- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02945332
Het stimuleren van leefstijlverandering om de ziektelast te verminderen
Het stimuleren van leefstijlaanpassingen om de ziektelast te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventiegroep:
Na het succesvol doorlopen van de screeningscriteria worden naam, adres, contactgegevens, lichaamsgewicht (in lichte buitenkleding en zonder schoenen), lengte (zonder schoenen), lichaamsvetpercentage, BMI, middelomtrek, leeftijd en geslacht genoteerd. Alleen de vragen over medische geschiedenis die relevant zijn voor het bepalen van de geschiktheid (zoals hierboven beschreven), zullen worden gesteld. Er is een opstartperiode van twee weken waarin supermarktbontjes worden verzameld en de deelnemers te allen tijde een Fitbit Flex-pedometer dragen. Dit is om respectievelijk voedselaankoop- en consumptiepatronen bij te houden en een methode om een basislijn activiteitenniveau te bepalen. De deelnemers ontmoeten de onderzoeker aan het begin van deze periode van twee weken om de deelnemers de Fitbit Flexen te geven. Deze bonnetjes worden aan het einde van de periode van twee weken verzameld.
Na deze opstartperiode beginnen de deelnemers aan hun testperiode van vier weken. Lichaamsgewicht en lichaamsvet worden op dag 0 bepaald met behulp van een bio-impedantiemeting weegschaal. Dit is een weegschaal zoals de badkamerweegschaal waarop een persoon staat en twee handvatten vastpakt die door kabels met de basis verbonden zijn, terwijl de machine lichaamsgewicht en lichaamsvetgehalte afleest (door een milde elektrische stroom door het lichaam te sturen, vergelijkbaar met een elektrocardiogram). Lichaamsgewicht en vetgehalte worden één keer per week bepaald, gedurende 4 weken. De laatste lichaamsgewicht- en lichaamsvetmetingen zullen aan het einde van de 4 weken durende loopperiode plaatsvinden. De testperiode van vier weken omvat afspraken op een overeengekomen locatie en tijdstip in een buurthuis die voor zowel de deelnemer als de onderzoeker geschikt zijn. Tijdens deze bijeenkomsten zullen de deelnemers onder toezicht van de onderzoeker binnen wandelen. Dit is om nauwkeurige registratie van de wandelafstand te waarborgen en ook om de deelnemers te controleren op eventuele mogelijke ongewenste gebeurtenissen. De deelnemers hebben de mogelijkheid om zo lang of kort te wandelen als zij willen, zolang het minder dan 20 mijl per week is. Dit is om de deelnemers te beschermen tegen uitputting of overbelasting. Dit proces zal vier weken duren. Aan het einde van elke week worden supermarktbontjes verzameld om voedselaankoop en -consumptie weer te geven. De Fitbit Flex blijft te allen tijde door de deelnemers gedragen worden om activiteitsveranderingen bij te houden, buiten het begeleide wandelen om. Aan het einde van deze testperiode van vier weken wordt het totale aantal gelopen mijlen berekend (maximaal 80 mijl). Voor elke gelopen mijl verdienen de deelnemers dollarpunten. Het door elke deelnemer verdiende geld wordt verdeeld tussen hun nutsvoorzieningenbetalingen en gezond voedsel bij een lokale supermarkt. Het onderzoeksteam verstrekt een lijst met gezonde voedingsmiddelen aan de deelnemers. Het omvat gezonde voedingsmiddelen zoals fruit (en 100% sappen), groenten (en 100% sappen), magere of halfvolle zuivelproducten, magere volkorenproducten (brood, bagels, ontbijtgranen, muffins) en onbereide vis en kip.
Tijdens week 1 wordt voedingsinformatie verstrekt. Dit bestaat uit korte sessies met voedingsinformatie en een supermarktrondleiding om te helpen bij de selectie van voedingsmiddelen die beschikbaar zijn met programma-bonnen. De rondleiding is erop gericht de proefpersonen te helpen gezondere voedselkeuzes te identificeren en alternatieven en opties voor te stellen voor vetrijke en/of voedingsstofarme voedingsmiddelen.
Na deze testperiode van vier weken volgt een secundaire follow-upperiode van vier weken. Dit is hetzelfde als de testperiode van vier weken, minus het begeleide wandelen en het verdienen van geld op basis van gelopen mijlen. Deze follow-upperiode is bedoeld om voedselaankoop- en consumptiepatronen samen met alledaagse activiteit na hun interventie vast te leggen. De deelnemers blijven hun Fitbit Flexen dragen en hun supermarktbontjes inleveren.
Controlegroep:
De controlegroep heeft dezelfde opstartperiode van twee weken om een basislijn voor voedsel- en activiteitenniveau te verkrijgen.
Tijdens de testperiode van vier weken voor de controlegroep worden de deelnemers aangemoedigd om deel te nemen aan begeleid wandelen. Echter, de deelnemers verdienen geen geld op basis van gelopen mijlen. Het aantal mijlen wordt geregistreerd, maar strikt om te vergelijken met de testperiode van de interventiegroep.
De follow-upperiode van vier weken is hetzelfde als bij de interventiegroep, met één uitzondering. De controlegroep heeft de mogelijkheid om onder begeleiding te wandelen tijdens hun follow-upperiode om geld te verdienen volgens dezelfde regels als de interventiegroep tijdens hun testperiode. Deze mogelijkheid om geld te verdienen is een poging om deelname aan te moedigen en deelnemers in de controlegroep geïnteresseerd te houden. De deelnemers van de controlegroep tijdens de follow-upperiode zullen echter hun Fitbit Flexen te allen tijde blijven dragen en supermarktbontjes worden verzameld.
Aanvullende procedurele informatie Gedurende de studie voor beide groepen ontvangen de deelnemers een klein bedrag voor hun deelname aan de studie. De betaling is identiek voor zowel de controle- als de interventiegroep. Dit is slechts een vergoeding voor de tijd die de deelnemers in de studie hebben geïnvesteerd. Echter, de deelnemers ontvangen hun wekelijkse deelnamegeld niet tenzij ze hun bonnetjes inleveren. Dit is om het inleveren van bonnetjes voor onze studierecords aan te moedigen.
In de voorafgaande afspraak met aangewezen supermarkten worden de voedingsmiddelen die met de bonnen of cadeaubonnen kunnen worden gekocht vooraf bepaald. De waarde, soorten voedsel, gekochte hoeveelheid en de gebruikersnaam worden geregistreerd voor verdere analyse.
Aan het einde van de follow-upperiode van vier weken voor beide groepen is er een exitinterview voor alle deelnemers van de studie. Dit interview stelt eenvoudige vragen zoals wat de deelnemers het leukst vonden aan de studie, wat ze het minst leuk vonden, wat we konden verbeteren, hoe ze hun verdiende geld het liefst ontvangen en wat hen het meest motiveerde om te wandelen. Dit interview vindt één-op-één plaats met de onderzoeker en de resultaten worden vertrouwelijk behandeld.
Sms-herinneringen worden gegeven om de deelnemers te herinneren aan eventuele aanstaande afspraken met betrekking tot de studie.
Aan het einde van de studie voor beide groepen leveren de deelnemers hun Fitbit Flexen in bij de onderzoeker. Het einde van deze studie voor beide groepen is het tien weken punt, beginnend met de eerste dag van de opstartperiode en eindigend aan het einde van de follow-upperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79411
- Lubbock Dream Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zittend (< 3 uur/week matig intensieve lichaamsbeweging), en verder gezonde mannen en vrouwen
- Bereidheid om: de instructies op te volgen, en regelmatig aanwezig te zijn,
- BMI 25 - 50 kg/M2
- Leeftijd: 18 jaar - 65 jaar. Proefpersonen worden voorafgaand aan het onderzoek gescreend.
Exclusiecriteria:
- Significante hartaandoening in de afgelopen 6 maanden (hartinfarct, angioplastiek, congestief hartfalen, linker bundeltakblok, 3e-graads AV-blok, CABG),
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 of diastolische bloeddruk > 105 mm Hg),
- Medicatie die de resultaten kan beïnvloeden en die niet veilig kan worden gestopt voorafgaand aan de tests,
- Zwangerschap of voornemen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode,
- Huidig middelengebruik,
- Aanwijzingen voor mogelijke moeilijkheden bij het naleven van het protocol,
- Proefpersonen die naar mening van de onderzoekers ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek of die extra risico lopen door deelname,
- Fysieke of medische beperking voor lichaamsbeweging, etalagebenen, ernstige rugpijn of spasmen, onvermogen om zelfstandig te lopen of zonder gebruik van een stok of rollator,
- Ongeoorloofde afwezigheid van meer dan 2 aaneengesloten weken, onregelmatige aanwezigheid, niet-meewerken, zwangerschap, of verandering in de gezondheidstoestand die de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen, kan reden zijn voor uitsluiting uit het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vereist begeleid wandelen
Apparaat: Fitbit Flexes
|
De interventie omvat het afspreken op een overeengekomen locatie in een buurthuis en een tijdstip dat geschikt is voor zowel de deelnemer als de onderzoeker.
Tijdens deze bijeenkomsten zullen de deelnemers onder toezicht van de onderzoeker binnen wandelen.
Dit is om nauwkeurige registratie van de wandelafstand te waarborgen en ook om de deelnemers te monitoren op mogelijke ongewenste voorvallen.
De deelnemers hebben de mogelijkheid om zo lang of kort te wandelen als zij willen, zolang het minder dan 20 mijl per week is.
Dit is om de deelnemers te beschermen tegen uitputting of overmatige inspanning.
De totale activiteit van deze groep wordt geregistreerd met Fitbit Flexes, die gedurende de hele studie constant worden gedragen.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-verplicht begeleid wandelen
Apparaat: Fitbit Flexes
|
De interventie omvat het afspreken op een overeengekomen locatie in een buurthuis en een tijdstip dat geschikt is voor zowel de deelnemer als de onderzoeker.
Tijdens deze bijeenkomsten zullen de deelnemers binnen wandelen, niet noodzakelijkerwijs onder toezicht van de onderzoeker.
Er wordt een nauwkeurige registratie van de wandelafstand uitgevoerd en de deelnemers worden tevens gemonitord op eventuele mogelijke bijwerkingen.
De deelnemers hebben de mogelijkheid om zo lang of kort te wandelen als zij willen, zolang het minder is dan 20 mijl per week.
Dit is om de deelnemers te beschermen tegen uitputting of overbelasting.
De algemene activiteit van deze groep wordt geregistreerd met behulp van Fitbit Flexes, die gedurende de hele studie voortdurend worden gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kilometers Gelopen
Tijdsspanne: Conclusie van de gegevensregistratie; ongeveer 10 weken nadat de deelnemer aan het onderzoek begint.
|
Deze studie zal het aantal gelopen mijlen bepalen in aanwezigheid en afwezigheid van financiële prikkel
|
Conclusie van de gegevensregistratie; ongeveer 10 weken nadat de deelnemer aan het onderzoek begint.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met week 6 van de studie.
|
Het gewicht wordt geregistreerd op een Omron draagbare bio-impedantieweegschaal.
|
Van dag 0 tot en met week 6 van de studie.
|
|
Verandering in Vetpercentage
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met week 6 van de studie.
|
Het lichaamsvetpercentage wordt geregistreerd met de Omron draagbare bio-impedantieweegschaal.
|
Van dag 0 tot en met week 6 van de studie.
|
|
Vetmassa Verandering
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met week 6 van de studie.
|
De verandering in vetmassa wordt geregistreerd door de draagbare Omron bio-impedantie weegschaal.
|
Van dag 0 tot en met week 6 van de studie.
|
|
Vetvrije Massa Verandering
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met week 6 van de studie.
|
De vetvrije massa wordt geregistreerd met de Omron draagbare bio-impedantieweegschaal.
|
Van dag 0 tot en met week 6 van de studie.
|
|
Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met week 6 van de studie.
|
De middelomtrek wordt gemeten met een lichaamsomtrekmeetlint.
|
Van dag 0 tot en met week 6 van de studie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselaankopen Wijziging
Tijdsspanne: Dag 0-6 weken
|
Dit was een vooraf gespecificeerde uitkomstmaat, maar werd niet verzameld vanwege het ontbreken van beschikbaarheid van deze gegevens, aangezien deze studie geen voedselaankoopbonnen verzamelde.
|
Dag 0-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109495
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .