Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимулирование изменения образа жизни для снижения бремени заболеваний

12 ноября 2025 г. обновлено: Texas Tech University

Стимулирование изменения образа жизни для снижения бремени болезни.

В частности, основная цель этого пилотного и ориентировочного исследования заключается в разработке инфраструктуры, которая будет использоваться в более крупном исследовании, предлагаемом на более поздний срок. Следовательно, данное исследование состоит из двух частей. Часть A: Установить контакты, сотрудничество и сетевые связи для разработки инфраструктуры, необходимой для проведения исследования, Часть B: Привлечь восемь участников (4 участника случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства) из малообеспеченного сообщества в Восточном Лаббоке, которые готовы и способны участвовать в этом пилотном исследовании. Основная гипотеза исследовательской группы заключается в том, что бремя болезней, связанных с ожирением и сопутствующими заболеваниями, может быть снижено в малообеспеченных сообществах за счет предоставления бесплатного доступа к безопасному и удобному спортивному объекту на основе стимулов и заработанного кредита для субсидирования стоимости здорового питания. Вторичная гипотеза исследовательской группы заключается в том, что ожидаемое снижение бремени болезней сделает стимулируемые изменения в образе жизни экономически эффективными.

Обзор исследования

Подробное описание

Группа вмешательства:

После успешного прохождения критериев скрининга будут записаны имя, адрес, контактная информация, масса тела (в легкой уличной одежде и без обуви), рост (без обуви), процент жира в организме, ИМТ, окружность талии, возраст и пол. Будут заданы только вопросы о медицинской истории, которые имеют отношение к определению соответствия критериям (как описано выше). Будет двухнедельный подготовительный период, в течение которого будут собираться чеки из продуктовых магазинов, и участники будут постоянно носить шагомер Fitbit Flex. Это необходимо для отслеживания моделей покупки и потребления пищи и определения базового уровня активности соответственно. Участники встретятся с исследователем в начале этого двухнедельного периода, чтобы получить Fitbit Flex. Эти чеки будут собраны в конце двухнедельного периода.

После этого подготовительного периода участники начнут свой четырехнедельный испытательный период. Масса тела и процент жира будут определены в день 0 с использованием весов для биоимпедансного анализа. Это весы, похожие на напольные, на которые человек встает и держится за две ручки, соединенные с основанием кабелями, пока устройство считывает массу тела и содержание жира (путем пропускания слабого электрического тока через тело, аналогично электрокардиограмме). Масса тела и содержание жира будут определяться один раз в неделю в течение 4 недель. Последние измерения массы тела и жира будут в конце 4-недельного периода ходьбы. Четырехнедельный испытательный период будет включать встречи в согласованном месте общественного центра и в удобное для участника и исследователя время. Во время этих встреч участники будут заниматься ходьбой в помещении под наблюдением исследователя. Это необходимо для обеспечения точной записи пройденного расстояния, а также для наблюдения за участниками на предмет любых потенциальных неблагоприятных событий. Участники будут иметь возможность ходить столько, сколько им угодно, при условии, что это не более 20 миль в неделю. Это необходимо для защиты участников от истощения или перенапряжения. Этот процесс будет продолжаться в течение четырех недель. В конце каждой недели будут собираться чеки из продуктовых магазинов, чтобы отразить покупку и потребление пищи. Fitbit Flex будет оставаться на участниках постоянно, чтобы отслеживать изменения активности вне контролируемой ходьбы. В конце этого четырехнедельного испытательного периода будет рассчитано общее количество пройденных миль (максимум 80 миль). За каждую пройденную милю участники будут зарабатывать долларовые баллы. Деньги, заработанные каждым участником, будут разделены между оплатой коммунальных услуг и покупкой здоровой пищи в местном продуктовом магазине. Исследовательская группа предоставит участникам список полезных продуктов. Он будет включать полезные продукты, такие как фрукты (и 100% соки), овощи (и 100% соки), обезжиренные или нежирные молочные продукты, нежирные цельнозерновые продукты (хлеб, бублики, сухие завтраки, маффины), а также сырую рыбу и курицу.

В течение 1-й недели будет предоставлена информация о питании. Это будет включать краткие информационные сессии по питанию и экскурсию по продуктовому магазину, чтобы помочь с выбором продуктов, доступных по купонам программы. Экскурсия будет направлена на помощь участникам в определении более здорового выбора продуктов и предложение альтернатив и вариантов вместо продуктов с высоким содержанием жира и/или низкой питательной ценностью.

После этого четырехнедельного испытательного периода будет вторичный четырехнедельный период наблюдения. Он будет таким же, как четырехнедельный испытательный период, за исключением контролируемой ходьбы и заработка денег на основе пройденных миль. Этот период наблюдения предназначен для записи моделей покупки и потребления пищи, а также повседневной активности после вмешательства. Участники продолжат носить свои Fitbit Flex и сдавать чеки из продуктовых магазинов.

Контрольная группа:

Контрольная группа будет иметь такой же двухнедельный подготовительный период для получения базовых данных о питании и уровне активности.

В течение четырехнедельного испытательного периода для контрольной группы участники будут поощряться к участию в контролируемой ходьбе. Однако участники не будут зарабатывать деньги на основе пройденных миль. Количество миль будет записываться, но строго для сравнения с испытательным периодом группы вмешательства.

Четырехнедельный период наблюдения будет таким же, как и у группы вмешательства, с одним исключением. Контрольная группа будет иметь возможность ходить под наблюдением в течение периода наблюдения, чтобы зарабатывать деньги по тем же правилам, что и группа вмешательства в течение их испытательного периода. Эта возможность заработать деньги является усилиями по поощрению участия и поддержанию интереса участников контрольной группы. Участники контрольной группы в течение периода наблюдения, однако, продолжат постоянно носить свои Fitbit Flex, и чеки из продуктовых магазинов будут собираться.

Дополнительная процедурная информация На протяжении всего исследования для обеих групп участники будут получать небольшую плату за участие в исследовании. Выплата будет одинаковой как для контрольной, так и для группы вмешательства. Это просто оплата за время, затраченное участниками на исследование. Однако участники не будут получать свои еженедельные деньги за участие, если они не сдадут свои чеки. Это необходимо для поощрения сдачи чеков для наших записей исследования.

В предварительной договоренности с указанными продуктовыми магазинами продукты, которые можно купить с помощью купонов или подарочных карт, будут заранее определены. Стоимость, типы продуктов, количество купленного и имя пользователя будут записаны для дальнейшего анализа.

В конце четырехнедельного периода наблюдения для обеих групп будет проведено заключительное интервью для всех участников исследования. В этом интервью будут заданы простые вопросы, такие как что участникам больше всего понравилось в исследовании, что понравилось меньше всего, что мы могли бы улучшить, как они предпочитают получать заработанные деньги и что больше всего мотивировало их ходить. Это интервью будет проводиться один на один с исследователем, и результаты будут конфиденциальными.

Будут отправляться напоминания в виде текстовых сообщений, чтобы напомнить участникам о любых предстоящих встречах, связанных с исследованием.

В завершение исследования для обеих групп участники сдадут свои Fitbit Flex исследователю. Завершение этого исследования для обеих групп произойдет на десятой неделе, начиная с первого дня подготовительного периода и заканчивая в конце периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Сидячий образ жизни (< 3 часов/неделю физической активности умеренной интенсивности) и в остальном здоровые мужчины и женщины
  2. Готовность: следовать инструкциям и регулярно посещать занятия
  3. ИМТ 25 - 50 кг/м²
  4. Возраст: 18 - 65 лет. Субъекты будут проходить скрининг перед исследованием.

Критерии исключения:

  1. Значительные сердечно-сосудистые заболевания в течение последних 6 месяцев (инфаркт миокарда, ангиопластика, застойная сердечная недостаточность, блокада левой ножки пучка Гиса, АВ-блокада 3-й степени, АКШ)
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 180 или диастолическое АД > 105 мм рт. ст.)
  3. Лекарственные препараты, которые могут повлиять на результаты и которые нельзя безопасно отменить перед тестированием
  4. Беременность или намерение забеременеть в период исследования
  5. Текущее злоупотребление психоактивными веществами
  6. Признаки потенциальных трудностей с соблюдением протокола
  7. Субъекты, которые, по мнению исследователей, неподходящи для участия в исследовании или которые могут подвергнуться дополнительному риску при участии
  8. Физические или медицинские ограничения для физических упражнений, перемежающаяся хромота, сильная боль в спине или спазмы, неспособность передвигаться самостоятельно или без использования трости или ходунков
  9. Необоснованное отсутствие более 2 недель подряд, нерегулярное посещение, несотрудничество, беременность или изменение состояния здоровья, которое может подвергнуть субъекта риску, могут быть основаниями для исключения из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Требуется контролируемая ходьба
Устройство: Fitbit Flexes
Вмешательство будет включать встречи в согласованном месте и времени в общественном центре, удобных как для участника, так и для исследователя. Во время этих встреч участники будут заниматься ходьбой в помещении под наблюдением исследователя. Это необходимо для обеспечения точной записи пройденного расстояния, а также для наблюдения за участниками на предмет любых потенциальных нежелательных явлений. Участники смогут ходить столько, сколько им угодно, при условии, что это будет менее 20 миль в неделю. Это необходимо для защиты участников от истощения или перенапряжения. Общая активность этой группы будет регистрироваться с помощью фитнес-трекеров Fitbit Flex, которые необходимо носить постоянно в течение всего исследования.
Активный компаратор: Необязательная контролируемая ходьба
Устройство: Fitbit Flexes
Вмешательство будет включать встречи в согласованном месте общественного центра в удобное для участника и исследователя время. Во время этих встреч участники будут заниматься ходьбой в помещении, не обязательно под наблюдением исследователя. Будет проводиться точная запись пройденного расстояния, а также мониторинг участников на предмет любых потенциальных нежелательных явлений. Участники будут иметь возможность ходить столько, сколько им угодно, при условии, что это составляет менее 20 миль в неделю. Это делается для защиты участников от истощения или чрезмерного напряжения. Общая активность этой группы будет регистрироваться с помощью Fitbit Flexes, которые носятся постоянно в течение всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Километров пройдено
Временное ограничение: Заключение записи данных; примерно через 10 недель после того, как участник начинает исследование.
Это исследование определит количество пройденных миль в присутствии и отсутствии финансового стимула
Заключение записи данных; примерно через 10 недель после того, как участник начинает исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: С 0 дня по 6 неделю исследования.
Вес будет записан на портативной биоимпедансной шкале Omron.
С 0 дня по 6 неделю исследования.
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: С первого дня до 6-й недели исследования.
Процент жира в организме будет измеряться с помощью портативной биоимпедансной весовой системы Omron.
С первого дня до 6-й недели исследования.
Изменение жировой массы
Временное ограничение: С 0 дня по 6 неделю исследования.
Изменение жировой массы будет регистрироваться портативным биоимпедансным весами Omron.
С 0 дня по 6 неделю исследования.
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: С 0 дня по 6 неделю исследования.
Масса без жира будет измеряться с помощью портативной биоимпедансной шкалы Omron.
С 0 дня по 6 неделю исследования.
Изменение окружности талии
Временное ограничение: С 0 дня до 6 недели исследования.
Обхват талии будет измерен с помощью сантиметровой ленты.
С 0 дня до 6 недели исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение покупок продуктов питания
Временное ограничение: День 0-6 недель
Это было заранее определенным показателем исхода, но не собиралось из-за отсутствия доступности этих данных, так как в данном исследовании не собирались чеки за покупку продуктов.
День 0-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться