- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02945332
Incentivisering av livsstilsendring for å redusere sykdomsbyrde
Incentivisering av livsstilsendring for å redusere sykdomsbyrde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppe:
Etter å ha bestått opptaksprøvene, vil navn, adresse, kontaktinformasjon, kroppsvekt (i lette uteklær og uten sko), høyde (uten sko), kroppsfettprosent, BMI, midjemål, alder og kjønn noteres. Bare spørsmål om medisinsk historie som er relevante for å fastslå deltagelse (som beskrevet ovenfor), vil bli stilt. Det vil være en to ukers oppstartsperiode der dagligvarekvitteringer vil bli samlet og deltakerne vil bruke en Fitbit Flex skritteller til enhver tid. Dette er for å spore matinnkjøps- og forbruksmønstre og en metode for å fastslå et grunnleggende aktivitetsnivå, henholdsvis. Deltakerne vil møte forskeren i begynnelsen av denne to ukers perioden for å gi deltakerne Fitbit Flex-ene. Disse kvitteringene vil bli samlet ved slutten av to ukers perioden.
Etter denne oppstartsperioden vil deltakerne begynne sin fire ukers testperiode. Kroppsvekt og kroppsfett vil bli bestemt på dag 0 ved å bruke en bioimpedansmålingsvekt. Dette er en vekt som baderomsvekten som en person står på og holder i to håndtak koblet til basen med kabler, mens maskinen måler kroppsvekt og kroppsfettinnhold (ved å sende en mild elektrisk strøm gjennom kroppen, liknende et elektrokardiogram). Kroppsvekt og fettinnhold vil bli bestemt en gang per uke, i 4 uker. De siste kroppsvekt- og kroppsfettmålingene vil være ved slutten av 4 ukers gåperiode. Den fire ukers testperioden vil inkludere møter på en avtalt samfunnshuslokasjon og tid som passer for både deltakeren og forskeren. Under disse møtene vil deltakerne delta i innendørs gåing under forskerens tilsyn. Dette er for å sikre nøyaktig registrering av gangavstand og også for å overvåke deltakerne for eventuelle potensielle uønskede hendelser. Deltakerne vil ha muligheten til å gå så lenge eller kort de ønsker, så lenge det er mindre enn 20 miles per uke. Dette er for å beskytte deltakerne mot utmattelse eller overanstrengelse. Denne prosessen vil fortsette i fire uker. Ved slutten av hver uke vil dagligvarekvitteringer bli samlet for å reflektere matinnkjøp og forbruk. Fitbit Flex vil forbli båret av deltakerne til enhver tid for å spore aktivitetsendringer, utenom den overvåkede gåingen. Ved slutten av denne fire ukers testperioden vil det totale antallet miles bli beregnet (maksimum 80 miles). For hver mile gått vil deltakerne tjene dollarpoeng. Penger tjent av hver deltaker vil bli delt mellom deres strømregninger og sunn mat i en lokal dagligvarebutikk. Forskerteamet vil gi en liste over sunne matvarer til deltakerne. Den vil inkludere sunne matvarer som frukt (og 100% juice), grønnsaker (og 100% juice), fettfri eller lavfett meieriprodukter, lavfett fullkornsprodukter (brød, bagels, frokostblandinger, muffins), og urøkt fisk og kylling.
I løpet av uke 1 vil ernæringsinformasjon bli gitt. Dette vil bestå av korte ernæringsinformasjonsøkter og en dagligvarebutikktur for å hjelpe med utvalg av matvarer tilgjengelig med programkuponger. Turen vil være rettet mot å hjelpe forsøkspersonene med å identifisere sunnere matvalg og å foreslå alternativer og valg til fettrike og/eller lav næringstetthetsmat.
Etter denne fire ukers testperioden vil det være en sekundær fire ukers oppfølgingsperiode. Denne vil være den samme som den fire ukers testperioden, minus den overvåkede gåingen og innbringingen av penger basert på miles gått. Denne oppfølgingsperioden har som formål å registrere matinnkjøps- og forbruksmønstre sammen med daglig aktivitet etter deres intervensjon. Deltakerne vil forbli å bruke sine Fitbit Flex-er og levere sine dagligvarekvitteringer.
Kontrollgruppe:
Kontrollgruppen vil ha den samme to ukers oppstartsperioden for å få et grunnleggende mat- og aktivitetsnivå.
I løpet av den fire ukers testperioden for kontrollgruppen vil deltakerne bli oppfordret til å delta i overvåket gåing. Imidlertid vil ikke deltakerne tjene penger basert på miles gått. Antallet miles vil bli registrert, men strengt tatt for å bli sammenlignet med testperioden til intervensjonsgruppen.
Den fire ukers oppfølgingstidsperioden vil være den samme som for intervensjonsgruppen, med ett unntak. Kontrollgruppen vil ha muligheten til å gå under tilsyn i løpet av sin oppfølgingsperiode for å tjene penger under samme sett med regler som intervensjonsgruppen i løpet av sin testperiode. Denne muligheten til å tjene penger er et forsøk på å oppmuntre til deltagelse og holde deltakerne i kontrollgruppen interessert. Deltakerne i kontrollgruppen i løpet av oppfølgingsperioden vil imidlertid fortsette å bruke sine Fitbit Flex-er til enhver tid og dagligvarekvitteringer vil bli samlet.
Tilleggsprosedyreinformasjon Gjennom hele studien for begge grupper vil deltakerne bli betalt et lite beløp for sin deltagelse i studien. Betalingen vil være identisk for både kontroll- og intervensjonsgruppene. Dette er bare en betaling for deltakernes tid investert i studien. Imidlertid vil ikke deltakerne motta sin ukentlige deltakerpenger med mindre de leverer sine kvitteringer. Dette er for å oppmuntre til innlevering av kvitteringer for våre studieregistreringer.
I den forhåndsavtalen med utpekte dagligvarebutikker vil matvarer som kan kjøpes med kupongene eller gavekortene være forhåndsbestemt. Verdien, typene mat, mengden kjøpt og brukernavnet vil bli registrert for videre analyse.
Ved slutten av den fire ukers oppfølgingsperioden for begge grupper vil det være en avsluttende intervju for alle deltakerne i studien. Dette intervjuet vil stille enkle spørsmål som hva deltakerne likte mest med studien, hva de likte minst, hva vi kunne forbedre, hvordan de foretrekker å motta sine opptjente penger, og hva som motiverte dem mest til å gå. Dette intervjuet vil være en-mot-en med forskeren og resultatene vil bli holdt konfidensielle.
Tekstmeldingpåminnelser vil bli gitt for å minne deltakerne på eventuelle kommende avtaler relatert til studien.
Ved konklusjonen av studien for begge grupper vil deltakerne levere sine Fitbit Flex-er til forskeren. Konklusjonen av denne studien for begge grupper vil være ti ukers merket, startende med den første dagen av oppstartsperioden og avsluttet ved slutten av oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79411
- Lubbock Dream Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende (< 3 timer/uke med moderat intensitet fysisk aktivitet), og ellers friske menn og kvinner
- Villighet til å: følge instruksjonene, og delta regelmessig,
- BMI 25 - 50 kg/m²
- Alder: 18 år - 65 år. Deltakere vil bli screenet før studien.
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig hjertesykdom de siste 6 månedene (hjerteinfarkt, angioplasti, hjertesvikt, venstre grenblokk, 3. grads AV-blokk, CABG),
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 eller diastolisk blodtrykk > 105 mm Hg),
- Medisiner som kan forstyrre resultatene og som ikke sikkert kan avsluttes før testing,
- Graviditet eller planer om å bli gravid i studieperioden,
- Nåværende substansmisbruk,
- Indikasjoner på potensielle vansker med å følge protokollen,
- Deltakere som etter forskernes vurdering er upassende for studiedeltakelse eller som vil være i økt risiko ved å delta,
- Fysiske eller medisinske begrensninger for trening, intermittent claudicatio, alvorlig ryggsmerter eller kramper, manglende evne til å gå selvstendig eller uten bruk av stokk eller rullator,
- Ubegrunnet fravær i mer enn 2 sammenhengende uker, uregelmessig oppmøte, mangel på samarbeid, graviditet, eller endring i helsetilstanden som ville sette deltakeren i fare kan være grunnlag for utestengelse fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påkrevd overvåket gange
Enhet: Fitbit Flexes
|
Intervensjonen vil inkludere møter på en avtalt samfunnshuslokasjon og tid som passer for både deltakeren og forskeren.
Under disse møtene vil deltakerne delta i innendørs gange under tilsyn av forskeren.
Dette er for å sikre nøyaktig registrering av gangavstand og også for å overvåke deltakerne for eventuelle potensielle uønskede hendelser.
Deltakerne vil ha muligheten til å gå så lenge eller kort de ønsker, så lenge det er mindre enn 20 miles per uke.
Dette er for å beskytte deltakerne mot utmattelse eller overanstrengelse.
Den samlede aktiviteten til denne gruppen vil bli registrert ved bruk av Fitbit Flexes, som bæres til enhver tid i løpet av studien.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-påkrevd overvåket gange
Enhet: Fitbit Flexes
|
Intervensjonen vil inkludere møter på en avtalt sted i et samfunnshus og tid som passer både for deltakeren og forskeren.
Under disse møtene vil deltakerne delta i innendørs gange, ikke nødvendigvis under tilsyn av forskeren.
Nøyaktig registrering av gangavstand vil bli utført, og deltakerne vil også bli overvåket for eventuelle potensielle bivirkninger.
Deltakerne vil ha muligheten til å gå så lenge eller kort de ønsker, så lenge det er mindre enn 20 miles per uke.
Dette er for å beskytte deltakerne mot utmattelse eller overanstrengelse.
Den totale aktiviteten til denne gruppen vil bli registrert ved hjelp av Fitbit Flexes, som bæres til enhver tid i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kilometer gått
Tidsramme: Konklusjon av datainnsamling; omtrent 10 uker etter at deltakeren starter studien.
|
Denne studien vil fastslå antall kilometer gått i nærvær og fravær av økonomisk insentiv
|
Konklusjon av datainnsamling; omtrent 10 uker etter at deltakeren starter studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 6 i studien.
|
Vekten vil bli registrert på en Omron bærbar bioimpedansvekt.
|
Fra dag 0 til uke 6 i studien.
|
|
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 6 i studien.
|
Kroppsfettprosenten vil bli registrert med Omrons bærbare bioimpedansskala.
|
Fra dag 0 til uke 6 i studien.
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Fra dag 0 gjennom uke 6 i studien.
|
Fettmasseendring vil bli registrert av den bærbare Omron bioimpedansvekten.
|
Fra dag 0 gjennom uke 6 i studien.
|
|
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Fra dag 0 gjennom uke 6 i studien.
|
Fettfri masse vil bli registrert med Omrons bærbare bioimpedansskala.
|
Fra dag 0 gjennom uke 6 i studien.
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra dag 0 gjennom uke 6 i studien.
|
Midjeomkrets vil bli registrert med et kroppsomkrets målebånd.
|
Fra dag 0 gjennom uke 6 i studien.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matkjøp
Tidsramme: Dag 0-6 uker
|
Dette var et forhåndsspesifisert resultatmål, men ble ikke samlet inn på grunn av mangel på tilgjengelighet av disse dataene ettersom denne studien ikke samlet inn kvitteringer for matinnkjøp.
|
Dag 0-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109495
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .