- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02945332
Incitation à la modification du mode de vie pour réduire la charge de morbidité
Inciter à la modification du mode de vie pour réduire la charge de morbidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupe d'intervention :
Après avoir réussi les critères de sélection, le nom, l'adresse, les coordonnées, le poids corporel (en vêtements légers d'extérieur et sans chaussures), la taille (sans chaussures), le pourcentage de graisse corporelle, l'IMC, le tour de taille, l'âge et le sexe seront notés. Seules les questions sur les antécédents médicaux pertinentes pour déterminer l'éligibilité (comme décrit ci-dessus) seront posées. Il y aura une période d'introduction de deux semaines pendant laquelle les reçus d'épicerie seront collectés et les participants porteront un podomètre Fitbit Flex en permanence. Cela permet de suivre les habitudes d'achat et de consommation alimentaires et de déterminer un niveau d'activité de base, respectivement. Les participants rencontreront le chercheur au début de cette période de deux semaines afin de leur remettre les Fitbit Flex. Ces reçus seront collectés à la fin de la période de deux semaines.
Après cette introduction, les participants commenceront leur période de test de quatre semaines. Le poids corporel et la graisse corporelle seront déterminés le jour 0 en utilisant une balance à impédance bioélectrique. Il s'agit d'une balance similaire à une balance de salle de bain sur laquelle une personne se tient debout et tient deux poignées reliées à la base par des câbles, tandis que la machine lit le poids corporel et la teneur en graisse corporelle (en faisant passer un faible courant électrique à travers le corps, similaire à un électrocardiogramme). Le poids corporel et la teneur en graisse seront déterminés une fois par semaine, pendant 4 semaines. Les dernières mesures de poids corporel et de graisse corporelle auront lieu à la fin de la période de marche de 4 semaines. La période de test de quatre semaines comprendra une rencontre à un lieu et à une heure convenus dans un centre communautaire, pratiques à la fois pour le participant et le chercheur. Lors de ces rencontres, les participants effectueront de la marche en intérieur sous la supervision du chercheur. Cela permet d'assurer un enregistrement précis de la distance parcourue et de surveiller les participants pour tout événement indésirable potentiel. Les participants auront la possibilité de marcher aussi longtemps ou aussi peu qu'ils le souhaitent, à condition que ce soit moins de 20 miles par semaine. Cela vise à protéger les participants contre l'épuisement ou le surmenage. Ce processus se poursuivra pendant quatre semaines. À la fin de chaque semaine, les reçus d'épicerie seront collectés pour refléter les achats et la consommation alimentaires. Le Fitbit Flex restera porté par les participants en permanence afin de suivre les changements d'activité, en dehors de la marche supervisée. À la fin de cette période de test de quatre semaines, le nombre total de miles sera calculé (maximum de 80 miles). Pour chaque mile parcouru, les participants gagneront des points en dollars. L'argent gagné par chaque participant sera réparti entre leurs factures de services publics et les aliments sains dans une épicerie locale. L'équipe de recherche fournira une liste d'aliments sains aux participants. Elle inclura des aliments sains tels que des fruits (et des jus 100 %), des légumes (et des jus 100 %), des produits laitiers non gras ou faibles en gras, des produits céréaliers complets faibles en gras (pain, bagels, céréales pour petit-déjeuner, muffins), et du poisson et du poulet non cuits.
Pendant la semaine 1, des informations nutritionnelles seront fournies. Cela consistera en de brèves séances d'information nutritionnelle et une visite d'épicerie pour aider à la sélection des aliments disponibles avec les coupons du programme. La visite visera à aider les sujets à identifier des choix alimentaires plus sains et à suggérer des alternatives et des options aux aliments riches en graisses et/ou à faible densité nutritionnelle.
Après cette période de test de quatre semaines, il y aura une période de suivi secondaire de quatre semaines. Elle sera identique à la période de test de quatre semaines, à l'exception de la marche supervisée et du gain d'argent basé sur les miles parcourus. Cette période de suivi a pour but d'enregistrer les habitudes d'achat et de consommation alimentaires ainsi que l'activité quotidienne après leur intervention. Les participants continueront à porter leurs Fitbit Flex et à remettre leurs reçus d'épicerie.
Groupe témoin :
Le groupe témoin aura la même période d'introduction de deux semaines afin d'obtenir un niveau de base pour l'alimentation et l'activité.
Pendant la période de test de quatre semaines pour le groupe témoin, les participants seront encouragés à participer à la marche supervisée. Cependant, les participants ne gagneront pas d'argent en fonction des miles parcourus. Le nombre de miles sera enregistré, mais strictement pour être comparé à la période de test du groupe d'intervention.
La période de suivi de quatre semaines sera la même que pour le groupe d'intervention, à une exception près. Le groupe témoin aura la possibilité de marcher sous supervision pendant sa période de suivi afin de gagner de l'argent selon les mêmes règles que le groupe d'intervention pendant sa période de test. Cette opportunité de gagner de l'argent est un effort pour encourager la participation et maintenir l'intérêt des participants du groupe témoin. Les participants du groupe témoin pendant la période de suivi continueront cependant à porter leurs Fitbit Flex en permanence et les reçus d'épicerie seront collectés.
Informations procédurales supplémentaires Tout au long de l'étude pour les deux groupes, les participants recevront une petite somme pour leur participation à l'étude. Le paiement sera identique pour les groupes témoin et d'intervention. Il s'agit simplement d'un paiement pour le temps investi par les participants dans l'étude. Cependant, les participants ne recevront pas leur argent de participation hebdomadaire à moins qu'ils ne remettent leurs reçus. Cela vise à encourager la remise des reçus pour nos archives d'étude.
Dans l'arrangement préalable avec les épiceries désignées, les aliments qui pourraient être achetés avec les coupons ou les cartes-cadeaux seront prédéterminés. La valeur, les types d'aliments, la quantité achetée et le nom d'utilisateur seront enregistrés pour une analyse ultérieure.
À la fin de la période de suivi de quatre semaines pour les deux groupes, il y aura un entretien de sortie pour tous les participants de l'étude. Cet entretien posera des questions simples telles que ce que les participants ont le plus aimé dans l'étude, ce qu'ils ont le moins aimé, ce que nous pourrions améliorer, comment ils préfèrent recevoir leur argent gagné et ce qui les a le plus motivés à marcher. Cet entretien sera individuel avec le chercheur et les résultats seront gardés confidentiels.
Des rappels par SMS seront envoyés pour rappeler aux participants tout rendez-vous à venir lié à l'étude.
À la fin de l'étude pour les deux groupes, les participants remettront leurs Fitbit Flex au chercheur. La fin de cette étude pour les deux groupes sera au dixième semaine, commençant le premier jour de la période d'introduction et se terminant à la fin de la période de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79411
- Lubbock Dream Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sédentaires (< 3 heures/semaine d'activité physique d'intensité modérée), et hommes et femmes par ailleurs en bonne santé
- Volonté de : suivre les instructions et d'assister régulièrement aux séances,
- IMC 25 - 50 kg/m²
- Âge : 18 ans - 65 ans. Les sujets seront sélectionnés avant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Maladie cardiaque significative au cours des 6 derniers mois (infarctus du myocarde, angioplastie, insuffisance cardiaque congestive, bloc de branche gauche, bloc auriculo-ventriculaire du 3e degré, pontage aorto-coronarien),
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 ou pression artérielle diastolique > 105 mm Hg),
- Médicaments pouvant interférer avec les résultats et ne pouvant pas être arrêtés en toute sécurité avant les tests,
- Grossesse ou intention de concevoir pendant la période de l'étude,
- Abus de substances actuel,
- Indications de difficultés potentielles à respecter le protocole,
- Sujets qui, de l'avis des investigateurs, sont inappropriés pour la participation à l'étude ou qui seraient exposés à un risque supplémentaire en participant,
- Limitation physique ou médicale pour l'exercice, claudication intermittente, douleur dorsale sévère ou spasme, incapacité à se déplacer de manière indépendante ou sans l'utilisation d'une canne ou d'un déambulateur,
- Absence non justifiée pendant plus de 2 semaines consécutives, assiduité irrégulière, non-coopération, conception ou changement de l'état de santé qui mettrait en danger le sujet pourraient être des motifs d'exclusion de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Marche supervisée requise
Appareil : Fitbit Flexes
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L'intervention comprendra des rencontres à un centre communautaire convenu à un moment convenant à la fois au participant et au chercheur.
Lors de ces rencontres, les participants s'engageront dans de la marche en intérieur sous la supervision du chercheur.
Cela permet d'assurer un enregistrement précis de la distance de marche et de surveiller les participants pour tout événement indésirable potentiel.
Les participants auront la possibilité de marcher aussi longtemps ou aussi peu qu'ils le souhaitent, tant que cela ne dépasse pas 20 miles par semaine.
Cela vise à protéger les participants contre l'épuisement ou le surmenage.
L'activité globale de ce groupe sera enregistrée à l'aide de Fitbit Flexes, portés en permanence pendant la durée de l'étude.
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Comparateur actif: Marche supervisée non requise
Dispositif : Fitbit Flexes
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L'intervention comprendra une rencontre à un centre communautaire convenu, à un moment convenable à la fois pour le participant et le chercheur.
Lors de ces rencontres, les participants s'engageront dans de la marche en intérieur, pas nécessairement sous la supervision du chercheur.
Un enregistrement précis de la distance parcourue sera effectué et les participants seront également surveillés pour tout événement indésirable potentiel.
Les participants auront la possibilité de marcher aussi longtemps ou aussi peu qu'ils le souhaitent, à condition que ce soit moins de 20 miles par semaine.
Cela vise à protéger les participants contre l'épuisement ou le surmenage.
L'activité globale de ce groupe sera enregistrée à l'aide de Fitbit Flexes, portés en permanence pendant la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kilomètres Parcourus
Délai: Conclusion de l'enregistrement des données ; environ 10 semaines après que le participant commence l'étude.
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Cette étude déterminera la distance parcourue en présence et en l'absence d'incitation financière
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Conclusion de l'enregistrement des données ; environ 10 semaines après que le participant commence l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de poids
Délai: Du jour 0 à la semaine 6 de l'étude.
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Le poids sera enregistré sur une balance portable à bio-impédance Omron.
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Du jour 0 à la semaine 6 de l'étude.
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Modification du Pourcentage de Graisse Corporelle
Délai: Du jour 0 à la semaine 6 de l'étude.
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Le pourcentage de graisse corporelle sera enregistré avec la balance à bio-impédance portable Omron.
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Du jour 0 à la semaine 6 de l'étude.
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Variation de la Masse Grasse
Délai: Du jour 0 à la semaine 6 de l'étude.
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La variation de la masse grasse sera enregistrée par la balance à impédancemétrie portable Omron.
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Du jour 0 à la semaine 6 de l'étude.
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Variation de la Masse Maigre
Délai: Du jour 0 à la semaine 6 de l'étude.
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La masse sans graisse sera enregistrée avec la balance à bio-impédance portable Omron.
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Du jour 0 à la semaine 6 de l'étude.
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Changement du tour de taille
Délai: Du jour 0 à la semaine 6 de l'étude.
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Le tour de taille sera mesuré avec un mètre ruban de circonférence corporelle.
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Du jour 0 à la semaine 6 de l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des Achats Alimentaires
Délai: Jour 0-6 semaines
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Il s'agissait d'un critère de jugement prédéfini, mais il n'a pas été recueilli en raison du manque de disponibilité de ces données car cette étude n'a pas collecté de reçus d'achat de nourriture.
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Jour 0-6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Diabète sucré
- Activité motrice
- Comportement
Autres numéros d'identification d'étude
- 109495
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