り、週ごとの参加報酬を受け取りません。 これは、研究記録のためにレシートの提出を奨励するためです。

指定されたスーパーマーケットとの事前の取り決めで、クーポンまたはギフトカードで購入できる食品があらかじめ決められています。 価値、食品の種類、購入数量、およびユーザー名がさらなる分析のために記録されます。

両群の4週間の追跡期間の終わりに、研究の全参加者に対して退出面接があります。 この面接では、参加者が研究で最も気に入った点、最も気に入らなかった点、改善できる点、獲得したお金の受け取り方法の希望、そして歩行を最も動機づけたものなど、簡単な質問が行われます。 この面接は研究者と一対一で行われ、結果は機密保持されます。

研究に関連する今後の予約を参加者に思い出させるために、テキストメッセージのリマインダーが送信されます。

両群の研究終了時、参加者はFitbit Flexを研究者に返却します。 両群のこの研究の終了は、導入期間の初日から始まり、追跡期間の終わりに終了する10週目の時点です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79411
        • Lubbock Dream Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  1. 運動習慣が少ない(週3時間未満の中程度の身体活動)が、その他は健康な男性および女性
  2. 指示に従い、定期的に参加する意思があること
  3. BMI 25~50 kg/㎡
  4. 年齢:18歳~65歳 研究前に被験者をスクリーニングします。

除外基準:

  1. 過去6か月以内の重篤な心疾患(心筋梗塞、血管形成術、うっ血性心不全、左脚ブロック、第3度房室ブロック、冠動脈バイパス術)
  2. 管理不良の高血圧(収縮期血圧>180または拡張期血圧>105 mmHg)
  3. 試験結果に影響を与え、試験前に安全に中止できない薬剤の服用
  4. 妊娠中または研究期間中の妊娠予定
  5. 現在の薬物乱用
  6. プロトコル遵守が困難である可能性を示す兆候
  7. 研究責任者の判断により、研究参加が不適切、または参加により追加リスクが生じる被験者
  8. 運動に対する身体的または医学的制限、間欠性跛行、重度の腰痛または痙攣、独力での歩行不能、または杖や歩行器なしでの歩行不能
  9. 2週間以上連続で正当な理由なく欠席、不規則な出席、非協力的態度、妊娠、または被験者の安全を危険にさらす健康状態の変化は、研究からの除名の理由となり得ます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:必要な監督付き歩行
デバイス: Fitbit Flexes
介入には、参加者と研究者の双方にとって都合の良い地域センターの場所と時間で会うことが含まれます。
これらのミーティング中、参加者は研究者の監督下で屋内ウォーキングを行います。
これは正確な歩行距離の記録を確保し、また参加者の潜在的な有害事象を監視するためです。
参加者は週20マイル未満であれば、好きなだけ長くまたは短く歩くことができます。
これは参加者の疲労や過度の負荷から保護するためです。
このグループの全体的な活動は、研究期間中常に着用するFitbit Flexesを使用して記録されます。
アクティブコンパレータ:非必須の監督付き歩行
デバイス: Fitbit Flexes
介入には、参加者と研究者の双方にとって都合の良いコミュニティセンターの場所と時間で会合を行うことが含まれます。 これらの会合中、参加者は必ずしも研究者の監督下ではない屋内歩行に従事します。 正確な歩行距離の記録が行われ、また参加者の潜在的な有害事象を監視します。 参加者は、1週間あたり20マイル未満である限り、好きなだけ長くまたは短く歩くオプションがあります。 これは、参加者が疲労や過度の負荷から保護されるためです。 このグループの全体的な活動は、研究期間中常に着用されるFitbit Flexesを使用して記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行距離
時間枠:データ記録の結論;参加者が研究を開始してから約10週間後。
この研究では、金銭的インセンティブの有無における歩行距離を測定します
データ記録の結論;参加者が研究を開始してから約10週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠:研究開始日から6週目まで。
体重はオムロンのポータブル生体インピーダンススケールで記録されます。
研究開始日から6週目まで。
体脂肪率の変化
時間枠:研究の0日目から6週目まで。
体脂肪率はオムロンの携帯型生体インピーダンススケールで記録されます。
研究の0日目から6週目まで。
脂肪量の変化
時間枠:研究の0日から6週目まで。
脂肪量の変化は携帯型オムロン生体電気インピーダンススケールによって記録されます。
研究の0日から6週目まで。
除脂肪体重変化
時間枠:研究の0日目から6週目まで。
除脂肪量はオムロンの携帯型生体インピーダンススケールで記録されます。
研究の0日目から6週目まで。
ウエスト周囲径の変化
時間枠:研究の0日から6週目まで。
ウエスト周囲径は、ボディ周囲径テープで記録されます。
研究の0日から6週目まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食品購入の変化
時間枠:0日目~6週間
これは事前に指定されたアウトカム指標でしたが、本研究では食料品の購入レシートを収集しなかったため、このデータの利用可能性がなく、収集されませんでした。
0日目~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月24日

最初の投稿 (推定)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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