- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02945332
Pobídky k úpravě životního stylu ke snížení zátěže nemocí
Motivace k úpravě životního stylu ke snížení zátěže onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervenční skupina:
Po úspěšném splnění screeningových kritérií budou zaznamenány jméno, adresa, kontaktní informace, tělesná hmotnost (v lehkém venkovním oblečení a bez bot), výška (bez bot), procento tělesného tuku, BMI, obvod pasu, věk a pohlaví. Budou položeny pouze otázky týkající se lékařské anamnézy, které jsou relevantní pro stanovení způsobilosti (jak je popsáno výše). Bude následovat dvoutýdenní úvodní období, během kterého budou shromažďovány účtenky z obchodů s potravinami a účastníci budou neustále nosit krokoměr Fitbit Flex. Toto slouží ke sledování vzorců nákupu a spotřeby potravin a jako metoda stanovení výchozí úrovně aktivity. Účastníci se setkají s výzkumníkem na začátku tohoto dvoutýdenního období, aby obdrželi Fitbit Flex. Tyto účtenky budou shromážděny na konci dvoutýdenního období.
Po tomto úvodu účastníci zahájí své čtyřtýdenní testovací období. Tělesná hmotnost a tělesný tuk budou stanoveny v den 0 pomocí bioimpedanční váhy. Toto je váha podobná koupelnové váze, na kterou osoba stoupne a drží se dvou madel spojených kabelem se základnou, zatímco přístroj měří tělesnou hmotnost a obsah tělesného tuku (provedením mírného elektrického proudu tělem, podobně jako u elektrokardiogramu). Tělesná hmotnost a obsah tuku budou stanoveny jednou týdně po dobu 4 týdnů. Poslední měření tělesné hmotnosti a tělesného tuku bude na konci 4týdenního období chůze. Čtyřtýdenní testovací období bude zahrnovat setkání na dohodnutém místě v komunitním centru a v čase vyhovujícím jak účastníkovi, tak výzkumníkovi. Během těchto setkání se účastníci budou pod dohledem výzkumníka věnovat chůzi v interiéru. Toto slouží k zajištění přesného záznamu ušlé vzdálenosti a také k monitorování účastníků pro případné nežádoucí události. Účastníci budou mít možnost chodit tak dlouho nebo krátce, jak si přejí, pokud to bude méně než 20 mil týdně. Toto slouží k ochraně účastníků před vyčerpáním nebo přepětím. Tento proces bude pokračovat po dobu čtyř týdnů. Na konci každého týdne budou shromažďovány účtenky z obchodů s potravinami, aby odrážely nákup a spotřebu potravin. Fitbit Flex zůstane nošen účastníky neustále, aby sledoval změny aktivity mimo dohledovanou chůzi. Na konci tohoto čtyřtýdenního testovacího období bude vypočítán celkový počet ušlých mil (maximálně 80 mil). Za každou ušlou milu účastníci získají dolarové body. Peníze vydělané každým účastníkem budou rozděleny mezi platby za energie a zdravé potraviny v místním obchodě s potravinami. Výzkumný tým poskytne účastníkům seznam zdravých potravin. Bude zahrnovat zdravé potraviny, jako je ovoce (a 100% džusy), zelenina (a 100% džusy), nízkotučné nebo odtučněné mléčné výrobky, nízkotučné celozrnné výrobky (chléb, bagety, snídaňové cereálie, muffiny) a nesvařené ryby a kuřecí maso.
Během 1. týdne budou poskytnuty informace o výživě. Toto bude zahrnovat krátké informační sezení o výživě a prohlídku obchodu s potravinami, která pomůže s výběrem potravin dostupných s poukázkami programu. Prohlídka bude zaměřena na pomoc subjektům identifikovat zdravější volby potravin a navrhnout alternativy a možnosti k potravinám s vysokým obsahem tuku a/nebo nízkou nutriční hustotou.
Po tomto čtyřtýdenním testovacím období bude následovat sekundární čtyřtýdenní sledovací období. Toto bude stejné jako čtyřtýdenní testovací období, kromě dohledované chůze a vydělávání peněz na základě ušlých mil. Toto sledovací období má za cíl zaznamenat vzorce nákupu a spotřeby potravin spolu s každodenní aktivitou po jejich intervenci. Účastníci zůstanou nosit své Fitbit Flex a odevzdávat účtenky z obchodů s potravinami.
Kontrolní skupina:
Kontrolní skupina bude mít stejné dvoutýdenní úvodní období, aby získala výchozí úroveň potravin a aktivity.
Během čtyřtýdenního testovacího období pro kontrolní skupinu budou účastníci povzbuzováni k účasti na dohledované chůzi. Účastníci však nebudou vydělávat peníze na základě ušlých mil. Počet ušlých mil bude zaznamenán, ale striktně pro srovnání s testovacím obdobím intervenční skupiny.
Čtyřtýdenní sledovací období bude stejné jako u intervenční skupiny, s jednou výjimkou. Kontrolní skupina bude mít během svého sledovacího období možnost chodit pod dohledem, aby vydělala peníze podle stejných pravidel jako intervenční skupina během svého testovacího období. Tato příležitost vydělat peníze je snahou povzbudit účast a udržet zájem účastníků v kontrolní skupině. Účastníci kontrolní skupiny během sledovacího období však budou i nadále neustále nosit své Fitbit Flex a budou shromažďovány účtenky z obchodů s potravinami.
Další procedurální informace Během studie pro obě skupiny budou účastníci za svou účast ve studii placeni malou částkou. Platba bude stejná pro kontrolní i intervenční skupiny. Toto je pouze platba za čas, který účastníci investovali do studie. Účastníci však neobdrží své týdenní účastnické peníze, pokud neodevzdají účtenky. Toto slouží k povzbuzení odevzdávání účtenek pro naše studijní záznamy.
V předchozí dohodě s určenými obchody s potravinami budou předem stanoveny potraviny, které lze zakoupit pomocí poukázek nebo dárkových karet. Hodnota, typy potravin, množství zakoupeného a uživatelské jméno budou zaznamenány pro další analýzu.
Na konci čtyřtýdenního sledovacího období pro obě skupiny bude pro všechny účastníky studie proveden závěrečný rozhovor. Tento rozhovor položí jednoduché otázky, jako co se účastníkům ve studii nejvíce líbilo, co se jim líbilo nejméně, co bychom mohli zlepšit, jak preferují obdržet vydělané peníze a co je nejvíce motivovalo k chůzi. Tento rozhovor bude probíhat jeden na jednoho s výzkumníkem a výsledky budou důvěrné.
Budou zasílány textové připomínky, aby účastníky upozornily na nadcházející schůzky související se studií.
Na závěr studie pro obě skupiny účastníci odevzdají své Fitbit Flex výzkumníkovi. Závěr této studie pro obě skupiny bude desetitýdenní značka, počínaje prvním dnem úvodního období a končící na konci sledovacího období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79411
- Lubbock Dream Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedavý životní styl (< 3 hodiny/týdně fyzické aktivity střední intenzity) a jinak zdraví muži a ženy
- Ochota: dodržovat pokyny a pravidelně se účastnit
- BMI 25 - 50 kg/m²
- Věk: 18 - 65 let. Subjekty budou před studií vyšetřeny.
Vylučovací kritéria:
- Významné srdeční onemocnění v posledních 6 měsících (infarkt myokardu, angioplastika, městnavé srdeční selhání, blokáda levého Tawarova raménka, AV-blok 3. stupně, koronární bypass)
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 nebo diastolický TK > 105 mm Hg)
- Léky, které by mohly ovlivnit výsledky a které by nemohly být bezpečně vysazeny před testováním
- Těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie
- Aktuální zneužívání návykových látek
- Náznaky možných obtíží s dodržováním protokolu
- Subjekty, které jsou dle názoru vyšetřovatelů nevhodné pro účast ve studii nebo by byly vystaveny dodatečnému riziku účastí
- Fyzické nebo zdravotní omezení pro cvičení, intermitentní klaudikace, silné bolesti zad nebo křeče, neschopnost samostatné chůze nebo nutnost používání hole nebo chodítka
- Neomluvená absence déle než 2 po sobě jdoucí týdny, nepravidelná účast, nespolupráce, otěhotnění nebo změna zdravotního stavu, která by ohrozila subjekt, může být důvodem pro vyloučení ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyžadovaný dozorovaný chůze
Zařízení: Fitbit Flexes
|
Zásah bude zahrnovat setkání na dohodnutém místě v komunitním centru a v čase vyhovujícím jak pro účastníka, tak pro výzkumníka.
Během těchto setkání se účastníci budou věnovat chůzi v interiéru pod dohledem výzkumníka.
Cílem je zajistit přesné zaznamenání ušlé vzdálenosti a také sledovat účastníky kvůli případným nežádoucím událostem.
Účastníci budou mít možnost chodit tak dlouho nebo krátce, jak si přejí, pokud to bude méně než 20 mil týdně.
Cílem je chránit účastníky před vyčerpáním nebo přetížením.
Celková aktivita této skupiny bude zaznamenávána pomocí zařízení Fitbit Flex, které budou nosit po celou dobu studie.
|
|
Aktivní komparátor: Nepovinná dozorovaná chůze
Zařízení: Fitbit Flexes
|
Intervence bude zahrnovat setkání na dohodnutém místě v komunitním centru a v čase, který bude vhodný pro účastníka i výzkumníka.
Během těchto setkání se účastníci zapojí do vnitřní chůze, a to ne nutně pod dohledem výzkumníka.
Bude provedeno přesné zaznamenání ušlé vzdálenosti a také bude sledováno, zda u účastníků nedojde k případným nežádoucím událostem.
Účastníci budou mít možnost chodit tak dlouho nebo krátce, jak si přejí, pokud to bude méně než 20 mil týdně.
To je za účelem ochrany účastníků před vyčerpáním nebo přetížením.
Celková aktivita této skupiny bude zaznamenávána pomocí Fitbit Flexes, které budou nošeny po celou dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ušlé kilometry
Časové okno: Závěr záznamu dat; přibližně 10 týdnů poté, co účastník zahájí studii.
|
Tato studie určí počet ujitých mil za přítomnosti a nepřítomnosti finančního pobídky
|
Závěr záznamu dat; přibližně 10 týdnů poté, co účastník zahájí studii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Od 0. dne do 6. týdne studie.
|
Váha bude zaznamenána na přenosné bioimpedanční váze Omron.
|
Od 0. dne do 6. týdne studie.
|
|
Procentuální změna tělesného tuku
Časové okno: Od dne 0 do 6. týdne studie.
|
Procento tělesného tuku bude zaznamenáno pomocí přenosné bioimpedanční váhy Omron.
|
Od dne 0 do 6. týdne studie.
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Od dne 0 do 6. týdne studie.
|
Změna tukové hmoty bude zaznamenána přenosnou bioimpedanční váhou Omron.
|
Od dne 0 do 6. týdne studie.
|
|
Změna hmotnosti bez tuku
Časové okno: Od dne 0 do 6. týdne studie.
|
Beztuková hmota bude zaznamenána pomocí přenosné bioimpedanční váhy Omron.
|
Od dne 0 do 6. týdne studie.
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od dne 0 do 6. týdne studie.
|
Obvod pasu bude zaznamenán pomocí krejčovského metru.
|
Od dne 0 do 6. týdne studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nákupu potravin
Časové okno: Den 0-6 týdnů
|
Toto byl předem stanovený výsledný ukazatel, ale nebyl sbírán kvůli nedostupnosti těchto údajů, protože tato studie nesbírala účtenky za nákup potravin.
|
Den 0-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109495
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .