- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02945332
Incentivar a Modificação do Estilo de Vida para Reduzir a Carga da Doença
Incentivar a Modificação do Estilo de Vida para Reduzir a Carga de Doenças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupo de Intervenção:
Após passarem com sucesso os critérios de triagem, serão registados o nome, morada, informações de contacto, peso corporal (com roupas leves de exterior e sem sapatos), altura (sem sapatos), percentagem de gordura corporal, IMC, perímetro da cintura, idade e sexo. Apenas as questões sobre o historial médico que sejam pertinentes para determinar a elegibilidade (conforme descrito acima) serão feitas. Haverá um período de introdução de duas semanas durante o qual serão recolhidos os recibos de supermercado e os participantes usarão um pedómetro Fitbit Flex a todo o momento. Isto serve para acompanhar os padrões de compra e consumo de alimentos e um método para determinar um nível de atividade de base, respetivamente. Os participantes reunir-se-ão com o investigador no início deste período de duas semanas para que lhes sejam entregues os Fitbit Flexes. Estes recibos serão recolhidos no final do período de duas semanas.
Após esta introdução, os participantes iniciarão o seu período de teste de quatro semanas. O peso corporal e a gordura corporal serão determinados no dia 0 utilizando uma balança de medição por bioimpedância. Esta é uma balança semelhante à balança de casa de banho em que uma pessoa se coloca em pé e segura em duas pegas ligadas à base por cabos, enquanto a máquina lê o peso corporal e o conteúdo de gordura corporal (passando uma corrente elétrica suave pelo corpo, semelhante a um eletrocardiograma). O peso corporal e o conteúdo de gordura serão determinados uma vez por semana, durante 4 semanas. As últimas medições de peso corporal e gordura corporal serão no final do período de caminhada de 4 semanas. O período de teste de quatro semanas incluirá encontros num local e hora acordados num centro comunitário convenientes para o participante e o investigador. Durante estes encontros, os participantes realizarão caminhada interior sob a supervisão do investigador. Isto serve para garantir o registo preciso da distância percorrida e também para monitorizar os participantes quanto a quaisquer potenciais eventos adversos. Os participantes terão a opção de caminhar tanto ou tão pouco quanto desejarem, desde que seja menos de 20 milhas por semana. Isto serve para proteger os participantes de exaustão ou esforço excessivo. Este processo continuará durante quatro semanas. No final de cada semana, serão recolhidos os recibos de supermercado para refletir a compra e consumo de alimentos. O Fitbit Flex continuará a ser usado pelos participantes a todo o momento para acompanhar as alterações de atividade, fora da caminhada supervisionada. No final deste período de teste de quatro semanas, será calculado o número total de milhas percorridas (máximo de 80 milhas). Por cada milha percorrida, os participantes ganharão pontos em dólares. O dinheiro ganho por cada participante será dividido entre os seus pagamentos de serviços públicos e alimentos saudáveis num supermercado local. A equipa de investigação fornecerá uma lista de alimentos saudáveis aos participantes. Incluirá alimentos saudáveis como frutas (e sumos 100%), vegetais (e sumos 100%), produtos lácteos magros ou com baixo teor de gordura, produtos integrais com baixo teor de gordura (pão, bagels, cereais de pequeno-almoço, muffins) e peixe e frango crus.
Durante a semana 1, serão fornecidas informações nutricionais. Isto consistirá em breves sessões de informação nutricional e uma visita guiada ao supermercado para auxiliar na seleção de alimentos disponíveis com os cupões do programa. A visita guiada terá como objetivo ajudar os sujeitos a identificar escolhas alimentares mais saudáveis e sugerir alternativas e opções a alimentos com alto teor de gordura e/ou baixa densidade nutricional.
Após este período de teste de quatro semanas, haverá um período de seguimento secundário de quatro semanas. Este será igual ao período de teste de quatro semanas, menos a caminhada supervisionada e o ganho de dinheiro com base nas milhas percorridas. Este período de seguimento tem como objetivo registar os padrões de compra e consumo de alimentos juntamente com a atividade diária após a sua intervenção. Os participantes continuarão a usar os seus Fitbit Flexes e a entregar os seus recibos de supermercado.
Grupo de Controlo:
O grupo de controlo terá o mesmo período de introdução de duas semanas para obter uma base de alimentação e nível de atividade.
Durante o período de teste de quatro semanas para o grupo de controlo, os participantes serão encorajados a participar em caminhada supervisionada. No entanto, os participantes não ganharão dinheiro com base nas milhas percorridas. O número de milhas será registado, mas estritamente para ser comparado com o período de teste do grupo de intervenção.
O período de seguimento de quatro semanas será o mesmo que o do grupo de intervenção, com uma exceção. O grupo de controlo terá a opção de caminhar sob supervisão durante o seu período de seguimento para ganhar dinheiro sob o mesmo conjunto de regras que o grupo de intervenção durante o seu período de teste. Esta oportunidade de ganhar dinheiro é um esforço para encorajar a participação e manter os participantes no grupo de controlo interessados. Os participantes do grupo de controlo durante o período de seguimento; no entanto, continuarão a usar os seus Fitbit Flexes a todo o momento e os recibos de supermercado serão recolhidos.
Informação Procedimental Adicional Ao longo do estudo para ambos os grupos, os participantes receberão um pequeno valor pela sua participação no estudo. O pagamento será idêntico para ambos os grupos de controlo e intervenção. Isto é apenas um pagamento pelo tempo investido no estudo pelos participantes. No entanto, os participantes não receberão o seu dinheiro de participação semanal a menos que entreguem os seus recibos. Isto serve para incentivar a entrega de recibos para os nossos registos de estudo.
No acordo prévio com supermercados designados, os alimentos que poderiam ser comprados com os cupões ou cartões-presente serão predeterminados. O valor, tipos de alimento, quantidade comprada e o nome de utilizador serão registados para análise posterior.
No final do período de seguimento de quatro semanas para ambos os grupos, haverá uma entrevista de saída para todos os participantes do estudo. Esta entrevista fará perguntas simples, como o que os participantes gostaram mais no estudo, o que gostaram menos, o que poderíamos melhorar, como preferem receber o dinheiro ganho e o que mais os motivou a caminhar. Esta entrevista será individual com o investigador e os resultados serão mantidos confidenciais.
Serão enviados lembretes por mensagem de texto para lembrar os participantes de quaisquer compromissos futuros relacionados com o estudo.
Na conclusão do estudo para ambos os grupos, os participantes entregarão os seus Fitbit Flexes ao investigador. A conclusão deste estudo para ambos os grupos será no marco das dez semanas, começando no primeiro dia do período de introdução e concluindo no final do período de seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79411
- Lubbock Dream Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sedentários (< 3 horas/semana de atividade física de intensidade moderada), e homens e mulheres saudáveis por outro lado
- Disposição para: seguir as instruções e comparecer regularmente
- IMC 25 - 50 kg/m²
- Idade: 18 anos - 65 anos. Os sujeitos serão rastreados antes do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doença cardíaca significativa nos últimos 6 meses (enfarte do miocárdio, angioplastia, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio AV de 3º grau, cirurgia de revascularização do miocárdio)
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 ou pressão arterial diastólica > 105 mm Hg)
- Medicações que possam interferir com os resultados e que não possam ser suspensas com segurança antes dos testes
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Abuso de substâncias atual
- Indicações de potenciais dificuldades em aderir ao protocolo
- Sujeitos que, na opinião dos investigadores, são inadequados para participação no estudo ou que estariam em risco adicional ao participar
- Limitação física ou médica para exercício, claudicação intermitente, dor lombar severa ou espasmo, incapacidade de deambular independentemente ou sem o uso de bengala ou andarilho
- Ausência injustificada por mais de 2 semanas consecutivas, comparecimento irregular, não cooperação, concepção, ou alteração no estado de saúde que possa colocar o sujeito em risco podem ser motivos para expulsão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caminhada supervisionada obrigatória
Dispositivo: Fitbit Flexes
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A intervenção incluirá encontros num local e horário conveniente para ambos, o participante e o investigador, num centro comunitário acordado.
Durante estes encontros, os participantes realizarão caminhadas em ambiente fechado sob a supervisão do investigador.
Isto visa assegurar o registo preciso da distância percorrida e também monitorizar os participantes quanto a quaisquer potenciais eventos adversos.
Os participantes terão a opção de caminhar tanto ou tão pouco quanto desejarem, desde que seja menos de 20 milhas por semana.
Isto visa proteger os participantes de exaustão ou esforço excessivo.
A atividade geral deste grupo será registada usando Fitbit Flexes, usados em permanência durante a duração do estudo.
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Comparador Ativo: Caminhada supervisionada não obrigatória
Dispositivo: Fitbit Flexes
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A intervenção incluirá encontros num centro comunitário acordado, num local e horário convenientes para o participante e o investigador.
Durante estes encontros, os participantes participarão em caminhadas no interior, não necessariamente sob a supervisão do investigador.
Será efetuado o registo preciso da distância percorrida e também será monitorizado os participantes para quaisquer eventos adversos potenciais.
Os participantes terão a opção de caminhar o tempo que desejarem, desde que seja menos de 20 milhas por semana.
Isto é para proteger os participantes de exaustão ou esforço excessivo.
A atividade geral deste grupo será registada usando Fitbit Flexes, usados a todo o momento durante a duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quilómetros Caminhados
Prazo: Conclusão da gravação de dados; aproximadamente 10 semanas após o participante iniciar o estudo.
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Este estudo determinará as milhas percorridas na presença e ausência de incentivo financeiro
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Conclusão da gravação de dados; aproximadamente 10 semanas após o participante iniciar o estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de Peso
Prazo: Do dia 0 até à semana 6 do estudo.
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O peso será registado numa balança de bioimpedância portátil Omron.
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Do dia 0 até à semana 6 do estudo.
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Percentagem de Gordura Corporal Alterada
Prazo: Do dia 0 até à semana 6 do estudo.
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A percentagem de gordura corporal será registada com a balança portátil de bioimpedância Omron.
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Do dia 0 até à semana 6 do estudo.
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Alteração da Massa Gorda
Prazo: Do dia 0 até à semana 6 do estudo.
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A alteração da massa gorda será registada pela balança de bioimpedância portátil Omron.
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Do dia 0 até à semana 6 do estudo.
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Alteração da Massa Isenta de Gordura
Prazo: Do dia 0 até à semana 6 do estudo.
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A massa magra será registada com a balança portátil de bioimpedância Omron.
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Do dia 0 até à semana 6 do estudo.
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Alteração do Perímetro da Cintura
Prazo: Do dia 0 até à semana 6 do estudo.
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A circunferência da cintura será registada com uma fita métrica de circunferência corporal.
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Do dia 0 até à semana 6 do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de Compra de Alimentos
Prazo: Dia 0-6 semanas
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Este foi um resultado pré-especificado, mas não foi recolhido devido à falta de disponibilidade destes dados, uma vez que este estudo não recolheu recibos de compra de alimentos.
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Dia 0-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus
- Atividade motora
- Comportamento
Outros números de identificação do estudo
- 109495
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